Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estimering av synsfeltdefekter ved bruk av sekvensielt optimalisert rekonstruksjonsstrategi på friske og glaukom-personer

7. januar 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Non-inferioritetsstudie for gjennomsnittlig defektestimering av synsfelt ved bruk av sekvensielt optimalisert rekonstruksjonsstrategi (SORS) med en OCTOPUS 900-perimeter på friske og glaukom-emner

Perimetri er en veletablert metode som brukes til å måle synsfeltfunksjonene til mennesker. Kommersielt tilgjengelige produkter, som OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Sveits), brukes ofte for å vurdere synsfeltet. Slike enheter er av kritisk verdi for pasienter som lider av glaukom og nevrooftalmiske tilstander. Driftsprinsippet er å sekvensielt presentere lysstimuli av forskjellig intensitet på forskjellige steder i synsfeltet på en automatisk måte. Algoritmer som velger hvilke lokasjoner og intensiteter som skal presenteres over tid, kalles strategier. Disse har som mål å gi både en rask og nøyaktig estimering av synsfeltfunksjonen.

Nylig ble det utviklet nye strategier som er raskere og like nøyaktige som strategiene som brukes i dag. Den teknologiske utviklingen av disse nye metodene ligger først og fremst i evnen til å estimere stedsfølsomheter uten å observere dem direkte, men ved å utnytte tidligere forespurte steder. For dette planlegger etterforskerne å implementere neste generasjon perimetristrategier i en OCTOPUS 900 og å teste den hos friske personer og glaukompasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med primær åpen-vinkel-, pseudoeksfoliasjon- eller primær vinkel-lukkende glaukom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grå stær ja eller nei
  • Aldersspenning 40 - 80 år
  • Normalt synsfelt (MD: < +2 dB)
  • Brytningsfeil innenfor ±5 dpt. sfærisk ekvivalent
  • Astigmatisme < -3 dpt.
  • Synsstyrke på ≥0,3 logMar (desimal ≥0,5)
  • Erfaring innen perimetri (historie av minst én perimetriundersøkelse)
  • Falske positive eller negative feil hver mindre enn 20 % i hver eksamen
  • Primær åpen vinkel/ pseudoeksfoliering/ primær vinkel-lukkende glaukom
  • Tidlig til moderat tap av synsfelt (MD: +2 til +12 dB)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier er barn (<18 år), manglende evne til å følge prosedyren, utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk, historie med andre øyesykdommer enn glaukom eller grå stær eller andre forhold som kan påvirke synsfelttesting (f. hypofyseskader, demyeliniserende sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne fag
Diagnostisk test: Synsfelttesting
Standard automatisert perimetri ved bruk av en perimeter er en av de mest brukte teknikkene for å måle opplevd visuell evne til et motiv. For et gitt øye gir det kvantitative målinger av visuell funksjon representert som et 2D romlig synsfeltkart. Det er av stor klinisk betydning for diagnostisering og overvåking av glaukom og for å oppdage nevrologiske tilstander.
Glaukom emner
Pasienter med primær åpen-vinkel-, pseudoeksfoliasjon- eller primær vinkel-lukkende glaukom
Diagnostisk test: Synsfelttesting
Standard automatisert perimetri ved bruk av en perimeter er en av de mest brukte teknikkene for å måle opplevd visuell evne til et motiv. For et gitt øye gir det kvantitative målinger av visuell funksjon representert som et 2D romlig synsfeltkart. Det er av stor klinisk betydning for diagnostisering og overvåking av glaukom og for å oppdage nevrologiske tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underordnet estimering kvalitet av gjennomsnittlig defekt mellom SORS og dynamisk strategi visuelle feltplasseringer
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er ikke-inferioritetsestimatets kvalitet av gjennomsnittlig defekt ved bruk av SORS synsfeltplasseringer sammenlignet med den dynamiske strategien for synsfeltplasseringer hos friske forsøkspersoner og glaukompasienter med tidlig eller moderat synsfelttap. Non-inferioritetsmarginen er definert som en gjennomsnittlig defektforskjell på ikke mer enn 0,5 desibel til den dynamiske strategimålingen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01540

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på Synsfelttesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere