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건강 및 녹내장 피험자에 대해 순차적으로 최적화된 재구성 전략을 사용한 시야 결함 추정

2020년 1월 7일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne

건강한 녹내장 피험자에 대한 OCTOPUS 900 경계를 사용하여 순차적으로 최적화된 재구성 전략(SORS)을 사용한 시야 평균 결함 추정에 대한 비열등성 연구

Perimetry는 인간의 시야 기능을 측정하는 데 사용되는 잘 확립된 방법입니다. OCTOPUS 900(Haag-Streit AG, Koeniz, Switzerland)과 같은 상업적으로 이용 가능한 제품은 일반적으로 시야를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 장치는 녹내장 및 신경안과 질환을 앓고 있는 환자에게 매우 중요합니다. 작동 원리는 자동 방식으로 시야 내의 서로 다른 위치에 서로 다른 강도의 빛 자극을 순차적으로 제시하는 것입니다. 시간 경과에 따라 표시할 위치와 강도를 선택하는 알고리즘을 전략이라고 합니다. 이들은 시야 기능의 빠르고 정확한 추정을 모두 제공하는 것을 목표로 합니다.

최근에는 오늘날 사용되는 전략과 마찬가지로 더 빠르고 정확한 새로운 전략이 개발되었습니다. 이러한 새로운 방법의 기술 발전은 주로 직접 관찰하지 않고 이전에 쿼리한 위치를 활용하여 위치 민감도를 추정하는 기능에 있습니다. 이를 위해 연구자들은 차세대 시야 측정 전략을 OCTOPUS 900에 구현하고 건강한 피험자와 녹내장 환자에게 테스트할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 개방 각 녹내장, 가성 박리 또는 원발 폐쇄각 녹내장이 있는 건강한 피험자 및 피험자

설명

포함 기준:

  • 백내장 예 또는 아니오
  • 연령대 40~80세
  • 일반 시야(MD: < +2dB)
  • ±5dpt 이내의 굴절 오차. 구형 등가물
  • < -3 dpt의 난시.
  • 시력 ≥0.3 logMar(소수점 ≥0.5)
  • 시야 측정 경험(최소 한 번의 시야 측정 이력)
  • 각 검사에서 각각 20% 미만의 위양성 또는 음성 오류
  • 원발성 개방각 녹내장/ 가성 박리/ 원발성 폐쇄각 녹내장
  • 조기에서 중간 정도의 시야 손실(MD: +2 ~ +12dB)
  • 서면 동의서

제외 기준:

제외 기준은 어린이(<18세), 절차를 따를 수 없음, 프로젝트 언어에 대한 지식 부족, 녹내장이나 백내장 이외의 다른 안구 질환의 병력 또는 시야 테스트에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건(예: 뇌하수체 병변, 탈수초성 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 과목
진단 검사: 시야 테스트
Perimeter를 이용한 Standard Automated Perimetry는 피험자의 지각된 시각 능력을 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나입니다. 주어진 눈에 대해 2D 공간 시야 맵으로 표현되는 시각 기능의 정량적 측정을 제공합니다. 녹내장을 진단 및 모니터링하고 신경학적 상태를 감지하는 데 임상적으로 매우 중요합니다.
녹내장 과목
원발성 개방 각 녹내장, 가성 박리 녹내장 또는 원발 폐쇄 각 녹내장 환자
진단 검사: 시야 테스트
Perimeter를 이용한 Standard Automated Perimetry는 피험자의 지각된 시각 능력을 측정하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나입니다. 주어진 눈에 대해 2D 공간 시야 맵으로 표현되는 시각 기능의 정량적 측정을 제공합니다. 녹내장을 진단 및 모니터링하고 신경학적 상태를 감지하는 데 임상적으로 매우 중요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SORS와 동적 전략 시야 위치 간의 평균 결함의 비열등성 추정 품질
기간: 12 개월
이 연구의 1차 종점은 SORS 시야 위치를 사용할 때 건강한 피험자 및 초기 또는 중등도의 시야 손실이 있는 녹내장 환자의 동적 전략 시야 위치와 비교할 때 평균 결함의 비열등성 추정 품질입니다. 비열등 마진은 동적 전략 측정에 대해 0.5데시벨 이하의 평균 결함 차이로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Inselspital, Berne

협력자

University of Bern

수사관

  • 수석 연구원: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-01540

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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