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Un estudio de pembrolizumab más epacadostat con quimioterapia a base de platino versus pembrolizumab más quimioterapia a base de platino más placebo en cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

19 de enero de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado de fase 2 de la combinación de pembrolizumab (MK-3475) más epacadostat (INCB024360) con quimioterapia a base de platino versus pembrolizumab más quimioterapia a base de platino más placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más epacadostat con quimioterapia basada en platino versus pembrolizumab más quimioterapia basada en platino más placebo como terapia de primera línea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris Obrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australia, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Federación Rusa, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, Federación Rusa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, Hungría, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, México, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Pavo, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, Pavo, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, Pavo, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Pavo, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IV sin mutación sensibilizadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), ROS1 y/o translocación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • Enfermedad medible basada en RECIST 1.1
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función adecuada del órgano según los criterios definidos por el protocolo.
  • Proporcionar muestra de tejido tumoral.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas no tratadas del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides sistémicos o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  • Ascitis sintomática o derrame pleural.
  • Antecedentes conocidos de una neoplasia maligna adicional, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de esa enfermedad durante 5 años desde el inicio de esa terapia.
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH a menos que lo ordene la autoridad de salud local.
  • Tiene antecedentes conocidos o es positivo para hepatitis B activa (HBsAg reactivo) o tiene hepatitis C activa (ARN del VHC). Nota: Se deben realizar pruebas para determinar la elegibilidad.
  • Antecedentes o presencia de un electrocardiograma (ECG) anormal que, en opinión del Investigador, es clínicamente significativo.
  • Uso de terapia previa/concomitante definida por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia + Epacadostat
El participante recibió una infusión intravenosa (IV) de pembrolizumab de 200 mg, cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 35 ciclos + tabletas de epacadostat de 100 mg, por vía oral, dos veces al día (BID) en cada ciclo de 21 días durante un máximo de a 35 ciclos + platino-doblete de quimioterapia (pemetrexed 500 mg/m^2 infusión IV, Q3W + cisplatino 75 mg/m^2 infusión IV, Q3W o carboplatino 5-6 mg/mL/min infusión IV Q3W durante 4 ciclos seguido de mantenimiento con pemetrexed o paclitaxel 200 mg/m^2 infusión IV, Q3W + carboplatino 5-6 mg/mL/min infusión IV Q3W durante 4 ciclos).
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Epacadostato
Epacadostat administrado por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: Quimioterapia a base de platino
El investigador seleccionó uno de los siguientes regímenes: pemetrexed + cisplatino, pemetrexed + carboplatino o paclitaxel + carboplatino, según la histología.
Experimental: Pembrolizumab + Quimioterapia + Placebo
El participante recibió una infusión IV de 200 mg de pembrolizumab, Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 35 ciclos + tabletas de placebo equivalentes de epacadostat, por vía oral, dos veces al día en cada ciclo de 21 días durante un máximo de 35 ciclos + quimioterapia doble con platino (pemetrexed 500 mg /m^2 infusión IV, Q3W + cisplatino 75 mg/m^2 infusión IV, Q3W o carboplatino 5-6 mg/mL/min infusión IV Q3W durante 4 ciclos seguido de mantenimiento con pemetrexed; o paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusión, Q3W + carboplatino 5-6 mg/mL/min infusión IV Q3W durante 4 ciclos).
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Quimioterapia a base de platino
El investigador seleccionó uno de los siguientes regímenes: pemetrexed + cisplatino, pemetrexed + carboplatino o paclitaxel + carboplatino, según la histología.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administró por vía oral dos veces al día.
Experimental: Pembrolizumab + epacadostat
El participante recibió una infusión IV de 200 mg de pembrolizumab, Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 35 ciclos + tabletas de 100 mg de epacadostat, por vía oral, dos veces al día en cada ciclo de 21 días hasta 35 ciclos.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab administrado por vía intravenosa cada 3 semanas.
Otros nombres:
  • MK-3475
Droga: Epacadostato
Epacadostat administrado por vía oral dos veces al día.
Otros nombres:
  • INCB024360

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de pembrolizumab + quimioterapia + epacadostat frente a pembrolizumab + quimioterapia + placebo
Periodo de tiempo: Evaluado cada 12 semanas hasta los 24 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) según una revisión central independiente ciega (BICR).
Evaluado cada 12 semanas hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de pembrolizumab + quimioterapia + epacadostat frente a pembrolizumab + quimioterapia + placebo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Supervivencia global de pembrolizumab + quimioterapia + epacadostat frente a pembrolizumab + quimioterapia + placebo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta de pembrolizumab + quimioterapia + epacadostat frente a pembrolizumab + quimioterapia + placebo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Definido como el tiempo desde la fecha más temprana de respuesta calificada hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad, según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + quimioterapia + epacadostat versus pembrolizumab + quimioterapia + placebo medido por el número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Hasta 25 meses
Seguridad y tolerabilidad de pembrolizumab + quimioterapia + epacadostat versus pembrolizumab + quimioterapia + placebo medido por el número de participantes que suspendieron el fármaco del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de cualquier fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
Hasta 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
  • 2017-001810-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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