Une étude sur le pembrolizumab plus epacadostat avec une chimiothérapie à base de platine versus le pembrolizumab plus une chimiothérapie à base de platine plus un placebo dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)
19 janvier 2022 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude randomisée de phase 2 sur l'association du pembrolizumab (MK-3475) plus l'épacadostat (INCB024360) avec une chimiothérapie à base de platine versus le pembrolizumab plus une chimiothérapie à base de platine plus un placebo comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de pembrolizumab plus epacadostat avec une chimiothérapie à base de platine par rapport au pembrolizumab plus une chimiothérapie à base de platine plus un placebo comme traitement de première ligne chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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New South Wales (Australia)
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Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australie, 2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Cairns Base Hospital
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08980
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Belgorod, Fédération Russe, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
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Izhevsk, Fédération Russe, 426067
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
-
Moscow, Fédération Russe, 121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
-
Moscow, Fédération Russe, 125284
- Moscow Research Oncology Institute
-
Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Fédération Russe, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Sochi, Fédération Russe, 354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
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Tomsk, Fédération Russe, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
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Budapest, Hongrie, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Farkasgyepű, Hongrie, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
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Gyula, Hongrie, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Miskolc, Hongrie, 3529
- CRU Hungary Kft.
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Szolnok, Hongrie, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
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Zalaegerszeg
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Pozva, Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
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Dublin, Irlande, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Afula, Israël, 1834111
- Ha Emek Medical Center
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Be'er Sheva, Israël, 8457108
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 5262000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medcal Center
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Aviano, Italie, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
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Catania, Italie, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, Italie, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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Oaxaca, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Veracruz, Mexique, 91900
- FAICIC Clinical Research
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
- Medical Care Research S.A. de C.V.
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH42XU
- Western General Hospital
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London, Royaume-Uni, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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-
Middlesex
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
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Adana, Turquie, 01120
- Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
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Adana, Turquie, 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bursa, Turquie, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Turquie, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Samsun, Turquie, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
Tekirdağ, Turquie, 59030
- Namık Kemal University Medical Faculty
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Bornova
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İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Alabama
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Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Southern Cancer Center, PC
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists (South Region)
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- PPG-Oncology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- MMCORC
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- New York Oncology Hematology P.C
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Denton, Texas, États-Unis, 76210
- Texas Oncology-Denton South
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Virginia
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Blacksburg, Virginia, États-Unis, 24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC de stade IV sans mutation sensibilisante du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), translocation de ROS1 et/ou de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
- Maladie mesurable basée sur RECIST 1.1
- Espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Fonction organique adéquate selon les critères définis par le protocole.
- Fournir un échantillon de tissu tumoral.
Critère d'exclusion:
- Métastases connues non traitées du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
- Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes systémiques ou pneumonie/maladie pulmonaire interstitielle actuelle.
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural.
- Antécédents connus d'une tumeur maligne supplémentaire, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant 5 ans depuis le début de ce traitement.
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A subi une allogreffe de tissu/organe solide.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le test de dépistage du VIH n'est pas obligatoire à moins d'être mandaté par l'autorité sanitaire locale.
- A des antécédents connus ou est positif pour l'hépatite B active (HBsAg réactif) ou a une hépatite C active (ARN du VHC). Remarque : Des tests doivent être effectués pour déterminer l'éligibilité.
- Antécédents ou présence d'un électrocardiogramme (ECG) anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
- Utilisation d'un traitement préalable/concomitant défini par le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pembrolizumab + Chimiothérapie + Epacadostat
Le participant a reçu du pembrolizumab 200 mg en perfusion intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 35 cycles + des comprimés d'epacadostat à 100 mg, par voie orale, deux fois par jour (BID) au cours de chaque cycle de 21 jours pendant jusqu'à à 35 cycles + doublet de chimiothérapie à base de platine (pemetrexed 500 mg/m^2 en perfusion IV, Q3W + cisplatine 75 mg/m^2 en perfusion IV, Q3W ou carboplatine 5-6 mg/mL/min en perfusion IV Q3W pendant 4 cycles suivis de entretien pemetrexed ; ou paclitaxel 200 mg/m^2 en perfusion IV, Q3W + carboplatine 5-6 mg/mL/min en perfusion IV Q3W pendant 4 cycles).
|
Pembrolizumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Épacadostat administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
L'investigateur a sélectionné l'un des régimes suivants : pemetrexed + cisplatine, pemetrexed + carboplatine ou paclitaxel + carboplatine, selon l'histologie.
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Expérimental: Pembrolizumab + Chimiothérapie + Placebo
Le participant a reçu 200 mg de pembrolizumab en perfusion IV, Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 35 cycles + epacadostat correspondant aux comprimés placebo, par voie orale, BID dans chaque cycle de 21 jours jusqu'à 35 cycles + doublet de chimiothérapie à base de platine (pemetrexed 500 mg /m^2 perfusion IV, Q3W + cisplatine 75 mg/m^2 perfusion IV, Q3W ou carboplatine 5-6 mg/mL/min perfusion IV Q3W pendant 4 cycles suivi d'un entretien par pemetrexed ; ou paclitaxel 200 mg/m^2 IV perfusion, Q3W + carboplatine 5-6 mg/mL/min IV perfusion Q3W pendant 4 cycles).
|
Pembrolizumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
L'investigateur a sélectionné l'un des régimes suivants : pemetrexed + cisplatine, pemetrexed + carboplatine ou paclitaxel + carboplatine, selon l'histologie.
Placebo correspondant administré par voie orale deux fois par jour.
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Expérimental: Pembrolizumab + Épacadostat
Le participant a reçu du pembrolizumab 200 mg en perfusion IV, Q3W le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 35 cycles + des comprimés d'epacadostat à 100 mg, par voie orale, BID dans chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 35 cycles.
|
Pembrolizumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines.
Autres noms:
Épacadostat administré par voie orale deux fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) de Pembrolizumab + Chimiothérapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chimiothérapie + Placebo
Délai: Évalué toutes les 12 semaines jusqu'à 24 mois
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ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) sur la base d'un examen central indépendant en aveugle (BICR).
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Évalué toutes les 12 semaines jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression de Pembrolizumab + Chimiothérapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chimiothérapie + Placebo
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale de Pembrolizumab + Chimiothérapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chimiothérapie + Placebo
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 24 mois
|
|
Durée de la réponse de Pembrolizumab + Chimiothérapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chimiothérapie + Placebo
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse qualifiante et la première date de progression de la maladie, selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 24 mois
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Innocuité et tolérabilité de Pembrolizumab + Chimiothérapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chimiothérapie + Placebo, mesurées par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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Jusqu'à 25 mois
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Innocuité et tolérabilité de Pembrolizumab + Chimiothérapie + Epacadostat versus Pembrolizumab + Chimiothérapie + Placebo, mesurées par le nombre de participants abandonnant le médicament à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 25 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation de tout médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Jusqu'à 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2017
Première publication (Réel)
26 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
- 2017-001810-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .