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Estimation des défauts du champ visuel à l'aide d'une stratégie de reconstruction séquentiellement optimisée sur des sujets sains et atteints de glaucome

7 janvier 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Étude de non-infériorité pour l'estimation des défauts moyens du champ visuel à l'aide d'une stratégie de reconstruction séquentiellement optimisée (SORS) avec un périmètre OCTOPUS 900 sur des sujets sains et atteints de glaucome

La périmétrie est une méthode bien établie qui est utilisée pour mesurer les fonctions du champ visuel des humains. Les produits disponibles dans le commerce, tels que l'OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Suisse), sont couramment utilisés pour évaluer le champ visuel. De tels dispositifs sont d'une valeur critique pour les patients souffrant de glaucome et de troubles neuro-ophtalmiques. Le principe de fonctionnement est de présenter séquentiellement des stimuli lumineux d'intensité différente à différents endroits du champ visuel de manière automatique. Les algorithmes qui sélectionnent les emplacements et les intensités à présenter au fil du temps sont appelés stratégies. Celles-ci ont pour objectif de fournir une estimation à la fois rapide et précise de la fonction du champ visuel.

Récemment, de nouvelles stratégies ont été développées qui sont plus rapides et tout aussi précises que les stratégies utilisées aujourd'hui. L'avancée technologique de ces nouvelles méthodes réside principalement dans la capacité d'estimer les sensibilités de localisation sans les observer directement, mais en tirant parti des emplacements précédemment interrogés. Pour cela, les chercheurs prévoient de mettre en œuvre la prochaine génération de stratégies de périmétrie dans un OCTOPUS 900 et de le tester chez des sujets sains et des patients atteints de glaucome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

103

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets sains et sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert, de pseudoexfoliation ou de glaucome primaire à angle fermé

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte oui ou non
  • Tranche d'âge 40 - 80 ans
  • Champ visuel normal (DM : < +2 dB)
  • Erreur de réfraction dans ±5 dpt. équivalent sphérique
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Acuité visuelle ≥0,3 logMar (décimal ≥0,5)
  • Expérience en périmétrie (antécédents d'au moins un examen de périmétrie)
  • Erreurs faussement positives ou négatives chacune inférieure à 20 % à chaque examen
  • Glaucome primaire à angle ouvert/pseudoexfoliation/glaucome primaire à angle fermé
  • Perte de champ visuel précoce à modérée (DM : +2 à +12 dB)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont les enfants (<18 ans), l'incapacité à suivre la procédure, une connaissance insuffisante de la langue du projet, les antécédents d'autres maladies oculaires que le glaucome ou la cataracte ou d'autres conditions qui pourraient affecter les tests du champ visuel (par ex. lésions hypophysaires, maladies démyélinisantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains
Test diagnostique: Test de champ visuel
La périmétrie automatisée standard utilisant un périmètre est l'une des techniques les plus couramment utilisées pour mesurer la capacité visuelle perçue d'un sujet. Pour un œil donné, il fournit des mesures quantitatives de la fonction visuelle représentées sous la forme d'une carte spatiale du champ visuel en 2D. Il est d'une grande importance clinique pour diagnostiquer et surveiller le glaucome et détecter les affections neurologiques.
Sujets de glaucome
Patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert, de pseudoexfoliation ou de glaucome primitif à angle fermé
Test diagnostique: Test de champ visuel
La périmétrie automatisée standard utilisant un périmètre est l'une des techniques les plus couramment utilisées pour mesurer la capacité visuelle perçue d'un sujet. Pour un œil donné, il fournit des mesures quantitatives de la fonction visuelle représentées sous la forme d'une carte spatiale du champ visuel en 2D. Il est d'une grande importance clinique pour diagnostiquer et surveiller le glaucome et détecter les affections neurologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'estimation de non-infériorité du défaut moyen entre le SORS et les emplacements du champ visuel de la stratégie dynamique
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la qualité d'estimation de non-infériorité du défaut moyen lors de l'utilisation des emplacements du champ visuel SORS par rapport aux emplacements du champ visuel de la stratégie dynamique chez les sujets sains et les patients atteints de glaucome présentant une perte de champ visuel précoce ou modérée. La marge de non-infériorité est définie comme une différence de défaut moyenne inférieure à 0,5 décibel par rapport à la mesure de la stratégie dynamique.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01540

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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