Исследование пембролизумаба плюс эпакадостат с химиотерапией на основе платины по сравнению с пембролизумабом плюс химиотерапией на основе платины плюс плацебо при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06)
19 января 2022 г. обновлено: Incyte Corporation
Рандомизированное исследование фазы 2 комбинации пембролизумаба (MK-3475) плюс эпакадостат (INCB024360) с химиотерапией на основе платины по сравнению с пембролизумабом плюс химиотерапия на основе платины плюс плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности и безопасности комбинации пембролизумаб плюс эпакадостат с химиотерапией на основе платины по сравнению с пембролизумаб плюс химиотерапия на основе платины плюс плацебо в качестве терапии первой линии у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
233
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
New South Wales (Australia)
-
Port Macquarie, New South Wales (Australia), Австралия, 2444
- MNCCI Port Macquarie Base Hospital
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Base Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Farkasgyepű, Венгрия, 8582
- Veszprém Megyei Tudőgyógyintézet
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Miskolc, Венгрия, 3529
- CRU Hungary Kft.
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet
-
-
Zalaegerszeg
-
Pozva, Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Zala Megyei Korhaz Pozvai Telephely
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Ha Emek Medical Center
-
Be'er Sheva, Израиль, 8457108
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль, 3525408
- Rambam Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 5262000
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medcal Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, Dublin 4
- St Vincents University Hospital
-
-
-
-
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
L'Hospitalet De Llobregat, Испания, 08980
- Institut Catala Oncologia de Bellvitge - ICO
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario la Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico
-
Catania, Италия, 95123
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Monza, Италия, 20900
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Quebec - Hotel-Dieu de Quebec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- BCCA-Cancer Centre of the Southern Interior
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
- CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante
-
Montréal, Quebec, Канада, H3T 1M5
- CIUSSS Ouest de l'Ile - St-Mary's Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ILe-de-Montreal Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- CIUSSS de la Mauricie-et-du-Centre-du-Quebec
-
-
-
-
-
Goyang-si, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Veracruz, Мексика, 91900
- FAICIC Clinical Research
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
- Medical Care Research S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Belgorod, Российская Федерация, 308010
- Belgorod Regional Oncology Dispensary
-
Izhevsk, Российская Федерация, 426067
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- Central Clinical Hospital with polyclinic
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Moscow Research Oncology Institute
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- SBI of Stavropol region Pyatigorskiy Oncologic dispensary
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- SBHI Samara Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region
-
Tomsk, Российская Федерация, 634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH42XU
- Western General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital Newcastle Upon Tyne Foundation Nhs Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology Associates PC- HOPE
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists (North Region)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- PPG-Oncology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- MMCORC
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology P.C
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Southwestern Regional Medical Center, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
- St. Luke's Hospital - Anderson Campus
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Allegheny General Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Texas Oncology-Denton South
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01120
- Baskent Universitesi Adana Uygulama Ve Arastirma Hastanesi
-
Adana, Турция, 01330
- Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak
-
Istanbul, Турция, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Samsun, Турция, 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
Tekirdağ, Турция, 59030
- Namık Kemal University Medical Faculty
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии без сенсибилизирующей мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), ROS1 и/или транслокации киназы анапластической лимфомы (ALK)
- Поддающееся измерению заболевание на основе RECIST 1.1
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная функция органа в соответствии с критериями, определенными в протоколе.
- Предоставить образец опухолевой ткани.
Критерий исключения:
- Известные нелеченные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит
- История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал системных стероидов или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
- Симптоматический асцит или плеврит.
- Известная история дополнительного злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение 5 лет с момента начала этой терапии.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
- Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местным органом здравоохранения.
- Имеет известный анамнез или положительный результат на активный гепатит B (реактивный HBsAg) или имеет активный гепатит C (РНК HCV). Примечание. Для определения соответствия требованиям необходимо провести тестирование.
- История или наличие аномальной электрокардиограммы (ЭКГ), которая, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Использование определенной в протоколе предшествующей/сопутствующей терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + Химиотерапия + Эпакадостат
Участник получал внутривенную (в/в) инфузию 200 мг пембролизумаба каждые 3 недели (Q3W) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 35 циклов + таблетки эпакадостата по 100 мг перорально, два раза в день (дважды в день) в каждом 21-дневном цикле до 35 циклов. до 35 циклов + платино-двойная химиотерапия (пеметрексед 500 мг/м^2 в/в инфузия, 3 раза в неделю + цисплатин 75 мг/м^2 в/в инфузия, 3 раза в неделю или карбоплатин 5-6 мг/мл/мин в/в инфузия каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующим пеметрексед поддерживающая терапия или паклитаксел 200 мг/м^2 в/в инфузия каждые 3 недели + карбоплатин 5-6 мг/мл/мин в/в инфузия каждые 3 недели в течение 4 циклов).
|
Пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
Эпакадостат вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
Исследователь выбрал одну из следующих схем: пеметрексед + цисплатин, пеметрексед + карбоплатин или паклитаксел + карбоплатин, в зависимости от гистологии.
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + химиотерапия + плацебо
Участник получал пембролизумаб 200 мг в/в инфузионно, каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 35 циклов + таблетки плацебо, соответствующие эпакадостату, перорально, два раза в день в каждом 21-дневном цикле до 35 циклов + платино-дублетная химиотерапия (пеметрексед 500 мг /м^2 в/в инфузия, каждые 3 недели + цисплатин 75 мг/м^2 в/в инфузия, каждые 3 недели или карбоплатин 5-6 мг/мл/мин в/в инфузия каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующей поддерживающей терапией пеметрекседом или паклитаксел 200 мг/м^2 в/в инфузия каждые 3 недели + карбоплатин 5-6 мг/мл/мин в/в инфузия каждые 3 недели в течение 4 циклов).
|
Пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
Исследователь выбрал одну из следующих схем: пеметрексед + цисплатин, пеметрексед + карбоплатин или паклитаксел + карбоплатин, в зависимости от гистологии.
Соответствующее плацебо вводили перорально два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Пембролизумаб + Эпакадостат
Участник получал внутривенную инфузию 200 мг пембролизумаба каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 35 циклов + эпакадостат в таблетках по 100 мг перорально, два раза в день в каждом 21-дневном цикле до 35 циклов.
|
Пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
Эпакадостат вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) для пембролизумаба + химиотерапии + эпакадостата по сравнению с пембролизумабом + химиотерапией + плацебо
Временное ограничение: Оценивается каждые 12 недель до 24 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR).
|
Оценивается каждые 12 недель до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования в группе пембролизумаб + химиотерапия + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + химиотерапия + плацебо
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (PD) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость пембролизумаб + химиотерапия + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + химиотерапия + плацебо
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До 24 месяцев
|
|
Продолжительность ответа пембролизумаб+химиотерапия+эпакадостат по сравнению с пембролизумаб+химиотерапия+плацебо
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Определяется как время от самой ранней даты квалификационного ответа до самой ранней даты прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 24 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость комбинации пембролизумаб + химиотерапия + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + химиотерапия + плацебо, измеренная по количеству участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
|
До 25 месяцев
|
|
Безопасность и переносимость комбинации пембролизумаб + химиотерапия + эпакадостат по сравнению с пембролизумаб + химиотерапия + плацебо, измеренная по количеству участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 25 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием любого исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом.
|
До 25 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- KEYNOTE-715-06/ECHO-306-06
- 2017-001810-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .