Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látómező hibák becslése szekvenciálisan optimalizált rekonstrukciós stratégiával egészséges és glaukómás alanyokon

2020. január 7. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Nem alsóbbrendűségi vizsgálat a látómező átlagos hibabecsléséhez szekvenciálisan optimalizált rekonstrukciós stratégia (SORS) alkalmazásával OCTOPUS 900 kerülettel egészséges és glaukómás alanyokon

A perimetria egy jól bevált módszer, amelyet az emberek látómező funkcióinak mérésére használnak. A kereskedelmi forgalomban kapható termékeket, például az OCTOPUS 900-at (Haag-Streit AG, Koeniz, Svájc) gyakran használják a látómező értékelésére. Az ilyen eszközök kritikus értéket képviselnek a glaukómában és a neuro-szemészeti állapotokban szenvedő betegek számára. A működési elv az, hogy a különböző intenzitású fényingereket szekvenciálisan, a látómező különböző helyein, automatikusan jelenítsék meg. Stratégiáknak nevezzük azokat az algoritmusokat, amelyek kiválasztják, hogy az idő múlásával milyen helyszíneket és intenzitásokat jelenítsenek meg. Ezek célja a látómező funkció gyors és pontos becslése.

A közelmúltban új stratégiákat fejlesztettek ki, amelyek gyorsabbak és ugyanolyan pontosak, mint a ma használt stratégiák. Ezeknek az új módszereknek a technológiai fejlődése elsősorban abban rejlik, hogy képesek a helyérzékenység becslésére anélkül, hogy közvetlenül megfigyelnénk őket, hanem a korábban lekérdezett helyek kihasználásával. Ennek érdekében a kutatók a perimetriás stratégiák következő generációjának bevezetését tervezik egy OCTOPUS 900-ban, és tesztelik egészséges alanyokon és glaukómás betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

103

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges alanyok és elsődleges nyitott zugú, pszeudohámlásos vagy elsődleges zárt zugú glaukómában szenvedő alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályog igen vagy nem
  • Korhatár 40-80 év
  • Normál látómező (MD: < +2 dB)
  • Töréshiba ±5 dpt-n belül. gömbi megfelelője
  • < -3 dpt asztigmatizmus.
  • A látásélesség ≥0,3 logMar (tizedes ≥0,5)
  • Perimetriában szerzett tapasztalat (legalább egy perimetriás vizsgálat anamnézisében)
  • A hamis pozitív vagy negatív hibák mindegyike kevesebb, mint 20% minden egyes vizsgálat során
  • Elsődleges nyitott zugú/pszeudoexfoliáció/primer zárt zugú glaukóma
  • Korai vagy közepes látótérvesztés (MD: +2 és +12 dB között)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a gyermekek (18 év alatti), az eljárás követésének képtelensége, a projekt nyelvének elégtelen ismerete, a glaukómán vagy a szürkehályogon kívüli egyéb szembetegségek előzményei vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a látótér vizsgálatát (pl. agyalapi mirigy elváltozások, demielinizációs betegségek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: Vizuális terepi tesztelés
A kerületet használó szabványos automatizált perimetry az egyik leggyakrabban használt technika az alany észlelt vizuális képességének mérésére. Egy adott szem esetében kvantitatív méréseket biztosít a vizuális funkcióról, 2D-s térbeli látómezőtérképként. Nagy klinikai jelentőséggel bír a glaukóma diagnosztizálásában és monitorozásában, valamint a neurológiai állapotok kimutatásában.
Glaukóma alanyok
Primer nyitott zugú, pszeudoexfoliációs vagy elsődleges zárt zugú glaukómában szenvedő betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Vizuális terepi tesztelés
A kerületet használó szabványos automatizált perimetry az egyik leggyakrabban használt technika az alany észlelt vizuális képességének mérésére. Egy adott szem esetében kvantitatív méréseket biztosít a vizuális funkcióról, 2D-s térbeli látómezőtérképként. Nagy klinikai jelentőséggel bír a glaukóma diagnosztizálásában és monitorozásában, valamint a neurológiai állapotok kimutatásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SORS és a dinamikus stratégia látómező helyei közötti átlagos hiba nem inferiority becslési minősége
Időkeret: 12 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az átlagos defektus nem rosszabb becslési minősége, ha SORS látómező helyeket használunk, összehasonlítva a dinamikus stratégiai látómező helyekkel egészséges alanyoknál és korai vagy közepesen súlyos látótérkiesésben szenvedő glaukómás betegeknél. A non-inferiority margin a dinamikus stratégia méréshez képest legfeljebb 0,5 decibel átlagos hibakülönbségként definiálható.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Együttműködők

University of Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-01540

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög

Klinikai vizsgálatok a Vizuális terepi tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel