Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkökenttävikojen arviointi käyttämällä peräkkäin optimoitua rekonstruktiostrategiaa terveille ja glaukoomapotilaille

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Non-inferiority-tutkimus näkökentän keskimääräisen vian estimointia varten käyttäen peräkkäin optimoitua jälleenrakennusstrategiaa (SORS) OCTOPUS 900 -kehällä terveillä ja glaukoomapotilailla

Perimetria on vakiintunut menetelmä, jota käytetään ihmisen näkökentän toimintojen mittaamiseen. Näkökentän arvioinnissa käytetään yleisesti kaupallisia tuotteita, kuten OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Sveitsi). Tällaiset laitteet ovat kriittisiä potilaille, jotka kärsivät glaukoomasta ja neuro-oftalmisista sairauksista. Toimintaperiaate on esitellä peräkkäin eri intensiteettejä valoärsykkeitä näkökentän eri kohdissa automaattisesti. Algoritmeja, jotka valitsevat ajan mittaan esitettävät paikat ja intensiteetit, kutsutaan strategioiksi. Niiden tavoitteena on tarjota sekä nopea että tarkka arvio näkökentän toiminnasta.

Äskettäin kehitettiin uusia strategioita, jotka ovat nopeampia ja yhtä tarkkoja kuin nykyään käytetyt strategiat. Näiden uusien menetelmien teknologinen kehitys perustuu ensisijaisesti kykyyn arvioida paikannusherkkyydet ilman havainnointia suoraan, vaan hyödyntämällä aiemmin kysyttyjä paikkoja. Tätä varten tutkijat aikovat ottaa käyttöön seuraavan sukupolven perimetriastrategioita OCTOPUS 900 -laitteeseen ja testata sitä terveillä henkilöillä ja glaukoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet henkilöt ja henkilöt, joilla on primaarinen avoimen kulman, pseudoeksfoliaatio- tai primaarinen sulkukulmaglaukooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi kyllä ​​tai ei
  • Ikähaarukka 40-80 vuotta
  • Normaali näkökenttä (MD: < +2 dB)
  • Taitevirhe ±5 dpt:n sisällä. pallomainen vastine
  • Astigmatismi < -3 dpt.
  • Näöntarkkuus ≥0,3 logMar (desimaali ≥0,5)
  • Kokemus perimetriasta (vähintään yhdestä perimetriatutkimuksesta)
  • Vääriä positiivisia tai negatiivisia virheitä alle 20 % jokaisessa tutkimuksessa
  • Primaarinen avoimen kulman / pseudoeksfoliaatio / primaarinen sulkukulmaglaukooma
  • Aikaisesta kohtalaiseen näkökentän menetys (MD: +2 - +12 dB)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereinä ovat lapset (alle 18-vuotiaat), kyvyttömyys seurata toimenpidettä, riittämätön projektikielen taito, muiden silmäsairauksien kuin glaukooman tai kaihien historia tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa näkökenttätesteihin (esim. aivolisäkkeen vauriot, demyelinisoivat sairaudet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveitä aiheita
Diagnostinen testi: Näkökenttätestaus
Normaali automaattinen ympärysmitta, jossa käytetään kehää, on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista kohteen havaitun visuaalisen kyvyn mittaamiseen. Tietylle silmälle se tarjoaa visuaalisen toiminnan kvantitatiivisia mittauksia, jotka esitetään 2D spatiaalisen näkökenttäkartana. Sillä on suuri kliininen merkitys glaukooman diagnosoinnissa ja seurannassa sekä neurologisten sairauksien havaitsemisessa.
Glaukooman kohteet
Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatio- tai primaarinen sulkukulmaglaukooma
Diagnostinen testi: Näkökenttätestaus
Normaali automaattinen ympärysmitta, jossa käytetään kehää, on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista kohteen havaitun visuaalisen kyvyn mittaamiseen. Tietylle silmälle se tarjoaa visuaalisen toiminnan kvantitatiivisia mittauksia, jotka esitetään 2D spatiaalisen näkökenttäkartana. Sillä on suuri kliininen merkitys glaukooman diagnosoinnissa ja seurannassa sekä neurologisten sairauksien havaitsemisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SORS:n ja dynaamisen strategian näkökentän sijaintien keskimääräisen vian ei-alempi arviointilaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on keskimääräisen vian ei-inferiority-arvioinnin laatu käytettäessä SORS-näkökenttäsijainteja verrattuna dynaamisen strategian mukaisiin näkökentän sijainteihin terveillä koehenkilöillä ja glaukoomapotilailla, joilla on varhainen tai kohtalainen näkökentän menetys. Non-inferiority-marginaali määritellään enintään 0,5 desibelin virheeroksi dynaamisen strategian mittaukseen nähden.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-01540

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näkökenttätestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa