A Pembrolizumab Plus Epacadostat platina alapú kemoterápiával való összehasonlítása a Pembrolizumab Plus Platina alapú kemoterápia plusz placebóval szemben metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)
2022. január 19. frissítette: Incyte Corporation
A pembrolizumab (MK-3475) plusz epacadostat (INCB024360) és platina alapú kemoterápia kombinációjának véletlenszerű 2. fázisú vizsgálata a Pembrolizumab Plus Platina alapú kemoterápia plusz placebóval szemben, mint első vonalbeli kezelés metasztatikus sejtes nem tüdőrákos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a pembrolizumab és az epacadostat platinaalapú kemoterápiás kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát a pembrolizumab plusz platina alapú kemoterápia plusz placebóval szemben első vonalbeli terápiaként metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
New South Wales (Australia)
-
Port Macquarie, New South Wales (Australia), Ausztrália, 2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Cairns Base Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH42XU
- Western General Hospital
-
London, Egyesült Királyság, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- PPG-Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- MMCORC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology P.C
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Egyesült Államok, 24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Ha Emek Medical Center
-
Be'er Sheva, Izrael, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 5262000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medcal Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
-
-
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepű, Magyarország, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
-
-
Zalaegerszeg
-
Pozva, Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexikó, 97070
- Medical Care Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico
-
Catania, Olaszország, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
-
Milano, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Olaszország, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
-
-
-
Belgorod, Orosz Föderáció, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
-
Izhevsk, Orosz Föderáció, 426067
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Moscow Research Oncology Institute
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Sochi, Orosz Föderáció, 354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01120
- Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Pulyka, 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Pulyka, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Samsun, Pulyka, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
Tekirdağ, Pulyka, 59030
- Namık Kemal University Medical Faculty
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pulyka, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Huelva, Spanyolország, 21005
- Hospital Juan Ramón Jiménez
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08980
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A IV. stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szenzitizáló mutáció, ROS1 és/vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokáció nélkül
- Mérhető betegség RECIST 1.1 alapján
- A várható élettartam legalább 3 hónap.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő szervműködés a protokollban meghatározott kritériumok szerint.
- Adjon tumorszövetmintát.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, kezeletlen központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
- Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szisztémás szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség.
- Tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem.
- További rosszindulatú daganatok ismert anamnézisében, kivéve, ha a résztvevő potenciálisan gyógyító terápián esett át, és a terápia megkezdése óta 5 éven keresztül nem volt bizonyíték a betegség kiújulására.
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben.
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt. A HIV-szűrés nem kötelező, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
- Anamnézisében aktív hepatitis B (HBsAg reaktív), vagy aktív hepatitis C (HCV RNS) van. Megjegyzés: A jogosultság megállapításához tesztelést kell végezni.
- Rendellenes elektrokardiogram (EKG) anamnézisében vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Protokollban meghatározott előzetes/egyidejű terápia alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + kemoterápia + epacadosztát
A résztvevő 200 mg pembrolizumab intravénás (IV) infúziót kapott 3 hetente (Q3W) minden 21 napos ciklus 1. napján, legfeljebb 35 cikluson keresztül + epacadostat 100 mg tabletta, szájon át, naponta kétszer (BID) minden 21 napos ciklusban a maximumig 35 ciklusig + platina-dublett kemoterápia (pemetrexed 500 mg/m^2 IV infúzió, Q3W + ciszplatin 75 mg/m^2 IV infúzió, Q3W vagy karboplatin 5-6 mg/ml/perc IV infúzió Q3W 4 cikluson keresztül, majd pemetrexed fenntartó; vagy paklitaxel 200 mg/m^2 IV infúzió, Q3W + karboplatin 5-6 mg/ml/perc IV infúzió Q3, 4 ciklus).
|
A pembrolizumabot intravénásan adják be 3 hetente.
Más nevek:
Epacadostat szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
A vizsgáló a következő sémák egyikét választotta: pemetrexed + ciszplatin, pemetrexed + karboplatin vagy paklitaxel + karboplatin, a szövettantól függően.
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + kemoterápia + placebo
A résztvevő 200 mg pembrolizumab IV infúziót kapott, minden 21 napos ciklus 1. napján Q3, legfeljebb 35 cikluson keresztül + epacadostat megfelelő placebo tablettát, szájon át, naponta kétszer minden 21 napos ciklusban, legfeljebb 35 cikluson keresztül + platina-dublett kemoterápia (50 mg pemetrexed /m^2 IV infúzió, Q3W + ciszplatin 75 mg/m^2 IV infúzió, Q3W vagy karboplatin 5-6 mg/ml/perc IV infúzió Q3W 4 cikluson keresztül, majd pemetrexed fenntartása; vagy paklitaxel 200 mg/m^2 IV infúzió, Q3W + karboplatin 5-6 mg/mL/perc IV infúzió Q3W, 4 ciklus).
|
A pembrolizumabot intravénásan adják be 3 hetente.
Más nevek:
A vizsgáló a következő sémák egyikét választotta: pemetrexed + ciszplatin, pemetrexed + karboplatin vagy paklitaxel + karboplatin, a szövettantól függően.
Naponta kétszer orálisan beadott placebónak megfelelő.
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab + Epacadostat
A résztvevő 200 mg pembrolizumab IV infúziót kapott, minden 21 napos ciklus 1. napján Q3W-ban, legfeljebb 35 cikluson keresztül + epacadostat 100 mg tablettát, szájon át, BID minden 21 napos ciklusban, legfeljebb 35 cikluson keresztül.
|
A pembrolizumabot intravénásan adják be 3 hetente.
Más nevek:
Epacadostat szájon át naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pembrolizumab + kemoterápia + epacadostat objektív válaszaránya (ORR) a pembrolizumab + kemoterápia + placebo ellenében
Időkeret: 12 hetente értékelik 24 hónapig
|
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaira (RECIST 1.1) a vak független központi áttekintés (BICR) alapján.
|
12 hetente értékelik 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pembrolizumab + kemoterápia + epacadostat és a pembrolizumab + kemoterápia + placebo progressziómentes túlélése
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) a szilárd daganatok (RECIST) v1.1-es válaszértékelési kritériumaiig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pembrolizumab + kemoterápia + epacadostat teljes túlélése a pembrolizumab + kemoterápia + placebo ellenében
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pembrolizumab + kemoterápia + epacadostat és pembrolizumab + kemoterápia + placebo válaszának időtartama
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A minősítő válasz legkorábbi dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig tartó idő a RECIST v1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A pembrolizumab + kemoterápia + epacadostat kontra pembrolizumab + kemoterápia + placebo biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők számával mérve
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel vagy sem.
|
Akár 25 hónapig
|
|
A pembrolizumab + kemoterápia + epacadostat és a pembrolizumab + kemoterápia + placebo biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események miatt a vizsgálati gyógyszert abbahagyó résztvevők számában mérve
Időkeret: Akár 25 hónapig
|
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg bármely vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 25 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
- 2017-001810-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .