- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325751
Estimación de defectos del campo visual utilizando una estrategia de reconstrucción optimizada secuencialmente en sujetos sanos y con glaucoma
Estudio de no inferioridad para la estimación del defecto medio del campo visual utilizando la estrategia de reconstrucción optimizada secuencialmente (SORS) con un perímetro OCTOPUS 900 en sujetos sanos y con glaucoma
La perimetría es un método bien establecido que se utiliza para medir las funciones del campo visual de los humanos. Los productos disponibles comercialmente, como el OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Suiza), se usan comúnmente para evaluar el campo visual. Dichos dispositivos tienen un valor crítico para los pacientes que padecen glaucoma y afecciones neurooftálmicas. El principio de funcionamiento es presentar secuencialmente estímulos de luz de diferente intensidad en diferentes lugares dentro del campo visual de forma automática. Los algoritmos que seleccionan qué ubicaciones e intensidades presentar a lo largo del tiempo se denominan estrategias. Estos tienen el objetivo de proporcionar una estimación rápida y precisa de la función del campo visual.
Recientemente, se desarrollaron nuevas estrategias que son más rápidas e igualmente precisas que las estrategias que se utilizan en la actualidad. El avance tecnológico de estos nuevos métodos radica principalmente en la capacidad de estimar sensibilidades de ubicación sin observarlas directamente, sino aprovechando las ubicaciones previamente consultadas. Para esto, los investigadores planean implementar la próxima generación de estrategias de perimetría en un OCTOPUS 900 y probarlo en sujetos sanos y pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata si o no
- Rango de edad 40 - 80 años
- Campo visual normal (DM: < +2 dB)
- Error de refracción dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
- Astigmatismo de < -3 dpt.
- Agudeza visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
- Experiencia en perimetría (antecedentes de al menos un examen de perimetría)
- Errores falsos positivos o negativos cada uno menos del 20% en cada examen
- Glaucoma primario de ángulo abierto/ pseudoexfoliación/ primario de ángulo cerrado
- Pérdida de campo visual temprana a moderada (MD: +2 a +12 dB)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión son niños (menores de 18 años), incapacidad para seguir el procedimiento, conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto, antecedentes de otras enfermedades oculares que no sean glaucoma o cataratas u otras afecciones que puedan afectar las pruebas del campo visual (p. lesiones hipofisarias, enfermedades desmielinizantes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sujetos sanos
|
La perimetría automatizada estándar que utiliza un perímetro es una de las técnicas más utilizadas para medir la capacidad visual percibida de un sujeto.
Para un ojo determinado, proporciona mediciones cuantitativas de la función visual representadas como un mapa de campo visual espacial en 2D.
Es de gran importancia clínica para el diagnóstico y seguimiento del glaucoma y la detección de condiciones neurológicas.
|
Sujetos de glaucoma
Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto, pseudoexfoliación o ángulo cerrado primario
|
La perimetría automatizada estándar que utiliza un perímetro es una de las técnicas más utilizadas para medir la capacidad visual percibida de un sujeto.
Para un ojo determinado, proporciona mediciones cuantitativas de la función visual representadas como un mapa de campo visual espacial en 2D.
Es de gran importancia clínica para el diagnóstico y seguimiento del glaucoma y la detección de condiciones neurológicas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de estimación de no inferioridad del defecto medio entre SORS y ubicaciones de campo visual de estrategia dinámica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El criterio principal de valoración de este estudio es la calidad de estimación de no inferioridad del defecto medio cuando se utilizan ubicaciones de campo visual de SORS en comparación con las ubicaciones de campo visual de estrategia dinámica en sujetos sanos y pacientes con glaucoma con pérdida de campo visual temprana o moderada.
El margen de no inferioridad se define como una diferencia media de defectos de no más de 0,5 decibelios con respecto a la medición de la estrategia dinámica.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Glaucoma, de ángulo abierto
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceReclutamientoPara evaluar la efectividad de Open rTMSFrancia
Ensayos clínicos sobre Pruebas de campo visual
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexDesconocido
-
Turku University HospitalSatakunta Central HospitalTerminado
-
Encore Medical, L.P.ReclutamientoFracturas de tobillo bimaleolarEstados Unidos
-
Lille Catholic UniversityReclutamientoTrastornos del desarrollo del lenguajeFrancia
-
University of ValenciaReclutamientoLesión de la médula espinal | Lesión incompleta de la médula espinalEspaña
-
Universiti Sains MalaysiaUniversiti Teknologi Mara; Ministry of Health, MalaysiaReclutamientoGlaucoma primario de ángulo abierto | Glaucoma de ángulo cerrado primarioMalasia
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)TerminadoDiplopía | Supresión de la visión binocular | Binocular; Fusión, Con Estereopsis Defectuosa | Diplopía monocularEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonReclutamiento
-
Johns Hopkins UniversityTerminadoDemenciaEstados Unidos
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoOftalmologíaPorcelana