En studie av Pembrolizumab Plus Epacadostat med platinabasert kjemoterapi versus Pembrolizumab Plus platinabasert kjemoterapi pluss placebo ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)
19. januar 2022 oppdatert av: Incyte Corporation
En randomisert fase 2-studie av kombinasjonen av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat (INCB024360) med platinabasert kjemoterapi versus Pembrolizumab Plus platinabasert kjemoterapi pluss placebo som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Formålet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pembrolizumab pluss epacadostat med platinabasert kjemoterapi versus pembrolizumab pluss platinabasert kjemoterapi pluss placebo som førstelinjebehandling hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
233
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
New South Wales (Australia)
-
Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australia, 2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
-
-
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
-
Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426067
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Moscow Research Oncology Institute
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- PPG-Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
- MMCORC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology P.C
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Forente stater, 24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Ha Emek Medical Center
-
Be'er Sheva, Israel, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 5262000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medcal Center
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Italia, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Mexico, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
-
L'Hospitalet De Llobregat, Spania, 08980
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH42XU
- Western General Hospital
-
London, Storbritannia, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01120
- Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bursa, Tyrkia, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Tyrkia, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Samsun, Tyrkia, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
Tekirdağ, Tyrkia, 59030
- Namık Kemal University Medical Faculty
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepű, Ungarn, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Miskolc, Ungarn, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
-
-
Zalaegerszeg
-
Pozva, Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC uten epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende mutasjon, ROS1 og/eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) translokasjon
- Målbar sykdom basert på RECIST 1.1
- Forventet levetid på minst 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokolldefinerte kriterier.
- Gi tumorvevsprøve.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
- Anamnese med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde systemiske steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
- Symptomatisk ascites eller pleural effusjon.
- Kjent historie med en ytterligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis for at sykdommen har gjentatt seg i 5 år siden oppstart av behandlingen.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig med mindre det er påbudt av den lokale helsemyndigheten.
- Har kjent historie med eller er positiv for aktiv hepatitt B (HBsAg reaktiv) eller har aktiv hepatitt C (HCV RNA). Merk: Testing må utføres for å fastslå kvalifisering.
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt elektrokardiogram (EKG) som etter etterforskerens mening er klinisk meningsfullt.
- Bruk av protokolldefinert tidligere/samtidig behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Kjemoterapi + Epacadostat
Deltakeren fikk pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) infusjon hver 3. uke (Q3W) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 35 sykluser + epacadostat 100 mg tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) i hver 21-dagers syklus i opptil til 35 sykluser + platina-dobbelt kjemoterapi (pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusjon, Q3W + cisplatin 75 mg/m^2 IV infusjon, Q3W eller karboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusjon Q3W i 4 sykluser etterfulgt av pemetrexed vedlikehold; eller paklitaksel 200 mg/m^2 IV infusjon, Q3W + karboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusjon Q3W i 4 sykluser).
|
Pembrolizumab administreres intravenøst hver 3. uke.
Andre navn:
Epacadostat administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
Utforsker valgte ett av følgende regimer: pemetrexed + cisplatin, pemetrexed + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin, avhengig av histologi.
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + kjemoterapi + placebo
Deltakeren fikk pembrolizumab 200 mg IV infusjon, Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 35 sykluser + epacadostat-matchende placebotabletter, oralt, to ganger daglig i hver 21-dagers syklus i opptil 35 sykluser + platina-dobbelt kjemoterapi (pemetrexed 500 mg /m^2 IV infusjon, Q3W + cisplatin 75 mg/m^2 IV infusjon, Q3W eller karboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusjon Q3W i 4 sykluser etterfulgt av pemetrexed vedlikehold; eller paklitaksel 200 mg/m^2 IV infusjon, Q3W + karboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusjon Q3W i 4 sykluser).
|
Pembrolizumab administreres intravenøst hver 3. uke.
Andre navn:
Utforsker valgte ett av følgende regimer: pemetrexed + cisplatin, pemetrexed + karboplatin eller paklitaksel + karboplatin, avhengig av histologi.
Matchende placebo administrert oralt to ganger daglig.
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab + Epacadostat
Deltakeren fikk pembrolizumab 200 mg IV infusjon, Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 35 sykluser + epacadostat 100 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i hver 21-dagers syklus i opptil 35 sykluser.
|
Pembrolizumab administreres intravenøst hver 3. uke.
Andre navn:
Epacadostat administrert oralt to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) av Pembrolizumab + kjemoterapi + epacadostat versus Pembrolizumab + kjemoterapi + placebo
Tidsramme: Vurderes hver 12. uke opp til 24 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR).
|
Vurderes hver 12. uke opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse av Pembrolizumab + kjemoterapi + epacadostat versus Pembrolizumab + kjemoterapi + placebo
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Total overlevelse av Pembrolizumab + kjemoterapi + epacadostat versus Pembrolizumab + kjemoterapi + placebo
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Varighet av respons av Pembrolizumab + kjemoterapi + epacadostat versus Pembrolizumab + kjemoterapi + placebo
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Definert som tiden fra den tidligste datoen for kvalifisert respons til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + kjemoterapi + epacadostat versus Pembrolizumab + kjemoterapi + placebo målt ved antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
|
Opptil 25 måneder
|
|
Sikkerhet og toleranse for Pembrolizumab + kjemoterapi + epacadostat versus Pembrolizumab + kjemoterapi + placebo målt ved antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 25 måneder
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av et hvilket som helst studielegemiddel, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
Opptil 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
- 2017-001810-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .