Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Pembrolizumab Plus Epacadostat s chemoterapií na bázi platiny versus Pembrolizumab Plus Chemoterapie na bázi Platiny Plus Placebo u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

19. ledna 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná studie fáze 2 kombinace Pembrolizumab (MK-3475) plus Epacadostat (INCB024360) s chemoterapií na bázi platiny versus Pembrolizumab Plus Chemoterapie na bázi platiny plus placebo jako léčba první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu plus epacadostatu s chemoterapií na bázi platiny versus pembrolizumab plus chemoterapie na bázi platiny plus placebo jako terapie první volby u účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), Austrálie, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Base Hospital
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Catania, Itálie, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itálie, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Izrael, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Krocan, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, Krocan, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, Krocan, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, Ruská Federace, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Spojené království, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Španělsko
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV NSCLC bez mutace senzibilizující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), translokace ROS1 a/nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů podle kritérií definovaných protokolem.
  • Poskytněte vzorek nádorové tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • Známé neléčené metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala systémové steroidy, nebo současná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění.
  • Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek.
  • Známá anamnéza další malignity, kromě případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy tohoto onemocnění po dobu 5 let od zahájení této terapie.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  • Má známou anamnézu nebo je pozitivní na aktivní hepatitidu B (HBsAg reaktivní) nebo má aktivní hepatitidu C (HCV RNA). Poznámka: K určení způsobilosti je nutné provést testování.
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
  • Použití protokolem definované předchozí/souběžné terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab + Chemoterapie + Epacadostat
Účastník dostával pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuze, každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu až do 35 cyklů + epacadostat 100 mg tablety, perorálně, dvakrát denně (BID) v každém 21denním cyklu po dobu až do 35 cyklů + chemoterapie platina-dublet (pemetrexed 500 mg/m^2 IV infuze, Q3W + cisplatina 75 mg/m^2 IV infuze, Q3W nebo karboplatina 5-6 mg/ml/min IV infuze Q3W po 4 cykly s následným udržovací léčba pemetrexedem nebo paklitaxel 200 mg/m^2 IV infuze, Q3W + karboplatina 5-6 mg/ml/min IV infuze Q3W po 4 cykly).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Epacadostat
Epacadostat podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Zkoušející zvolil jeden z následujících režimů: pemetrexed + cisplatina, pemetrexed + karboplatina nebo paklitaxel + karboplatina v závislosti na histologii.
Experimentální: Pembrolizumab + Chemoterapie + Placebo
Účastník dostával pembrolizumab 200 mg IV infuze, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 35 cyklů + tablety placeba odpovídající epacadostatu, perorálně, BID v každém 21denním cyklu po dobu až 35 cyklů + chemoterapie platina-dublet (pemetrexed 500 mg /m^2 IV infuze, Q3W + cisplatina 75 mg/m^2 IV infuze, Q3W nebo karboplatina 5-6 mg/ml/min IV infuze Q3W po dobu 4 cyklů s následnou udržovací léčbou pemetrexedem; nebo paklitaxel 200 mg/m^2 IV infuze, Q3W + karboplatina 5-6 mg/ml/min IV infuze Q3W po 4 cykly).
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Zkoušející zvolil jeden z následujících režimů: pemetrexed + cisplatina, pemetrexed + karboplatina nebo paklitaxel + karboplatina v závislosti na histologii.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně.
Experimentální: Pembrolizumab + Epacadostat
Účastník dostával pembrolizumab 200 mg IV infuze, Q3W v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 35 cyklů + tablety epacadostatu 100 mg, perorálně, BID v každém 21denním cyklu po dobu až 35 cyklů.
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný intravenózně každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Epacadostat
Epacadostat podávaný perorálně dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • INCB024360

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) u Pembrolizumabu + Chemoterapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chemoterapie + Placebo
Časové okno: Hodnotí se každých 12 týdnů až do 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR).
Hodnotí se každých 12 týdnů až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese Pembrolizumab + Chemoterapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chemoterapie + Placebo
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Celkové přežití Pembrolizumabu + Chemoterapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chemoterapie + Placebo
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi pembrolizumab + chemoterapie + epacadostat versus pembrolizumab + chemoterapie + placebo
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako čas od nejbližšího data kvalifikační odpovědi do prvního data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Pembrolizumab + Chemoterapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chemoterapie + Placebo měřeno počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 25 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou.
Až 25 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost přípravku Pembrolizumab + Chemoterapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chemoterapie + Placebo měřeno počtem účastníků, kteří přerušili studii léku kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 25 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním jakéhokoli studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
  • 2017-001810-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit