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Stima del difetto del campo visivo utilizzando la strategia di ricostruzione sequenzialmente ottimizzata su soggetti sani e affetti da glaucoma

7 gennaio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio di non inferiorità per la stima del difetto medio del campo visivo utilizzando la strategia di ricostruzione ottimizzata in sequenza (SORS) con un perimetro OCTOPUS 900 su soggetti sani e affetti da glaucoma

La perimetria è un metodo consolidato che viene utilizzato per misurare le funzioni del campo visivo degli esseri umani. I prodotti disponibili in commercio, come OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Svizzera), sono comunemente usati per valutare il campo visivo. Tali dispositivi sono di valore critico per i pazienti affetti da glaucoma e condizioni neuro-oftalmiche. Il principio di funzionamento consiste nel presentare sequenzialmente stimoli luminosi di diversa intensità in diverse posizioni all'interno del campo visivo in modo automatico. Gli algoritmi che selezionano quali luoghi e intensità presentare nel tempo sono chiamati strategie. Questi hanno l'obiettivo di fornire una stima rapida e accurata della funzione del campo visivo.

Recentemente sono state sviluppate nuove strategie più veloci e altrettanto accurate delle strategie utilizzate oggi. Il progresso tecnologico di questi nuovi metodi risiede principalmente nella capacità di stimare le sensibilità della posizione senza osservarle direttamente ma sfruttando le posizioni precedentemente interrogate. Per questo i ricercatori hanno in programma di implementare la prossima generazione di strategie di perimetria in un OCTOPUS 900 e di testarlo su soggetti sani e pazienti affetti da glaucoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti sani e soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliazione o primario ad angolo chiuso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta sì o no
  • Fascia d'età 40 - 80 anni
  • Campo visivo normale (MD: < +2 dB)
  • Errore di rifrazione entro ±5 dpt. equivalente sferico
  • Astigmatismo di < -3 dpt.
  • Acuità visiva ≥0,3 logMar (decimale ≥0,5)
  • Esperienza in perimetria (storia di almeno un esame di perimetria)
  • Errori falsi positivi o negativi ciascuno inferiore al 20% in ogni esame
  • Glaucoma primario ad angolo aperto/pseudoesfoliazione/glaucoma primario ad angolo chiuso
  • Perdita del campo visivo da precoce a moderata (MD: da +2 a +12 dB)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono i bambini (<18 anni), l'incapacità di seguire la procedura, la conoscenza insufficiente del linguaggio del progetto, la storia di altre malattie oculari oltre al glaucoma o alla cataratta o altre condizioni che potrebbero influenzare i test del campo visivo (ad es. lesioni ipofisarie, malattie demielinizzanti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Test diagnostico: Test del campo visivo
La perimetria automatizzata standard che utilizza un perimetro è una delle tecniche più comunemente utilizzate per misurare l'abilità visiva percepita di un soggetto. Per un dato occhio, fornisce misurazioni quantitative della funzione visiva rappresentate come una mappa del campo visivo spaziale 2D. È di grande importanza clinica per la diagnosi e il monitoraggio del glaucoma e per rilevare le condizioni neurologiche.
Soggetti con glaucoma
Pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto, pseudoesfoliazione o primario ad angolo chiuso
Test diagnostico: Test del campo visivo
La perimetria automatizzata standard che utilizza un perimetro è una delle tecniche più comunemente utilizzate per misurare l'abilità visiva percepita di un soggetto. Per un dato occhio, fornisce misurazioni quantitative della funzione visiva rappresentate come una mappa del campo visivo spaziale 2D. È di grande importanza clinica per la diagnosi e il monitoraggio del glaucoma e per rilevare le condizioni neurologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della stima di non inferiorità del difetto medio tra SORS e posizioni del campo visivo della strategia dinamica
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la qualità della stima di non inferiorità del difetto medio quando si utilizzano le posizioni del campo visivo SORS rispetto alle posizioni del campo visivo della strategia dinamica in soggetti sani e pazienti affetti da glaucoma con perdita del campo visivo precoce o moderata. Il margine di non inferiorità è definito come una differenza media del difetto non superiore a 0,5 decibel rispetto alla misurazione della strategia dinamica.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01540

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

Prove cliniche su Test del campo visivo

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