Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af synsfeltdefekter ved hjælp af sekventielt optimeret rekonstruktionsstrategi på raske og glaukom-personer

7. januar 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Non-inferioritetsundersøgelse for estimering af synsfeltgennemsnitlige defekter ved brug af sekventielt optimeret rekonstruktionsstrategi (SORS) med en OCTOPUS 900-perimeter på raske og glaukom-emner

Perimetri er en veletableret metode, der bruges til at måle synsfeltsfunktioner hos mennesker. Kommercielt tilgængelige produkter, såsom OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Schweiz), bruges almindeligvis til at vurdere synsfeltet. Sådanne anordninger er af kritisk værdi for patienter, der lider af glaukom og neuro-oftalmiske tilstande. Funktionsprincippet er at sekventielt præsentere lysstimuli af forskellig intensitet på forskellige steder i synsfeltet på en automatisk måde. Algoritmer, der vælger, hvilke steder og intensiteter, der skal præsenteres over tid, kaldes strategier. Disse har til formål at give både en hurtig og præcis vurdering af synsfeltfunktionen.

For nylig blev der udviklet nye strategier, der er hurtigere og lige så præcise som de strategier, der bruges i dag. Den teknologiske udvikling af disse nye metoder ligger primært i evnen til at estimere lokalitetsfølsomhed uden at observere dem direkte, men ved at udnytte tidligere forespurgte lokaliteter. Til dette planlægger efterforskerne at implementere den næste generation af perimetristrategier i en OCTOPUS 900 og at teste den i raske forsøgspersoner og glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med primær grøn stær med åben vinkel, pseudoeksfoliation eller primær vinkellukket glaukom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær ja eller nej
  • Aldersgruppe 40 - 80 år
  • Normalt synsfelt (MD: < +2 dB)
  • Brydningsfejl inden for ±5 dpt. sfærisk ækvivalent
  • Astigmatisme på < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Erfaring med perimetri (historie af mindst én perimetriundersøgelse)
  • Falsk positive eller negative fejl hver mindre end 20 % i hver undersøgelse
  • Primær åben-vinkel/ pseudoeksfoliering/ primær vinkel-lukkende glaukom
  • Tidligt til moderat synsfelttab (MD: +2 til +12 dB)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er børn (<18 år), manglende evne til at følge proceduren, utilstrækkeligt kendskab til projektsprog, historik med andre øjensygdomme end glaukom eller grå stær eller andre tilstande, der kan påvirke synsfelttest (f.eks. hypofyselæsioner, demyeliniserende sygdomme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde emner
Diagnostisk test: Synsfelttest
Standard automatiseret perimetri ved hjælp af en perimeter er en af ​​de mest almindeligt anvendte teknikker til at måle opfattede visuelle evner hos et emne. For et givet øje giver det kvantitative målinger af visuel funktion repræsenteret som et 2D-rumligt synsfeltkort. Det er af stor klinisk betydning for diagnosticering og monitorering af glaukom og påvisning af neurologiske tilstande.
Glaukom emner
Patienter med primær åbenvinkel-, pseudoeksfolierings- eller primær vinkellukket glaukom
Diagnostisk test: Synsfelttest
Standard automatiseret perimetri ved hjælp af en perimeter er en af ​​de mest almindeligt anvendte teknikker til at måle opfattede visuelle evner hos et emne. For et givet øje giver det kvantitative målinger af visuel funktion repræsenteret som et 2D-rumligt synsfeltkort. Det er af stor klinisk betydning for diagnosticering og monitorering af glaukom og påvisning af neurologiske tilstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritetsvurderingskvalitet af middeldefekt mellem SORS og dynamiske strategisynsfeltsplaceringer
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er non-inferioritets-estimeringskvaliteten af ​​middeldefekt ved brug af SORS synsfeltsplaceringer sammenlignet med den dynamiske strategi for synsfeltsplaceringer hos raske forsøgspersoner og glaukompatienter med tidligt eller moderat synsfelttab. Non-inferioritetsmarginen er defineret som en gennemsnitlig defektforskel på ikke mere end 0,5 decibel i forhold til den dynamiske strategimåling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01540

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Synsfelttest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner