使用顺序优化重建策略对健康和青光眼受试者进行视野缺损估计
2020年1月7日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
使用 OCTOPUS 900 周边的顺序优化重建策略 (SORS) 对健康和青光眼受试者进行视野平均缺陷估计的非劣效性研究
视野计是一种行之有效的方法，用于测量人类的视野功能。 市售产品，例如 OCTOPUS 900（Haag-Streit AG，Koeniz，Switzerland），通常用于评估视野。 这种装置对于患有青光眼和神经眼科疾病的患者具有重要价值。 其工作原理是在视野内的不同位置以自动方式依次呈现不同强度的光刺激。 选择随时间呈现的位置和强度的算法称为策略。 这些的目标是提供对视野功能的快速和准确估计。
最近，开发了新的策略，与今天使用的策略一样更快、更准确。 这些新方法的技术进步主要在于能够在不直接观察但利用先前查询的位置的情况下估计位置敏感性。 为此，研究人员计划将下一代视野计策略应用到 OCTOPUS 900 中，并在健康受试者和青光眼患者中进行测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
健康受试者和患有原发性开角型、假性剥脱性或原发性闭角型青光眼的受试者
描述
纳入标准：
- 白内障是或否
- 年龄范围 40 - 80 岁
- 正常视野（MD：< +2 dB）
- 屈光不正在 ±5 dpt 以内。 等效球面
- 散光 < -3 dpt。
- 视力≥0.3 logMar（小数点≥0.5）
- 视野检查经验（至少进行过一次视野检查）
- 每次检查中的假阳性或阴性错误各低于 20%
- 原发性开角/假性剥脱/原发性闭角型青光眼
- 早期至中度视野缺损（MD：+2 至 +12 dB）
- 书面知情同意书
排除标准：
排除标准是儿童（<18 岁）、无法遵循该程序、对项目语言的了解不足、除青光眼或白内障外的其他眼部疾病史或可能影响视野测试的其他情况（例如，视力不佳）。 垂体病变、脱髓鞘疾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康受试者
|
使用周长的标准自动视野计是测量受试者感知视觉能力的最常用技术之一。
对于给定的眼睛，它提供以二维空间视野图表示的视觉功能的定量测量。
它对于诊断和监测青光眼以及检测神经系统疾病具有重要的临床意义。
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青光眼科目
原发性开角型、假性剥脱性或原发性闭角型青光眼患者
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使用周长的标准自动视野计是测量受试者感知视觉能力的最常用技术之一。
对于给定的眼睛，它提供以二维空间视野图表示的视觉功能的定量测量。
它对于诊断和监测青光眼以及检测神经系统疾病具有重要的临床意义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SORS与动态策略视场位置平均缺陷的非劣效性估计质量
大体时间：12个月
|
本研究的主要终点是在健康受试者和早期或中度视野丧失的青光眼患者中，与动态策略视野定位相比，使用 SORS 视野定位时平均缺陷的非劣效性估计质量。
非劣效性界限定义为动态策略测量的平均缺陷差异不超过 0.5 分贝。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：René G Höhn, M.D.、Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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