Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskattning av synfältsdefekter med hjälp av sekventiellt optimerad rekonstruktionsstrategi för friska och glaukompatienter

7 januari 2020 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Non-inferioritetsstudie för uppskattning av synfältets medeldefekter med användning av sekventiellt optimerad rekonstruktionsstrategi (SORS) med en OCTOPUS 900-perimeter på friska och glaukom-ämnen

Perimetri är en väletablerad metod som används för att mäta synfältsfunktioner hos människor. Kommersiellt tillgängliga produkter, såsom OCTOPUS 900 (Haag-Streit AG, Koeniz, Schweiz), används ofta för att bedöma synfältet. Sådana anordningar är av kritiskt värde för patienter som lider av glaukom och neuro-oftalmiska tillstånd. Funktionsprincipen är att sekventiellt presentera ljusstimuli av olika intensitet på olika platser inom synfältet på ett automatiskt sätt. Algoritmer som väljer vilka platser och intensiteter som ska presenteras över tid kallas strategier. Dessa har som mål att ge både en snabb och exakt uppskattning av synfältsfunktionen.

Nyligen utvecklades nya strategier som är snabbare och lika exakta som de strategier som används idag. Den tekniska utvecklingen av dessa nya metoder ligger främst i förmågan att uppskatta platskänsligheter utan att observera dem direkt utan genom att utnyttja tidigare efterfrågade platser. För detta planerar utredarna att implementera nästa generations perimetristrategier i en OCTOPUS 900 och att testa den på friska försökspersoner och glaukompatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska försökspersoner och försökspersoner med primär glaukom med öppen vinkel, pseudoexfoliering eller primär vinkelstängd glaukom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Katarakt ja eller nej
  • Åldersintervall 40 - 80 år
  • Normalt synfält (MD: < +2 dB)
  • Brytningsfel inom ±5 dpt. sfärisk motsvarighet
  • Astigmatism < -3 dpt.
  • Synskärpa på ≥0,3 logMar (decimal ≥0,5)
  • Erfarenhet av perimetri (historik av minst en perimetriundersökning)
  • Falskt positiva eller negativa fel vardera mindre än 20 % i varje undersökning
  • Primär glaukom med öppen vinkel/ pseudoexfoliering/ primär vinkelstängd glaukom
  • Tidig till måttlig synfältsförlust (MD: +2 till +12 dB)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier är barn (<18 år gamla), oförmåga att följa proceduren, otillräckliga kunskaper i projektspråk, historia av andra ögonsjukdomar än glaukom eller grå starr eller andra tillstånd som kan påverka synfältstestning (t.ex. hypofysskador, demyeliniserande sjukdomar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska ämnen
Diagnostiskt test: Synfältstestning
Standard automatiserad perimetri med hjälp av en omkrets är en av de mest använda teknikerna för att mäta upplevd visuell förmåga hos ett motiv. För ett givet öga tillhandahåller den kvantitativa mätningar av visuell funktion representerad som en 2D rumslig synfältskarta. Det är av stor klinisk betydelse för att diagnostisera och övervaka glaukom och för att upptäcka neurologiska tillstånd.
Glaukom-ämnen
Patienter med primär glaukom med öppen vinkel, pseudoexfoliation eller primär vinkelstängd glaukom
Diagnostiskt test: Synfältstestning
Standard automatiserad perimetri med hjälp av en omkrets är en av de mest använda teknikerna för att mäta upplevd visuell förmåga hos ett motiv. För ett givet öga tillhandahåller den kvantitativa mätningar av visuell funktion representerad som en 2D rumslig synfältskarta. Det är av stor klinisk betydelse för att diagnostisera och övervaka glaukom och för att upptäcka neurologiska tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferioritetsuppskattning av medeldefekt mellan SORS och dynamiska strategi synfältsplatser
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är icke-underlägsenhetsuppskattningskvaliteten för medeldefekten vid användning av SORS synfältspositioner jämfört med den dynamiska strategins synfältspositioner hos friska försökspersoner och glaukompatienter med tidig eller måttlig synfältsförlust. Icke-underlägsenhetsmarginalen definieras som en genomsnittlig defektskillnad på högst 0,5 decibel till den dynamiska strategimätningen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: René G Höhn, M.D., Department of Ophthalmology, Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern, Bern, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-01540

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

Kliniska prövningar på Synfältstestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera