Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schatting van gezichtsvelddefecten met behulp van een opeenvolgend geoptimaliseerde reconstructiestrategie bij gezonde en glaucoompatiënten

7 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Non-inferioriteitsonderzoek voor schatting van gemiddelde defecten in gezichtsveld met behulp van sequentieel geoptimaliseerde reconstructiestrategie (SORS) met een OCTOPUS 900-perimeter bij gezonde en glaucoompatiënten

Perimetrie is een gevestigde methode die wordt gebruikt om de gezichtsveldfuncties van mensen te meten. In de handel verkrijgbare producten, zoals de OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Zwitserland), worden vaak gebruikt voor de beoordeling van het gezichtsveld. Dergelijke apparaten zijn van cruciaal belang voor patiënten die lijden aan glaucoom en neuro-oftalmische aandoeningen. Het werkingsprincipe is om op een automatische manier achtereenvolgens lichtprikkels van verschillende intensiteit op verschillende locaties in het gezichtsveld te presenteren. Algoritmen die selecteren welke locaties en intensiteiten in de loop van de tijd moeten worden gepresenteerd, worden strategieën genoemd. Deze hebben als doel om zowel een snelle als nauwkeurige schatting van de gezichtsveldfunctie te geven.

Onlangs zijn er nieuwe strategieën ontwikkeld die sneller en even nauwkeurig zijn als de strategieën die tegenwoordig worden gebruikt. De technologische vooruitgang van deze nieuwe methoden ligt voornamelijk in het vermogen om locatiegevoeligheden in te schatten zonder ze direct te observeren, maar door gebruik te maken van eerder opgevraagde locaties. Hiervoor zijn de onderzoekers van plan om de volgende generatie perimetriestrategieën in een OCTOPUS 900 te implementeren en deze te testen bij gezonde proefpersonen en DrDeramus-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen en proefpersonen met primair openhoek-, pseudo-exfoliatie- of primair geslotenkamerhoekglaucoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cataract ja of nee
  • Leeftijdscategorie 40 - 80 jaar
  • Normaal gezichtsveld (MD: < +2 dB)
  • Brekingsfout binnen ±5 dpt. bolvormig equivalent
  • Astigmatisme van < -3 dpt.
  • Gezichtsscherpte van ≥0,3 logMar (decimaal ≥0,5)
  • Ervaring in perimetrie (geschiedenis van ten minste één perimetrie-onderzoek)
  • Vals positieve of negatieve fouten elk minder dan 20% bij elk onderzoek
  • Primair openkamerhoekglaucoom/pseudo-exfoliatie/primair geslotenkamerhoekglaucoom
  • Vroeg tot matig gezichtsveldverlies (MD: +2 tot +12 dB)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn kinderen (<18 jaar oud), onvermogen om de procedure te volgen, onvoldoende kennis van projecttaal, de geschiedenis van andere oogziekten dan glaucoom of cataract of andere aandoeningen die gezichtsveldtesten kunnen beïnvloeden (bijv. hypofyselaesies, demyeliniserende ziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde onderwerpen
Diagnostische toets: Visuele veldtesten
Standaard geautomatiseerde perimetrie met behulp van een perimeter is een van de meest gebruikte technieken voor het meten van het waargenomen visuele vermogen van een onderwerp. Voor een bepaald oog biedt het kwantitatieve metingen van de visuele functie, weergegeven als een 2D ruimtelijke gezichtsveldkaart. Het is van groot klinisch belang voor het diagnosticeren en monitoren van glaucoom en het opsporen van neurologische aandoeningen.
DrDeramus onderwerpen
Patiënten met primair openkamerhoek-, pseudo-exfoliatie- of primair geslotenkamerhoekglaucoom
Diagnostische toets: Visuele veldtesten
Standaard geautomatiseerde perimetrie met behulp van een perimeter is een van de meest gebruikte technieken voor het meten van het waargenomen visuele vermogen van een onderwerp. Voor een bepaald oog biedt het kwantitatieve metingen van de visuele functie, weergegeven als een 2D ruimtelijke gezichtsveldkaart. Het is van groot klinisch belang voor het diagnosticeren en monitoren van glaucoom en het opsporen van neurologische aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteitsschattingskwaliteit van gemiddeld defect tussen SORS en dynamische strategie gezichtsveldlocaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is de non-inferioriteitsschattingskwaliteit van het gemiddelde defect bij gebruik van SORS-gezichtsveldlocaties in vergelijking met de dynamische strategie gezichtsveldlocaties bij gezonde proefpersonen en glaucoompatiënten met vroeg of matig gezichtsveldverlies. De non-inferioriteitsmarge wordt gedefinieerd als een gemiddeld defectverschil van niet meer dan 0,5 decibel met de dynamische strategiemeting.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-01540

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek

Klinische onderzoeken op Visuele veldtesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren