Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van pembrolizumab plus epacadostat met op platina gebaseerde chemotherapie versus pembrolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie plus placebo bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

19 januari 2022 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde fase 2-studie van de combinatie van pembrolizumab (MK-3475) plus epacadostat (INCB024360) met op platina gebaseerde chemotherapie versus pembrolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie plus placebo als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus epacadostat met op platina gebaseerde chemotherapie versus pembrolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie plus placebo als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australië, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Base Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, Hongarije, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israël, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Catania, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italië, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, Kalkoen, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, Kalkoen, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clinical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
  • Russische Federatie
      • Belgorod, Russische Federatie, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, Russische Federatie, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
  • Spanje
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Verenigde Staten, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC zonder epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutatie, ROS1 en/of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocatie
  • Meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate orgaanfunctie volgens in het protocol gedefinieerde criteria.
  • Zorg voor een monster van tumorweefsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor systemische steroïden nodig waren of huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
  • Symptomatische ascites of pleurale effusie.
  • Bekende geschiedenis van een bijkomende maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-testen zijn niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van of is positief voor actieve hepatitis B (HBsAg-reactief) of heeft actieve hepatitis C (HCV-RNA). Opmerking: er moeten tests worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevant is.
  • Gebruik van in het protocol gedefinieerde eerdere/concomiterende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Chemotherapie + Epacadostat
De deelnemer kreeg pembrolizumab 200 mg intraveneuze (IV) infusie, elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli + epacadostat 100 mg tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) in elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal tot 35 cycli + platina-doublet chemotherapie (pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusie, Q3W + cisplatine 75 mg/m^2 IV infusie, Q3W of carboplatine 5-6 mg/ml/min IV infusie Q3W gedurende 4 cycli gevolgd door onderhoudsbehandeling met pemetrexed of paclitaxel 200 mg /m^2 IV infusie, Q3W + carboplatine 5-6 mg/ml/min IV infusie Q3W gedurende 4 cycli).
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde chemotherapie
De onderzoeker koos een van de volgende regimes: pemetrexed + cisplatine, pemetrexed + carboplatine of paclitaxel + carboplatine, afhankelijk van de histologie.
Experimenteel: Pembrolizumab + Chemotherapie + Placebo
Deelnemer kreeg pembrolizumab 200 mg i.v. infuus, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli + epacadostat overeenkomende placebotabletten, oraal, tweemaal daags in elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli + platina-doublet chemotherapie (pemetrexed 500 mg /m^2 IV infusie, Q3W + cisplatine 75 mg/m^2 IV infusie, Q3W of carboplatine 5-6 mg/ml/min IV infusie Q3W gedurende 4 cycli gevolgd door pemetrexed onderhoudsbehandeling, of paclitaxel 200 mg /m^2 IV infusie, Q3W + carboplatine 5-6 mg/ml/min IV infusie Q3W gedurende 4 cycli).
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Op platina gebaseerde chemotherapie
De onderzoeker koos een van de volgende regimes: pemetrexed + cisplatine, pemetrexed + carboplatine of paclitaxel + carboplatine, afhankelijk van de histologie.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo tweemaal daags oraal toegediend.
Experimenteel: Pembrolizumab + Epacadostat
De deelnemer ontving pembrolizumab 200 mg IV infusie, Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli + epacadostat 100 mg tabletten, oraal, tweemaal daags in elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab elke 3 weken intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • MK-3475
Geneesmiddel: Epacadostaat
Epacadostat tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
  • INCB024360

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) van pembrolizumab + chemotherapie + epacadostat versus pembrolizumab + chemotherapie + placebo
Tijdsspanne: Elke 12 weken beoordeeld tot 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) op basis van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Elke 12 weken beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van pembrolizumab + chemotherapie + epacadostat versus pembrolizumab + chemotherapie + placebo
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Totale overleving van pembrolizumab + chemotherapie + epacadostat versus pembrolizumab + chemotherapie + placebo
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 24 maanden
Responsduur van pembrolizumab + chemotherapie + epacadostat versus pembrolizumab + chemotherapie + placebo
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van kwalificerende respons tot de vroegste datum van ziekteprogressie, volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 24 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + chemotherapie + epacadostat versus pembrolizumab + chemotherapie + placebo zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Tot 25 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van pembrolizumab + chemotherapie + epacadostat versus pembrolizumab + chemotherapie + placebo zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 25 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiegeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 25 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
  • 2017-001810-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren