Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad defektů zorného pole pomocí sekvenčně optimalizované rekonstrukční strategie u zdravých jedinců a jedinců s glaukomem

7. ledna 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Studie non-inferiority pro odhad středních defektů zorného pole pomocí sekvenčně optimalizované rekonstrukční strategie (SORS) s perimetrem OCTOPUS 900 u zdravých jedinců a jedinců s glaukomem

Perimetrie je dobře zavedená metoda, která se používá k měření funkcí zorného pole člověka. Pro hodnocení zorného pole se běžně používají komerčně dostupné produkty, jako je OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Švýcarsko). Taková zařízení mají kritickou hodnotu pro pacienty trpící glaukomem a neurooftalmickými stavy. Princip fungování spočívá v postupném automatickém zobrazování světelných podnětů různé intenzity na různých místech zorného pole. Algoritmy, které vybírají, jaká místa a intenzity mají být prezentovány v průběhu času, se nazývají strategie. Ty mají za cíl poskytnout rychlý a přesný odhad funkce zorného pole.

Nedávno byly vyvinuty nové strategie, které jsou rychlejší a stejně přesné jako strategie používané dnes. Technologický pokrok těchto nových metod spočívá především ve schopnosti odhadnout citlivost polohy bez jejich přímého pozorování, ale s využitím dříve dotazovaných lokalit. Za tímto účelem vědci plánují implementovat další generaci perimetrických strategií do OCTOPUS 900 a testovat ji u zdravých subjektů a pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví jedinci a jedinci s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliací nebo primárním glaukomem s uzavřeným úhlem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta ano nebo ne
  • Věkové rozmezí 40 - 80 let
  • Normální zorné pole (MD: < +2 dB)
  • Refrakční vada v rozmezí ±5 dpt. sférický ekvivalent
  • Astigmatismus < -3 dpt.
  • Zraková ostrost ≥0,3 logMar (desítkové ≥0,5)
  • Zkušenosti s perimetrií (anamnéza alespoň jednoho perimetrického vyšetření)
  • Falešně pozitivní nebo negativní chyby, každá menší než 20 % v každém vyšetření
  • Primární glaukom s otevřeným úhlem/ pseudoexfoliace/ primární glaukom s uzavřeným úhlem
  • Časná až střední ztráta zorného pole (MD: +2 až +12 dB)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou děti (< 18 let), neschopnost dodržet proceduru, nedostatečná znalost projektového jazyka, anamnéza jiných očních onemocnění než glaukom nebo šedý zákal nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit vyšetření zorného pole (např. léze hypofýzy, demyelinizační onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Diagnostický test: Testování zorného pole
Standardní automatizovaná perimetrie využívající perimetr je jednou z nejčastěji používaných technik pro měření vnímané zrakové schopnosti subjektu. Pro dané oko poskytuje kvantitativní měření zrakových funkcí reprezentovaných jako 2D prostorová mapa zorného pole. Má velký klinický význam pro diagnostiku a sledování glaukomu a detekci neurologických stavů.
Subjekty s glaukomem
Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, pseudoexfoliací nebo primárním glaukomem s uzavřeným úhlem
Diagnostický test: Testování zorného pole
Standardní automatizovaná perimetrie využívající perimetr je jednou z nejčastěji používaných technik pro měření vnímané zrakové schopnosti subjektu. Pro dané oko poskytuje kvantitativní měření zrakových funkcí reprezentovaných jako 2D prostorová mapa zorného pole. Má velký klinický význam pro diagnostiku a sledování glaukomu a detekci neurologických stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiority odhad kvality středního defektu mezi SORS a dynamické strategie umístění zorného pole
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým bodem této studie je noninferiorita odhadu kvality středního defektu při použití lokalizace zorného pole SORS ve srovnání s dynamickou strategií umístění zorného pole u zdravých subjektů a pacientů s glaukomem s časnou nebo střední ztrátou zorného pole. Rozpětí non-inferiority je definováno jako střední rozdíl defektů ne větší než 0,5 decibelu vůči dynamickému strategickému měření.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01540

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování zorného pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit