転移性非小細胞肺癌におけるペムブロリズマブ + エパカドスタットとプラチナベースの化学療法とペムブロリズマブ + プラチナベースの化学療法 + プラセボの研究 (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)
2022年1月19日 更新者：Incyte Corporation
転移性非小細胞肺癌患者における一次治療としてのペムブロリズマブ（MK-3475）とエパカドスタット（INCB024360）とプラチナベースの化学療法とペムブロリズマブとプラチナベースの化学療法とプラセボの組み合わせの無作為化第 2 相試験
この研究の目的は、転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者を対象に、ペムブロリズマブとプラチナベースの化学療法とプラセボを併用した場合と、ペムブロリズマブとプラチナベースの化学療法を併用した場合の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、Dublin 4
- St Vincents University Hospital
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Alabama
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Southern Cancer Center, PC
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8101
- Florida Cancer Specialists (South Region)
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- PPG-Oncology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- MMCORC
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology P.C
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny General Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Oncology-Denton South
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Virginia
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Blacksburg、Virginia、アメリカ、24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Edinburgh、イギリス、EH42XU
- Western General Hospital
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London、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Afula、イスラエル、1834111
- Ha Emek Medical Center
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Be'er Sheva、イスラエル、8457108
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル、3525408
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、5262000
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medcal Center
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Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico
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Catania、イタリア、95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Monza、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Blacktown Hospital
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris Obrien Lifehouse
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Southern Medical Day Care Centre
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New South Wales (Australia)
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Port Macquarie、New South Wales (Australia)、オーストラリア、2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Base Hospital
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
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Huelva、スペイン、21005
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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L'Hospitalet De Llobregat、スペイン、08980
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Farkasgyepű、ハンガリー、8582
- Veszprem Megyei Tudogyogyintezet
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
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Miskolc、ハンガリー、3529
- CRU Hungary Kft.
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
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Zalaegerszeg
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Pozva、Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
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Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Veracruz、メキシコ、91900
- FAICIC Clínical Research
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
- Medical Care Research S.A. de C.V.
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Belgorod、ロシア連邦、308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
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Izhevsk、ロシア連邦、426067
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
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Moscow、ロシア連邦、121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Moscow Research Oncology Institute
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
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Samara、ロシア連邦、443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sochi、ロシア連邦、354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
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Tomsk、ロシア連邦、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
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Adana、七面鳥、01120
- Baskent Universitesi Adana Uygulama ve Arastirma Hastanesi
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Adana、七面鳥、01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Bursa、七面鳥、16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
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Samsun、七面鳥、55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
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Tekirdağ、七面鳥、59030
- Namık Kemal University Medical Faculty
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Kaohsiung、台湾、833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung medical Foundation, Linkou Branch
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -上皮成長因子受容体（EGFR）感作変異、ROS1および/または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座のないステージIV NSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
- 少なくとも3か月の平均余命。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -プロトコルで定義された基準ごとの適切な臓器機能。
- 腫瘍組織サンプルを提供します。
除外基準:
- -既知の未治療の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
- -全身性ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
- 症候性腹水または胸水。
- -追加の悪性腫瘍の既知の病歴、ただし、参加者が治癒の可能性がある治療を受けた場合を除き、その治療の開始から5年間、その疾患の再発の証拠はありません。
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 地元の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV検査は必要ありません。
- -既知の病歴があるか、活動性B型肝炎（HBsAg反応性）に陽性であるか、または活動性C型肝炎（HCV RNA）があります。 注: 適格性を判断するには、テストを実施する必要があります。
- -治験責任医師の意見では、異常な心電図（ECG）の病歴または存在は臨床的に意味があります。
- -プロトコルで定義された事前/併用療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ + 化学療法 + エパカドスタット
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg の静脈内 (IV) 注入を各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に最大 35 サイクル受けました + エパカドスタット 100 mg 錠剤を経口で、各 21 日サイクルで 1 日 2 回 (BID) までから 35 サイクル + プラチナ ダブレット化学療法 (ペメトレキセド 500 mg/m^2 IV 注入、Q3W + シスプラチン 75 mg/m^2 IV 注入、Q3W またはカルボプラチン 5-6 mg/mL/min IV 注入 Q3W を 4 サイクル、続いてペメトレキセド維持; またはパクリタキセル 200 mg/m^2 IV 注入、Q3W + カルボプラチン 5-6 mg/mL/min IV 注入 Q3W を 4 サイクル)。
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ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
エパカドスタットを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
治験責任医師は、組織型に応じて、ペメトレキセド + シスプラチン、ペメトレキセド + カルボプラチン、またはパクリタキセル + カルボプラチンのいずれかのレジメンを選択しました。
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実験的：ペムブロリズマブ + 化学療法 + プラセボ
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg IV 注入、各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W で最大 35 サイクル + エパカドスタット マッチング プラセボ錠剤、経口、各 21 日サイクルで最大 35 サイクル + プラチナ ダブレット化学療法 (ペメトレキセド 500 mg /m^2 IV 点滴、Q3W + シスプラチン 75 mg/m^2 IV 点滴、Q3W またはカルボプラチン 5-6 mg/mL/min IV 点滴 Q3W を 4 サイクル、その後ペメトレキセド維持; またはパクリタキセル 200 mg/m^2 IV注入、Q3W + カルボプラチン 5～6 mg/mL/min IV 注入 Q3W を 4 サイクル）。
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ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
治験責任医師は、組織型に応じて、ペメトレキセド + シスプラチン、ペメトレキセド + カルボプラチン、またはパクリタキセル + カルボプラチンのいずれかのレジメンを選択しました。
対応するプラセボを 1 日 2 回経口投与。
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実験的：ペムブロリズマブ + エパカドスタット
参加者は、ペムブロリズマブ 200 mg IV 注入、各 21 日サイクルの 1 日目に Q3W で最大 35 サイクル + エパカドスタット 100 mg 錠剤、経口、各 21 日サイクルで最大 35 サイクルの BID を受けた。
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ペムブロリズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
エパカドスタットを 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブ + 化学療法 + エパカドスタット対ペムブロリズマブ + 化学療法 + プラセボの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12 週間ごとに 24 か月まで評価
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ORR は、盲検独立中央審査 (BICR) に基づいて、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) ごとに完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
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12 週間ごとに 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペムブロリズマブ + 化学療法 + エパカドスタット対ペンブロリズマブ + 化学療法 + プラセボの無増悪生存期間
時間枠：24ヶ月まで
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無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って最初に文書化された進行性疾患 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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ペムブロリズマブ + 化学療法 + エパカドスタット対ペムブロリズマブ + 化学療法 + プラセボの全生存率
時間枠：24ヶ月まで
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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ペムブロリズマブ + 化学療法 + エパカドスタット対ペムブロリズマブ + 化学療法 + プラセボの奏効期間
時間枠：24ヶ月まで
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RECIST v1.1による、適格な反応の最も早い日から疾患の進行の最も早い日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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24ヶ月まで
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ペムブロリズマブ + 化学療法 + エパカドスタット対ペムブロリズマブ + 化学療法 + プラセボの安全性と忍容性 (有害事象 (AE) を経験した参加者の数によって測定)
時間枠：25ヶ月まで
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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25ヶ月まで
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ペムブロリズマブ + 化学療法 + エパカドスタット対ペムブロリズマブ + 化学療法 + プラセボの安全性と忍容性は、AE のために治験薬を中止した参加者の数によって測定されます
時間枠：25ヶ月まで
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AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
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25ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2020年10月16日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月24日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
- 2017-001810-27 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺癌の臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ