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Uno studio su Pembrolizumab più epacadostat con chemioterapia a base di platino rispetto a pembrolizumab più chemioterapia a base di platino più placebo nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio randomizzato di fase 2 sulla combinazione di pembrolizumab (MK-3475) più epacadostat (INCB024360) con chemioterapia a base di platino rispetto a pembrolizumab più chemioterapia a base di platino più placebo come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più epacadostat con chemioterapia a base di platino rispetto a pembrolizumab più chemioterapia a base di platino più placebo come terapia di prima linea nei partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australia, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Belgorod, Federazione Russa, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, Federazione Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, Federazione Russa, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israele, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spagna
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Stati Uniti, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, Tacchino, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, Tacchino, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC in stadio IV senza mutazione sensibilizzante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), ROS1 e/o traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  • Malattia misurabile basata su RECIST 1.1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzione dell'organo secondo i criteri definiti dal protocollo.
  • Fornire campione di tessuto tumorale.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate note e/o meningite carcinomatosa
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi sistemici o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale.
  • Ascite sintomatica o versamento pleurico.
  • Storia nota di un ulteriore tumore maligno, tranne se il partecipante è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio di tale terapia.
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di o è positivo per l'epatite B attiva (HBsAg reattivo) o ha l'epatite C attiva (HCV RNA). Nota: i test devono essere eseguiti per determinare l'idoneità.
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anomalo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
  • Uso di terapia precedente/concomitante definita dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + Chemioterapia + Epacadostat
Il partecipante ha ricevuto pembrolizumab 200 mg per infusione endovenosa (IV), ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli + epacadostat 100 mg compresse, per via orale, due volte al giorno (BID) in ogni ciclo di 21 giorni per un massimo a 35 cicli + chemioterapia a base di platino-doppietta (pemetrexed 500 mg/m^2 infusione e.v., ogni 3 settimane + cisplatino 75 mg/m^2 infusione e.v., ogni 3 settimane o carboplatino 5-6 mg/mL/min infusione e.v. ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da mantenimento con pemetrexed o paclitaxel 200 mg/m^2 infusione ev, ogni 3 settimane + carboplatino 5-6 mg/mL/min infusione ev ogni 3 settimane per 4 cicli).
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Epacadostat
Epacadostat somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Chemioterapia a base di platino
Lo sperimentatore ha selezionato uno dei seguenti regimi: pemetrexed + cisplatino, pemetrexed + carboplatino o paclitaxel + carboplatino, a seconda dell'istologia.
Sperimentale: Pembrolizumab + Chemioterapia + Placebo
Il partecipante ha ricevuto infusione endovenosa di pembrolizumab 200 mg, Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli + epacadostat corrispondenti compresse placebo, per via orale, BID in ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli + chemioterapia con doppietta di platino (pemetrexed 500 mg /m^2 EV, ogni 3 settimane + cisplatino 75 mg/m^2 EV, ogni 3 settimane o carboplatino 5-6 mg/ml/min IV ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da mantenimento con pemetrexed o paclitaxel 200 mg /m^2 EV infusione, Q3W + carboplatino 5-6 mg/mL/min infusione EV Q3W per 4 cicli).
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Chemioterapia a base di platino
Lo sperimentatore ha selezionato uno dei seguenti regimi: pemetrexed + cisplatino, pemetrexed + carboplatino o paclitaxel + carboplatino, a seconda dell'istologia.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno.
Sperimentale: Pembrolizumab + Epacadostat
Il partecipante ha ricevuto infusione endovenosa di pembrolizumab 200 mg, Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli + compresse di epacadostat 100 mg, per via orale, BID in ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Epacadostat
Epacadostat somministrato per via orale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • INCB024360

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di Pembrolizumab + Chemioterapia + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Chemioterapia + Placebo
Lasso di tempo: Valutato ogni 12 settimane fino a 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) sulla base della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Valutato ogni 12 settimane fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di Pembrolizumab + Chemioterapia + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Chemioterapia + Placebo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva (PD) documentata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva di Pembrolizumab + Chemioterapia + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Chemioterapia + Placebo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta di Pembrolizumab + Chemioterapia + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Chemioterapia + Placebo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima data di risposta qualificante fino alla prima data di progressione della malattia, secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Chemioterapia + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Chemioterapia + Placebo misurata dal numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 25 mesi
Sicurezza e tollerabilità di Pembrolizumab + Chemioterapia + Epacadostat rispetto a Pembrolizumab + Chemioterapia + Placebo misurata dal numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso di qualsiasi farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Fino a 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
  • 2017-001810-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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