Estimativa de defeito de campo visual usando estratégia de reconstrução otimizada sequencialmente em indivíduos saudáveis e com glaucoma
Estudo de não inferioridade para estimativa de defeito médio de campo visual usando estratégia de reconstrução sequencialmente otimizada (SORS) com um perímetro OCTOPUS 900 em indivíduos saudáveis e com glaucoma
A campimetria é um método bem estabelecido que é usado para medir as funções do campo visual dos seres humanos. Produtos comercialmente disponíveis, como o OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Suíça), são comumente usados para avaliar o campo visual. Tais dispositivos são de valor crítico para pacientes que sofrem de glaucoma e condições neuro-oftálmicas. O princípio operacional é apresentar sequencialmente estímulos luminosos de diferentes intensidades em diferentes locais dentro do campo visual de forma automática. Algoritmos que selecionam quais locais e intensidades apresentar ao longo do tempo são chamados de estratégias. Estes têm o objetivo de fornecer uma estimativa rápida e precisa da função do campo visual.
Recentemente, novas estratégias foram desenvolvidas que são mais rápidas e igualmente precisas como as estratégias usadas hoje. O avanço tecnológico desses novos métodos reside principalmente na capacidade de estimar as sensibilidades de localização sem observá-las diretamente, mas aproveitando as localizações consultadas anteriormente. Para isso, os pesquisadores planejam implementar a próxima geração de estratégias de perimetria em um OCTOPUS 900 e testá-lo em indivíduos saudáveis e pacientes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata sim ou não
- Faixa etária de 40 a 80 anos
- Campo visual normal (MD: < +2 dB)
- Erro de refração dentro de ±5 dpt. equivalente esférico
- Astigmatismo de < -3 dpt.
- Acuidade visual de ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
- Experiência em perimetria (histórico de pelo menos um exame de campimetria)
- Erros falsos positivos ou negativos cada menos de 20% em cada exame
- Glaucoma primário de ângulo aberto/ pseudoexfoliação/ primário de ângulo fechado
- Perda precoce a moderada do campo visual (MD: +2 a +12 dB)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são crianças (<18 anos), incapacidade de seguir o procedimento, conhecimento insuficiente da linguagem do projeto, história de outras doenças oculares além do glaucoma ou catarata ou outras condições que possam afetar o teste de campo visual (por exemplo, lesões hipofisárias, doenças desmielinizantes).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos saudáveis
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A Perimetria Automatizada Padrão usando um perímetro é uma das técnicas mais comumente usadas para medir a capacidade visual percebida de um sujeito.
Para um determinado olho, fornece medições quantitativas da função visual representadas como um mapa de campo visual espacial 2D.
É de grande importância clínica para diagnosticar e monitorar o glaucoma e detectar condições neurológicas.
|
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Pacientes com Glaucoma
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto, pseudoexfoliação ou primário de ângulo fechado
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A Perimetria Automatizada Padrão usando um perímetro é uma das técnicas mais comumente usadas para medir a capacidade visual percebida de um sujeito.
Para um determinado olho, fornece medições quantitativas da função visual representadas como um mapa de campo visual espacial 2D.
É de grande importância clínica para diagnosticar e monitorar o glaucoma e detectar condições neurológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de estimativa de não inferioridade de defeito médio entre SORS e localizações de campo visual de estratégia dinâmica
Prazo: 12 meses
|
O endpoint primário deste estudo é a qualidade de estimativa de não inferioridade do defeito médio ao usar localizações de campo visual SORS em comparação com as localizações de campo visual de estratégia dinâmica em indivíduos saudáveis e pacientes com glaucoma com perda de campo visual precoce ou moderada.
A margem de não inferioridade é definida como uma diferença média de defeito de não mais que 0,5 decibéis para a medição da estratégia dinâmica.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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