- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03325777
금연 강화를 위한 재교육 접근 방식
담배 사용은 미국에서 질병, 장애 및 사망의 가장 예방 가능한 원인입니다. 표준 금연 치료(인지 행동 요법 및 니코틴 대체 요법)는 사례의 약 20%에서 효과적이며 개선의 여지가 상당히 있음을 분명히 나타냅니다.
현재 연구에 따르면 표준 개입에도 불구하고 지속적인 약물 남용은 부분적으로 의식 통제 외부에서 영향을 미치는 자동 프로세스를 통해 통제되는 중독성 행동으로 인해 발생할 수 있습니다. 암시적 과정을 대상으로 하는 치료법을 개발해야 하므로 이는 치료 관점에서 중요합니다.
개입을 위한 많은 유망한 대상 중에서 인지적 편향은 중독의 유지 요인으로 연루되어 있으므로 해결하는 것이 중요합니다. 흡연 관련 자극에 접근하기 위해 자동으로 활성화되는 행동 경향으로 정의되는 접근 편향은 상대적으로 새로운 인지 편향이며 실패한 금연과 관련이 있습니다. 접근 편향 평가를 위해 최근에 개발된 작업은 중독 연구에서 자동 접근 경향을 측정하는 데 점점 더 많이 사용되는 전산화된 조이스틱 작업인 접근 편향 재훈련(ABR)입니다.
이 임상 시험은 접근 편향 재교육과 표준 치료를 통합하는 금연 개입을 평가할 것입니다. 결과는 전통적인 금연 요법을 강화하는 수단으로 암묵적 인지 편향을 참여시키는 잠재적 이점에 관한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 금연을 시도하는 개인을 돕고 궁극적으로 표준 치료를 보완하기 위해 암묵적 과정을 목표로 삼는 것의 중요성에 대한 고유한 정보를 제공할 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
통합 개입에는 매주 60분씩 7번의 치료 세션이 포함됩니다. 각 치료 세션에는 15분의 전산화된 접근 편향 재교육과 45분의 개별 인지 행동 치료가 포함됩니다. 준수를 극대화하기 위해 세션 방문 일정은 각 참가자의 일정에 따라 개별화됩니다.
첫 번째 치료 세션 동안 연구 치료사는 관련 흡연 평가를 수집하고 참가자에게 조이스틱 절차를 안내하기 시작합니다. 치료사는 조이스틱 작업이 담배에 접근하거나 피하는 자동 경향에 영향을 미치는 것으로 생각된다고 설명할 것입니다. 이때 참가자는 접근 편향 재교육의 첫 번째 세션을 완료합니다.
참가자는 전산화된 접근 편향 재교육 작업을 완료하여 치료 세션 2-6을 시작합니다. 세션 2에서 치료사는 참가자가 금연을 결정한 것을 축하하고 금연의 긍정적인 건강 결과를 검토하고 참가자의 성공을 돕고자 하는 의지를 표현합니다. 참가자의 과거 금연 시도를 검토하여 어떤 전략이 성공에 기여했는지, 어떤 요인이 이전 시도를 방해했는지 확인하고 목표 금연 날짜를 6주차로 설정합니다. 마지막으로 참가자는 금연 날짜를 통해 각자 모니터링을 시작하거나 흡연하는 각 담배를 추적하고 흡연에 대한 상황적 단서(예: 하루 중 시간, 흡연 중 활동)를 기록합니다.
치료 세션 2-5 동안 치료사는 참가자가 재발 위험에 처할 가능성이 있는 삶의 상황을 예상하도록 돕고, 실족 가능성에 대비하고, 실족에 대한 잠재적인 부정적인 감정 반응에 대처하기 위한 전략을 제공합니다. . 또한 치료사는 모든 참가자에게 음주를 피하거나 줄이도록 조언하고 모든 참가자에게 금연 날짜에 대해 친구와 가족에게 알리도록 조언하고 금연을 시도하는 동안 사회적 지원을 늘리는 방법에 대해 논의합니다. 마지막으로 치료사는 참여자에게 니코틴 패치의 적절한 사용(예: 패치 부착, 하루에 한 개 사용, 패치 사용 중 금연의 중요성)을 지시하고 금연일을 준비하도록 돕습니다(예: 모든 담배 제품 제거). 그들의 환경에서).
세션 6에서 참가자는 금연 시도를 시작합니다. 치료사는 이 초기 금욕 기간 동안 참가자들에게 개별적인 지원을 제공할 것입니다. 이 접촉은 예상되는 고위험 상황에 대한 금연 경험 및 대처 전략에 대해 보다 맞춤화되고 정교한 논의를 위한 기회를 제공할 것입니다. 치료사는 또한 성공을 강화하고 미끄러지고 담배를 피우는 참가자에게 지원과 격려를 제공하고 참가자에게 금연을 유지하는 데 잠재적인 문제를 예상하고 이러한 상황에 대처하기 위한 전략을 논의하도록 요청합니다. 또한 이 세션 동안 치료사는 참가자들에게 금연에 대한 사회적 지원에 대해 논의하고, 사회적 지원 시스템을 최대화하기 위한 전략을 개발하도록 돕고, 다른 사람에게 행동 변화를 요청하는 참가자의 기술을 개발하도록 요청합니다. 6주차부터 참가자들은 매일 한 개의 패치를 적용하도록 지시받을 것입니다. 참가자는 6주 동안 전체 강도의 21mg 패치를 사용한 다음 다음 1주 동안 14mg 패치로 점감하고 나머지 1주 동안 7mg 패치로 점감하도록 지시받습니다.
세션 7은 ABR 작업이 관리되는 마지막 날입니다. 이 세션은 주로 재발 방지에 중점을 둘 것입니다. 치료사는 사회적 지원 제공, 고위험 상황 피하기, 친구/동료의 사회적 지원 사용, 금연 생활 방식 변화 유지 등 재발 방지 전술을 계속할 것입니다.
참가자는 9주차, 1개월차(10주차), 2개월차(14주차), 3개월차(18주차)에 간단한 후속 방문을 위해 방문하도록 요청받을 것입니다. 이러한 방문의 주요 기능은 참가자의 치료 후 흡연 습관에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18-65세의 남성 및 여성 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 최소 1년 동안 매일 흡연자
- 현재 하루 평균 최소 5개비의 담배를 피운다.
- 10점 척도에서 최소 5점의 금연 동기를 보고하십시오.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신병 또는 망상 장애의 평생 병력 지난 6개월 동안 섭식 장애; 치료에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기질적 뇌 증후군, 정신 지체 또는 기타 인지 기능 장애; 지난 6개월 동안 물질 또는 알코올 남용 또는 의존(니코틴 제외)의 병력이 있거나 급성 연구 참여 기간 동안 알코올 사용을 자제할 수 없습니다.
- 시각 또는 손 운동 장애
- 니코틴 대체 요법의 현재 사용
- 금연을 시도하는 동안 연구원이 제공하지 않은 금연을 위한 다른 약물 요법 또는 정신 요법의 현재 사용
- 담배 이외의 담배 제품의 현재 사용
- 치료 매뉴얼이 영어로만 작성되고 연구 스태프가 다른 언어에 능통하지 않아 영어 구사력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이어스 재교육 그룹에 접근
이 조건에 있는 개인은 오른쪽으로 기울어진 이미지에 접근하고(조이스틱을 밀기) 왼쪽으로 기울어진 이미지를 피하도록(조이스틱을 밀기) 지시하는 ABR 교육의 7개 세션을 받게 됩니다.
그들은 훈련이 자동 담배 접근을 약화시키고 자동 담배 회피를 강화할 수 있다는 말을 듣게 될 것입니다.
또한 담배와 관련되지 않은 자극(즉, 긍정적인 자극)에 대해서는 반대의 효과가 나타날 것이라는 말을 듣게 됩니다.
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이 실험에 사용된 접근 회피 작업(AAT)은 참가자가 1) 흡연 관련 이미지 또는 2) 긍정적인 이미지를 표시하는 컴퓨터 화면에 시각적으로 제시된 사진에 조이스틱을 자신의 방향으로 당겨 응답하는 암묵적인 전산화된 패러다임입니다. 몸(접근 동작) 또는 몸에서 멀어지는 동작(회피 동작).
조이스틱을 몸쪽으로 당기면 그림의 크기가 커집니다. 조이스틱을 밀면 그림이 축소된 다음 화면에서 사라집니다.
참가자는 이미지 내용을 무시하고 가능한 한 빠르고 정확하게 응답하면서 오른쪽으로 기울어진 이미지를 보면 당기고 왼쪽으로 기울어진 이미지를 보면 밀어야 합니다.
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가짜 비교기: 대조군
이 상태에 있는 개인은 오른쪽으로 기울어진 이미지에 접근하고(조이스틱을 밀기) 왼쪽으로 기울어진 이미지를 피하도록(조이스틱을 밀기) 지시하는 SHAM 교육의 7개 세션을 받게 됩니다.
그들은 훈련의 목적이 이러한 자동 경향에 대한 통제력을 향상시키는 것이며 훈련 세션 후에는 내용에 관계없이 쉽게 자극을 밀거나 당길 수 있다는 말을 듣게 될 것입니다.
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SHAM 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 추적 조사 시 흡연 상태
기간: 18주
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1차 결과는 3개월 추적 관찰(18주차)에서 7일 시점 유병률 금욕(PPA) 및 장기간 금욕(PA)이었습니다. PPA는 이전 7일 동안 금연(심지어 퍼프도 없음)을 스스로 보고한 것으로 정의되었습니다. 어떤 평가에서도 PA를 유지하지 못하는 것은 연속 7일 동안 흡연하거나 지난 2주 동안 매주 최소 1회 흡연하는 것으로 정의되었습니다. PPA 및 PA는 순차적 타임라인 후속 인터뷰를 사용하여 각 약속에서 연구 직원에 의해 평가되었으며 각 평가에서 만료된 일산화탄소(CO; ≤4 ppm) 및 주에 타액 코티닌(≤10 ng/mL)에 의해 생화학적으로 확인되었습니다. 14 및 18. 아래 표의 결과는 3개월 후속 조치에서 금욕을 유지한 참가자의 비율을 보여줍니다. |
18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주 개입 단계 후 편향에 접근
기간: 18주
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접근-회피 작업(AAT)은 환경의 자극에 접근하거나 회피하려는 사람들의 행동 경향을 측정하는 암시적 작업입니다. AAT 평가는 각 교육 세션 시작 시 접근 편향 경향을 계산하는 데 사용되었습니다. 양의 값은 자극에 대한 회피 경향이 상대적으로 강함을 나타냅니다. 응답 대기 시간의 차이는 개인의 반응 시간 차이를 대기 시간의 개인화된 표준 편차로 나누어 표준화합니다. |
18주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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