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Schätzung von Gesichtsfelddefekten unter Verwendung einer sequenziell optimierten Rekonstruktionsstrategie bei gesunden und Glaukom-Probanden

7. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Nichtunterlegenheitsstudie zur Schätzung des mittleren Gesichtsfelddefekts unter Verwendung einer sequenziell optimierten Rekonstruktionsstrategie (SORS) mit einem OCTOPUS 900-Perimeter bei gesunden Probanden und Glaukom-Probanden

Die Perimetrie ist eine etablierte Methode zur Messung der Gesichtsfeldfunktionen des Menschen. Kommerziell erhältliche Produkte wie das OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Köniz, Schweiz) werden üblicherweise zur Beurteilung des Gesichtsfeldes verwendet. Solche Vorrichtungen sind von entscheidendem Wert für Patienten, die an Glaukom und neuroophthalmischen Erkrankungen leiden. Das Funktionsprinzip besteht darin, automatisch nacheinander Lichtreize unterschiedlicher Intensität an verschiedenen Stellen im Gesichtsfeld zu präsentieren. Algorithmen, die auswählen, welche Orte und Intensitäten im Laufe der Zeit präsentiert werden, werden als Strategien bezeichnet. Diese haben das Ziel, sowohl eine schnelle als auch genaue Schätzung der Gesichtsfeldfunktion zu liefern.

Vor kurzem wurden neue Strategien entwickelt, die schneller und genauso genau sind wie die heute verwendeten Strategien. Der technologische Fortschritt dieser neuen Methoden liegt vor allem in der Fähigkeit, Standortsensitivitäten abzuschätzen, ohne sie direkt zu beobachten, sondern indem zuvor abgefragte Standorte genutzt werden. Dazu planen die Forscher, die nächste Generation von Perimetriestrategien in ein OCTOPUS 900 zu implementieren und an gesunden Probanden und Glaukompatienten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden und Probanden mit primärem Offenwinkel-, Pseudoexfoliations- oder primärem Engwinkelglaukom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grauer Star ja oder nein
  • Altersspanne 40 - 80 Jahre
  • Normales Gesichtsfeld (MD: < +2 dB)
  • Refraktionsfehler innerhalb von ±5 dpt. sphärisches Äquivalent
  • Astigmatismus von < -3 dpt.
  • Visus von ≥0,3 logMar (dezimal ≥0,5)
  • Erfahrung in der Perimetrie (Vorgeschichte von mindestens einer Perimetrieuntersuchung)
  • Falsch positive oder negative Fehler von jeweils weniger als 20 % bei jeder Untersuchung
  • Primäres Offenwinkel-/Pseudoexfoliations-/primäres Engwinkelglaukom
  • Früher bis mäßiger Gesichtsfeldverlust (MD: +2 bis +12 dB)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien sind Kinder (< 18 Jahre), Unfähigkeit, dem Verfahren zu folgen, unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, die Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen als Glaukom oder Katarakt oder andere Erkrankungen, die die Gesichtsfelduntersuchung beeinträchtigen könnten (z. Hypophysenläsionen, demyelinisierende Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Themen
Diagnosetest: Gesichtsfeldtest
Die standardmäßige automatisierte Perimetrie mit einem Perimeter ist eine der am häufigsten verwendeten Techniken zur Messung der wahrgenommenen visuellen Fähigkeiten eines Subjekts. Für ein bestimmtes Auge liefert es quantitative Messungen der Sehfunktion, dargestellt als räumliche 2D-Gesichtsfeldkarte. Es ist von großer klinischer Bedeutung für die Diagnose und Überwachung des Glaukoms und die Erkennung neurologischer Erkrankungen.
Glaukom-Themen
Patienten mit primärem Offenwinkel-, Pseudoexfoliations- oder primärem Engwinkelglaukom
Diagnosetest: Gesichtsfeldtest
Die standardmäßige automatisierte Perimetrie mit einem Perimeter ist eine der am häufigsten verwendeten Techniken zur Messung der wahrgenommenen visuellen Fähigkeiten eines Subjekts. Für ein bestimmtes Auge liefert es quantitative Messungen der Sehfunktion, dargestellt als räumliche 2D-Gesichtsfeldkarte. Es ist von großer klinischer Bedeutung für die Diagnose und Überwachung des Glaukoms und die Erkennung neurologischer Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheitsschätzungsqualität des mittleren Defekts zwischen SORS und dynamischen Strategie-Gesichtsfeldpositionen
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Qualität der Nichtunterlegenheitsschätzung des mittleren Defekts bei Verwendung von SORS-Gesichtsfeldortungen im Vergleich zu den Gesichtsfeldortungen der dynamischen Strategie bei gesunden Probanden und Glaukompatienten mit frühem oder mäßigem Gesichtsfeldverlust. Die Nichtunterlegenheitsspanne ist definiert als eine mittlere Fehlerdifferenz von nicht mehr als 0,5 Dezibel zur dynamischen Strategiemessung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01540

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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