Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Pembrolizumab Plus Epacadostat med platinbaseret kemoterapi versus Pembrolizumab Plus platinbaseret kemoterapi plus placebo ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)

19. januar 2022 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret fase 2-studie af kombinationen af ​​Pembrolizumab (MK-3475) Plus Epacadostat (INCB024360) med platinbaseret kemoterapi versus Pembrolizumab Plus platinbaseret kemoterapi plus placebo som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab plus epacadostat med platinbaseret kemoterapi versus pembrolizumab plus platinbaseret kemoterapi plus placebo som førstelinjebehandling hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • New South Wales (Australia)
      • Port Macquarie, New South Wales (Australia), Australien, 2444
        • MNCCI Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308010
        • Belgorod Regional Oncology Dispensary
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426067
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Central Clinical Hospital with polyclinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow Research Oncology Institute
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH42XU
        • Western General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Southern Cancer Center, PC
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates PC- HOPE
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists (North Region)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • PPG-Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • MMCORC
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Southwestern Regional Medical Center, Inc.
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's Hospital - Anderson Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 4
        • St Vincents University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Ha Emek Medical Center
      • Be'er Sheva, Israel, 8457108
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 5262000
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medcal Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01120
        • Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Samsun, Kalkun, 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
      • Tekirdağ, Kalkun, 59030
        • Namık Kemal University Medical Faculty
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clínical Research
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care Research S.A. de C.V.
  • Spanien
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramon Jimenez
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08980
        • Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Kft.
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
    • Zalaegerszeg
      • Pozva, Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IV NSCLC uden epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutation, ROS1 og/eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokation
  • Målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion i henhold til protokol-definerede kriterier.
  • Giv tumorvævsprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte ubehandlede metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede systemiske steroider eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  • Symptomatisk ascites eller pleural effusion.
  • Kendt anamnese med en yderligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på, at sygdommen er gentaget i 5 år efter påbegyndelsen af ​​den pågældende behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-test er ikke påkrævet, medmindre det er bemyndiget af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Har kendt historie med eller er positiv for aktiv hepatitis B (HBsAg-reaktiv) eller har aktiv hepatitis C (HCV RNA). Bemærk: Test skal udføres for at bestemme berettigelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt elektrokardiogram (EKG), som efter investigators mening er klinisk meningsfuldt.
  • Brug af protokoldefineret forudgående/samtidig behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat
Deltageren fik pembrolizumab 200 mg intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser + epacadostat 100 mg tabletter, oralt, 2 gange dagligt (BID) i hver 21-dages cyklus i op til til 35 cyklusser + platin-doublet kemoterapi (pemetrexed 500 mg/m^2 IV infusion, Q3W + cisplatin 75 mg/m^2 IV infusion, Q3W eller carboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusion Q3W i 4 cyklusser efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelse eller paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion, Q3W + carboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusion Q3W i 4 cyklusser).
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Epacadostat
Epacadostat indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Investigator valgte et af følgende regimer: pemetrexed + cisplatin, pemetrexed + carboplatin eller paclitaxel + carboplatin, afhængigt af histologi.
Eksperimentel: Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Deltageren modtog pembrolizumab 200 mg IV infusion, Q3W på dag 1 af hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser + epacadostat-matchende placebotabletter, oralt, BID i hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser + platin-doublet kemoterapi (pemetrexed 500 mg /m^2 IV-infusion, Q3W + cisplatin 75 mg/m^2 IV-infusion, Q3W eller carboplatin 5-6 mg/mL/min IV-infusion Q3W i 4 cyklusser efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdelse; eller paclitaxel 200 mg/m^2 IV infusion, Q3W + carboplatin 5-6 mg/ml/min IV infusion Q3W i 4 cyklusser).
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Platinbaseret kemoterapi
Investigator valgte et af følgende regimer: pemetrexed + cisplatin, pemetrexed + carboplatin eller paclitaxel + carboplatin, afhængigt af histologi.
Medicin: Placebo
Matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt.
Eksperimentel: Pembrolizumab + Epacadostat
Deltageren modtog pembrolizumab 200 mg IV-infusion, Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser + epacadostat 100 mg tabletter, oralt, BID i hver 21-dages cyklus i op til 35 cyklusser.
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreret intravenøst ​​hver 3. uge.
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Epacadostat
Epacadostat indgivet oralt to gange dagligt.
Andre navne:
  • INCB024360

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat versus Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Tidsramme: Vurderes hver 12. uge op til 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
Vurderes hver 12. uge op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat versus Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse af Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat versus Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Varighed af respons af Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat versus Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo
Tidsramme: Op til 24 måneder
Defineret som tiden fra den tidligste dato for kvalificerende respons til den tidligste dato for sygdomsprogression, pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat versus Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo målt ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 25 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Op til 25 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af Pembrolizumab + Kemoterapi + Epacadostat versus Pembrolizumab + Kemoterapi + Placebo målt ved antallet af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 25 måneder
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et hvilket som helst forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
  • 2017-001810-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner