Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Approach Bias Omskoling for at øge rygestop

15. maj 2023 opdateret af: University of Texas at Austin

Tobaksbrug er den mest forebyggelige årsag til sygdom, handicap og død i USA. Standard rygestopbehandling (kognitiv adfærdsterapi og nikotinerstatningsterapi) er effektiv i ca. 20 % af tilfældene, hvilket klart indikerer, at der er betydelig plads til forbedring.

Aktuelt arbejde tyder på, at på trods af standardinterventioner kan fortsat stofmisbrug skyldes vanedannende adfærd, der delvist styres gennem automatiske processer, der udøver deres indflydelse uden for bevidst kontrol. Dette er vigtigt ud fra et behandlingsperspektiv, da vi bør udvikle behandlinger til at målrette implicitte processer.

Blandt en række lovende mål for intervention er kognitive skævheder vigtige at adressere, da de er blevet impliceret som vedligeholdelsesfaktorer for afhængighed. Approach bias, defineret som den automatisk aktiverede handlingstendens til at nærme sig rygerelaterede stimuli, er en relativt ny kognitiv bias og har været relateret til mislykket rygestop. En nyligt udviklet opgave til vurdering af tilgangsbias er Approach Bias Retraining (ABR), en computerstyret joystick-opgave, der i stigende grad bruges til at måle automatiske tilgangstendenser i afhængighedsforskning.

Dette kliniske forsøg vil evaluere en rygestop-intervention, der integrerer standardbehandling med tilgangsbias omtræning. Resultaterne vil give ny information om de potentielle fordele ved at involvere implicitte kognitive skævheder som et middel til at forstærke traditionel rygestopterapi. Denne undersøgelse har potentialet til at hjælpe personer, der forsøger at holde op med at ryge, og i sidste ende give unik information om vigtigheden af ​​at målrette implicitte processer for at komplementere standardbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den integrerede intervention involverer syv ugentlige 60-minutters terapisessioner. Hver terapisession involverer 15 minutters computeriseret tilgangsbias omskoling og 45 minutters individuel kognitiv adfærdsterapi. For at maksimere tilslutningen vil planlægningen af ​​sessionsbesøg blive tilpasset hver deltagers tidsplan.

Under den første terapisession vil studieterapeuten indsamle relevante rygevurderinger og begynde at orientere deltageren om joystick-procedurerne. Terapeuten vil forklare, at joystick-opgaven menes at påvirke dine automatiske tendenser til at nærme sig eller undgå cigaretter. På dette tidspunkt vil deltageren gennemføre den første session med tilgangsbias omtræning.

Deltagerne vil begynde terapisessioner 2-6 ved at fuldføre den computeriserede tilgangsbias omtræningsopgave. Ved session 2 vil terapeuten så lykønske deltagerne for at have besluttet at holde op med at ryge, gennemgå de positive helbredsmæssige konsekvenser af at holde op og udtrykke deres vilje til at hjælpe deltageren med at få succes. Deltagernes tidligere ophørsforsøg vil blive gennemgået for at identificere, hvilke strategier der bidrog til succes, og hvilke faktorer, der forhindrede deres tidligere forsøg, og en måldato for ophør vil blive sat til uge 6. Til sidst vil deltagerne påbegynde selvovervågning eller spore hver cigaret, de ryger gennem Slutdatoen og notere situationsbestemte signaler om rygning (f.eks. tidspunkter på dagen, aktiviteter under rygning).

Under terapisessioner 2-5 vil terapeuterne derefter hjælpe deltagerne med at forudse situationer i deres liv, som sandsynligvis vil bringe dem i risiko for tilbagefald, forberede dem på muligheden for bortfald og give strategier til at håndtere de potentielle negative følelsesmæssige reaktioner på bortfald. . Derudover vil terapeuter råde alle deltagere til at undgå eller reducere alkoholforbrug og råde alle deltagere til at fortælle deres venner og familie om deres ophørsdato og vil diskutere måder at øge den sociale støtte under forsøget på at stoppe. Til sidst vil terapeuter instruere deltagerne i den korrekte brug af nikotinplastret (f.eks. placering af plaster, brug et om dagen, vigtigheden af ​​ikke at ryge, mens de bruger plasteret) og hjælpe dem med at forberede sig på stoppedagen (f.eks. fjerne alle tobaksprodukter fra deres omgivelser).

Ved session 6 vil deltagerne påbegynde et forsøg på at afslutte. Terapeuter vil yde individuel støtte til deltagerne i denne tidlige periode med afholdenhed. Denne kontakt vil give mulighed for mere skræddersyede og uddybende diskussioner om rygeoplevelser og mestringsstrategier for forventede højrisikosituationer. Terapeuter vil også forstærke succes og yde støtte og opmuntring til deltagere, der glider og ryger, og beder deltagerne om at forudse potentielle udfordringer med at forblive afholdende fra rygning og diskutere strategier til at håndtere disse situationer. Derudover vil terapeuter under denne session bede deltagerne om at diskutere social støtte til ikke-rygning, hjælpe med at udvikle strategier til at maksimere sociale støttesystemer og udvikle deltagernes færdigheder i at anmode om adfærdsændringer fra andre. Fra uge 6 vil deltagerne blive instrueret i at anvende et plaster dagligt. Deltagerne vil bruge det fulde 21-mg-plaster i 6 uger og derefter instrueres i at nedtrappe til 14-mg-plasteret i den næste 1 uge og derefter til 7-mg-plasteret i den resterende 1 uge.

Session 7 bliver sidste dag, hvor ABR-opgaven administreres. Denne session vil primært fokusere på forebyggelse af tilbagefald. Terapeuter vil fortsætte med tilbagefaldsforebyggende taktikker, herunder at yde social støtte, undgå højrisikosituationer, bruge social støtte fra venner/kollegaer og opretholde ikke-ryger livsstilsændringer.

Deltagerne vil blive bedt om at komme ind til et kort opfølgningsbesøg i uge 9, 1-måned (uge 10), 2-måneder (uge 14) og 3-måneder (uge 18). Den primære funktion af disse besøg er at indsamle information om deltagernes rygevaner efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år, der er i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen
  • Daglig ryger i mindst 1 år
  • I øjeblikket ryger i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen
  • Rapporter en motivation til at holde op med at ryge på mindst 5 på en 10-trins skala

Ekskluderingskriterier:

  • En livslang historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller vrangforestillinger; en spiseforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; organisk hjernesyndrom, mental retardering eller anden kognitiv dysfunktion, der kunne forstyrre evnen til at deltage i terapi; en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (bortset fra nikotin) inden for de sidste 6 måneder eller på anden måde ude af stand til at forpligte sig til at afholde sig fra alkoholbrug i den akutte periode af studiedeltagelsen.
  • Syns- eller håndmotoriske handicap
  • Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi
  • Nuværende brug af enhver anden farmakoterapi eller psykoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne under forsøget på at holde op
  • Nuværende brug af andre tobaksvarer end cigaretter
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog, da behandlingsmanualen kun er skrevet på engelsk, og studiepersonalet ikke behersker andre sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Approach Bias Omskolingsgruppe
Personer i denne tilstand vil modtage syv sessioner med ABR-træning, hvor de bliver instrueret i at nærme sig (trække joysticket) billeder vippet til højre og undgå (skubbe joysticket) billeder vippet til venstre. De vil få at vide, at træningen kan svække den automatiske cigarettilgang og styrke den automatiske cigaretundgåelse. Desuden vil de få at vide, at den modsatte effekt vil være sand for de stimuli, der ikke er relateret til cigaretter (dvs. de positive stimuli).
Approach Avoidance Task (AAT) brugt til dette eksperiment er et implicit, computeriseret paradigme, hvor deltagerne reagerer på visuelt præsenterede billeder på en computerskærm, der viser enten 1) rygerelaterede billeder eller 2) positive billeder ved at trække et joystick enten mod deres krop (tilnærmelsesbevægelse) eller skubbe den væk fra kroppen (undgåelsesbevægelse). Ved at trække joysticket mod deres krop, vokser billedet i størrelse; ved at skubbe joysticket væk, krymper billedet og forsvinder derefter fra skærmen. Deltagerne instrueres i at trække, når de ser et billede vippet til højre, og at skubbe, når de ser et venstre-vippet billede, mens de ignorerer billedindholdet og reagerer så hurtigt og så præcist som muligt.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Personer i denne tilstand vil modtage syv sessioner med SHAM-træning, hvor de bliver instrueret i at nærme sig (trække joysticket) billeder vippet til højre og undgå (skubbe joysticket) billeder vippet til venstre. De vil få at vide, at formålet med træningen er at forbedre kontrollen over disse automatiske tendenser, og at de efter træningssessionerne nemt vil kunne skubbe eller trække stimuli uanset indhold.
SHAM træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 18 uger

De primære resultater var 7-dages punktprævalensabstinens (PPA) og forlænget abstinens (PA) ved 3-måneders opfølgning (uge 18).

PPA blev defineret som selvrapportering af ingen rygning (ikke engang et sug) i løbet af de foregående 7 dage. Manglende opretholdelse af PA ved nogen vurdering blev defineret som rygning på 7 på hinanden følgende dage eller rygning mindst én gang hver uge i løbet af de sidste 2 på hinanden følgende uger. PPA og PA blev vurderet af undersøgelsespersonale ved hver aftale ved hjælp af sekventielle tidslinje-opfølgningsinterviews og biokemisk verificeret ved udløbet kulilte (CO; ≤4 ppm) ved hver vurdering samt af spyt-kotinin (≤10 ng/mL) i uger 14 og 18.

Resultaterne i nedenstående tabel viser, hvor stor en procentdel af deltagerne, der forblev afholdende ved 3-måneders opfølgningen.

18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Approach Bias efter 7-ugers interventionsfase
Tidsramme: 18 uger

Access-avoidance-opgaven (AAT) er en implicit opgave, der måler menneskers adfærdstendenser til at nærme sig eller undgå stimuli i omgivelserne.

AAT-vurderingen blev brugt til at beregne tilgangsbias-tendens ved starten af ​​hver træningssession. En positiv værdi indikerer en relativt stærkere undgåelsestendens som reaktion på stimuli.

Forskellen i svarlatenser er standardiseret ved at dividere et individs forskel i reaktionstid med en personlig standardafvigelse af latenserne.

18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-04-0006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Approach Bias Omskoling

3
Abonner