Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimación de defectos del campo visual utilizando una estrategia de reconstrucción optimizada secuencialmente en sujetos sanos y con glaucoma

7 de enero de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Estudio de no inferioridad para la estimación del defecto medio del campo visual utilizando la estrategia de reconstrucción optimizada secuencialmente (SORS) con un perímetro OCTOPUS 900 en sujetos sanos y con glaucoma

La perimetría es un método bien establecido que se utiliza para medir las funciones del campo visual de los humanos. Los productos disponibles comercialmente, como el OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Suiza), se usan comúnmente para evaluar el campo visual. Dichos dispositivos tienen un valor crítico para los pacientes que padecen glaucoma y afecciones neurooftálmicas. El principio de funcionamiento es presentar secuencialmente estímulos de luz de diferente intensidad en diferentes lugares dentro del campo visual de forma automática. Los algoritmos que seleccionan qué ubicaciones e intensidades presentar a lo largo del tiempo se denominan estrategias. Estos tienen el objetivo de proporcionar una estimación rápida y precisa de la función del campo visual.

Recientemente, se desarrollaron nuevas estrategias que son más rápidas e igualmente precisas que las estrategias que se utilizan en la actualidad. El avance tecnológico de estos nuevos métodos radica principalmente en la capacidad de estimar sensibilidades de ubicación sin observarlas directamente, sino aprovechando las ubicaciones previamente consultadas. Para esto, los investigadores planean implementar la próxima generación de estrategias de perimetría en un OCTOPUS 900 y probarlo en sujetos sanos y pacientes con glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

103

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos sanos y sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto, pseudoexfoliación o ángulo cerrado primario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Catarata si o no
  • Rango de edad 40 - 80 años
  • Campo visual normal (DM: < +2 dB)
  • Error de refracción dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
  • Astigmatismo de < -3 dpt.
  • Agudeza visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Experiencia en perimetría (antecedentes de al menos un examen de perimetría)
  • Errores falsos positivos o negativos cada uno menos del 20% en cada examen
  • Glaucoma primario de ángulo abierto/ pseudoexfoliación/ primario de ángulo cerrado
  • Pérdida de campo visual temprana a moderada (MD: +2 a +12 dB)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión son niños (menores de 18 años), incapacidad para seguir el procedimiento, conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto, antecedentes de otras enfermedades oculares que no sean glaucoma o cataratas u otras afecciones que puedan afectar las pruebas del campo visual (p. lesiones hipofisarias, enfermedades desmielinizantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
La perimetría automatizada estándar que utiliza un perímetro es una de las técnicas más utilizadas para medir la capacidad visual percibida de un sujeto. Para un ojo determinado, proporciona mediciones cuantitativas de la función visual representadas como un mapa de campo visual espacial en 2D. Es de gran importancia clínica para el diagnóstico y seguimiento del glaucoma y la detección de condiciones neurológicas.
Sujetos de glaucoma
Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto, pseudoexfoliación o ángulo cerrado primario
La perimetría automatizada estándar que utiliza un perímetro es una de las técnicas más utilizadas para medir la capacidad visual percibida de un sujeto. Para un ojo determinado, proporciona mediciones cuantitativas de la función visual representadas como un mapa de campo visual espacial en 2D. Es de gran importancia clínica para el diagnóstico y seguimiento del glaucoma y la detección de condiciones neurológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de estimación de no inferioridad del defecto medio entre SORS y ubicaciones de campo visual de estrategia dinámica
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de este estudio es la calidad de estimación de no inferioridad del defecto medio cuando se utilizan ubicaciones de campo visual de SORS en comparación con las ubicaciones de campo visual de estrategia dinámica en sujetos sanos y pacientes con glaucoma con pérdida de campo visual temprana o moderada. El margen de no inferioridad se define como una diferencia media de defectos de no más de 0,5 decibelios con respecto a la medición de la estrategia dinámica.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-01540

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Glaucoma, de ángulo abierto

Ensayos clínicos sobre Pruebas de campo visual

3
Suscribir