Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowanie defektu pola widzenia przy użyciu strategii zoptymalizowanej rekonstrukcji sekwencyjnej u osób zdrowych i osób z jaskrą

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Badanie non-inferiority dla oszacowania średniego defektu pola widzenia przy użyciu zoptymalizowanej strategii rekonstrukcji sekwencyjnej (SORS) z perymetrem OCTOPUS 900 u osób zdrowych i pacjentów z jaskrą

Perymetria jest dobrze znaną metodą stosowaną do pomiaru funkcji pola widzenia u ludzi. Dostępne na rynku produkty, takie jak OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Szwajcaria), są powszechnie stosowane do oceny pola widzenia. Takie urządzenia mają krytyczną wartość dla pacjentów cierpiących na jaskrę i schorzenia neurookulistyczne. Zasada działania polega na sekwencyjnym prezentowaniu bodźców świetlnych o różnym natężeniu w różnych miejscach pola widzenia w sposób automatyczny. Algorytmy, które wybierają, które lokalizacje i intensywności mają być prezentowane w czasie, nazywane są strategiami. Mają one na celu zapewnienie zarówno szybkiej, jak i dokładnej oceny funkcji pola widzenia.

Ostatnio opracowano nowe strategie, które są szybsze i równie dokładne jak strategie stosowane obecnie. Zaawansowanie technologiczne tych nowych metod polega przede wszystkim na możliwości oszacowania wrażliwości lokalizacji bez bezpośredniej ich obserwacji, ale poprzez wykorzystanie wcześniej zbadanych lokalizacji. W tym celu badacze planują zaimplementować nową generację strategii perymetrycznych w OCTOPUS 900 i przetestować ją na zdrowych osobach oraz pacjentach cierpiących na jaskrę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zdrowe i osoby z jaskrą pierwotną otwartego kąta, rzekomą eksfoliacją lub jaskrą pierwotną zamkniętego kąta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma tak lub nie
  • Przedział wiekowy 40 - 80 lat
  • Normalne pole widzenia (MD: < +2 dB)
  • Błąd refrakcji w granicach ±5 dpt. sferyczny odpowiednik
  • Astygmatyzm < -3 dpt.
  • Ostrość wzroku ≥0,3 logMar (dziesiętnie ≥0,5)
  • Doświadczenie w perymetrii (historia co najmniej jednego badania perymetrycznego)
  • Błędy fałszywie dodatnie lub ujemne mniej niż 20% w każdym badaniu
  • Jaskra pierwotna otwartego kąta/ pseudoeksfoliacja/ jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania
  • Wczesna do umiarkowanej utrata pola widzenia (MD: +2 do +12 dB)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczającymi są dzieci (<18 lat), niezdolność do przestrzegania procedury, niewystarczająca znajomość języka projektu, historia chorób oczu innych niż jaskra lub zaćma lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na badanie pola widzenia (np. uszkodzenia przysadki, choroby demielinizacyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: Badanie pola widzenia
Standardowa zautomatyzowana perymetria z wykorzystaniem obwodu jest jedną z najczęściej stosowanych technik pomiaru postrzeganej zdolności wzrokowej podmiotu. Dla danego oka zapewnia ilościowe pomiary funkcji wzrokowej reprezentowane jako przestrzenna mapa pola widzenia 2D. Ma to duże znaczenie kliniczne w diagnostyce i monitorowaniu jaskry oraz wykrywaniu stanów neurologicznych.
Osoby z jaskrą
Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta, rzekomą eksfoliacją lub jaskrą pierwotną zamkniętego kąta
Test diagnostyczny: Badanie pola widzenia
Standardowa zautomatyzowana perymetria z wykorzystaniem obwodu jest jedną z najczęściej stosowanych technik pomiaru postrzeganej zdolności wzrokowej podmiotu. Dla danego oka zapewnia ilościowe pomiary funkcji wzrokowej reprezentowane jako przestrzenna mapa pola widzenia 2D. Ma to duże znaczenie kliniczne w diagnostyce i monitorowaniu jaskry oraz wykrywaniu stanów neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość oceny równoważności średniego defektu między lokalizacjami pola widzenia SORS a strategią dynamiczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest równoważność oszacowania jakości średniej wady przy użyciu lokalizacji pola widzenia metodą SORS w porównaniu z lokalizacją pola widzenia w strategii dynamicznej u osób zdrowych i pacjentów z jaskrą z wczesną lub umiarkowaną utratą pola widzenia. Margines równoważności definiuje się jako średnią różnicę defektów nie większą niż 0,5 decybela względem dynamicznego pomiaru strategii.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01540

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Badanie pola widzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj