Подход к переподготовке предубеждений для увеличения отказа от курения
Употребление табака является наиболее предотвратимой причиной болезней, инвалидности и смерти в Соединенных Штатах. Стандартная помощь в прекращении курения (когнитивно-поведенческая терапия и никотинзаместительная терапия) эффективна примерно в 20% случаев, что ясно указывает на то, что существуют значительные возможности для улучшения.
Текущая работа предполагает, что, несмотря на стандартные вмешательства, продолжающееся злоупотребление психоактивными веществами может быть результатом аддиктивного поведения, частично регулируемого автоматическими процессами, оказывающими свое влияние вне сознательного контроля. Это важно с точки зрения лечения, поскольку мы должны разрабатывать методы лечения, направленные на неявные процессы.
Среди ряда многообещающих целей для вмешательства важны когнитивные предубеждения, поскольку они считаются факторами поддержания зависимости. Предвзятость приближения, определяемая как автоматически активируемая тенденция к действию, направленная на приближение к стимулам, связанным с курением, является относительно новой когнитивной предвзятостью и связана с неудачным отказом от курения. Недавно разработанная задача для оценки предвзятости подхода - это переобучение предвзятости подхода (ABR), компьютеризированная задача с джойстиком, которая все чаще используется для измерения тенденций автоматического подхода в исследованиях зависимости.
В этом клиническом испытании будет оцениваться вмешательство по прекращению курения, которое объединяет стандартную помощь с повторным обучением предвзятости подхода. Результаты предоставят новую информацию о потенциальных преимуществах использования неявных когнитивных искажений в качестве средства усиления традиционной терапии по прекращению курения. Это исследование может помочь людям, пытающимся бросить курить, и, в конечном счете, предоставить уникальную информацию о важности нацеливания на неявные процессы в дополнение к стандартной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Комплексное вмешательство включает семь еженедельных 60-минутных сеансов терапии. Каждая терапевтическая сессия включает в себя 15 минут повторного обучения предвзятости компьютеризированного подхода и 45 минут индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии. Для обеспечения максимальной приверженности расписание посещений сеансов будет индивидуализировано для каждого участника.
Во время первого сеанса терапии терапевт-исследователь соберет соответствующие оценки курения и начнет ориентировать участника на процедуры с джойстиком. Терапевт объяснит, что считается, что задача с джойстиком влияет на ваши автоматические тенденции приближаться к сигарете или избегать ее. В это время участник завершит первую сессию переобучения предвзятости подхода.
Участники начнут терапевтические сеансы 2-6, выполнив задание по переобучению предвзятости компьютеризированного подхода. На втором сеансе терапевт поздравит участников с решением бросить курить, рассмотрит положительные последствия отказа от курения для здоровья и выразит готовность помочь участнику добиться успеха. Прошлые попытки участников бросить курить будут рассмотрены, чтобы определить, какие стратегии способствовали успеху и какие факторы препятствовали их предыдущим попыткам, а целевая дата отказа от курения будет установлена на 6-й неделе. Наконец, участники будут инициировать самоконтроль или отслеживать каждую выкуренную сигарету до даты прекращения курения и отмечать ситуационные сигналы курения (например, время дня, действия во время курения).
Во время терапевтических сессий 2-5 терапевты затем помогают участникам предвидеть ситуации в их жизни, которые, вероятно, подвергают их риску рецидива, готовят их к возможности срыва и предлагают стратегии для преодоления потенциальных негативных эмоциональных реакций на срыв. . Кроме того, терапевты посоветуют всем участникам избегать или уменьшить употребление алкоголя и посоветуют всем участникам рассказать своим друзьям и семье о дате отказа от курения, а также обсудят способы усиления социальной поддержки во время попытки бросить курить. Наконец, терапевты проинструктируют участников о правильном использовании никотинового пластыря (например, размещение пластыря, использование одного в день, важность отказа от курения во время использования пластыря) и помогут им подготовиться к дню прекращения курения (например, удаление всех табачных изделий). из своего окружения).
На сеансе 6 участники предпримут попытку бросить курить. Терапевты будут оказывать индивидуальную поддержку участникам в течение этого раннего периода воздержания. Этот контакт предоставит возможность для более целенаправленного и подробного обсуждения опыта отказа от курения и стратегий преодоления ожидаемых ситуаций высокого риска. Терапевты также закрепят успех и обеспечат поддержку и поощрение участников, которые поскользнулись и курят, и попросят участников предвидеть потенциальные проблемы, связанные с воздержанием от курения, и обсудят стратегии преодоления этих ситуаций. Кроме того, во время этого сеанса терапевты попросят участников обсудить социальную поддержку для некурящих, помочь разработать стратегии для максимального использования систем социальной поддержки и развить навыки участников в требовании изменений поведения от других. Начиная с 6-й недели, участникам будет предложено применять один пластырь ежедневно. Участники будут использовать 21-мг пластырь полной концентрации в течение 6 недель, а затем будут проинструктированы о переходе на 14-мг пластырь в течение следующей 1 недели, а затем на 7-мг пластырь в течение оставшейся 1 недели.
Сеанс 7 будет последним днем администрирования задачи ABR. На этом занятии основное внимание будет уделено предотвращению рецидивов. Терапевты будут продолжать использовать тактику предотвращения рецидивов, включая предоставление социальной поддержки, избегание ситуаций с высоким риском, использование социальной поддержки друзей/коллег и сохранение изменений в образе жизни без курения.
Участников попросят прийти на краткое последующее посещение на неделе 9, через 1 месяц (неделя 10), через 2 месяца (неделя 14) и через 3 месяца (неделя 18). Основная функция этих посещений — сбор информации о привычках участников курить после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–65 лет, способные дать информированное согласие
- Желание и способность дать информированное согласие, посещение всех учебных визитов и соблюдение протокола
- Ежедневный курильщик не менее 1 года
- В настоящее время выкуривают в среднем не менее 5 сигарет в день.
- Сообщите мотивацию бросить курить не менее чем на 5 баллов по 10-балльной шкале.
Критерий исключения:
- биполярное расстройство, шизофрения, психоз или бредовые расстройства в анамнезе на протяжении всей жизни; расстройство пищевого поведения в течение последних 6 месяцев; органический мозговой синдром, умственная отсталость или другая когнитивная дисфункция, которая может помешать способности участвовать в терапии; злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость (кроме никотина) в анамнезе за последние 6 месяцев или иным образом неспособный взять на себя обязательство воздерживаться от употребления алкоголя в течение острого периода участия в исследовании.
- Нарушения зрения или моторики рук
- Текущее использование никотинзаместительной терапии
- Текущее использование любой другой фармакотерапии или психотерапии для прекращения курения, не предоставленной исследователями, во время попытки бросить курить
- Текущее употребление табачных изделий, кроме сигарет
- Недостаточное владение английским языком, поскольку руководство по лечению написано только на английском языке, а исследовательский персонал не владеет другими языками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подход Группа переподготовки предвзятости
Люди в этом состоянии пройдут семь сеансов обучения ABR, в ходе которых им будет предложено приблизиться (потянуть джойстик) к изображениям, наклоненным вправо, и избежать (нажать джойстик) изображений, наклоненных влево.
Им скажут, что обучение может ослабить автоматический подход к курению и усилить автоматический отказ от курения.
Кроме того, им скажут, что противоположный эффект будет верным для стимулов, не связанных с сигаретами (т. е. положительных стимулов).
|
Задание на избегание приближения (AAT), используемое в этом эксперименте, представляет собой неявную компьютеризированную парадигму, в которой участники реагируют на визуально представленные изображения на экране компьютера, отображающие либо 1) изображения, связанные с курением, либо 2) позитивные изображения, потянув джойстик либо по направлению к себе. тела (движение приближения) или отталкивание его от своего тела (движение уклонения).
При подтягивании джойстика к телу изображение увеличивается в размерах; при нажатии на джойстик изображение уменьшается, а затем исчезает с экрана.
Участников просят потянуть, увидев изображение, наклоненное вправо, и нажать, увидев изображение, наклоненное влево, игнорируя при этом содержание изображения и реагируя как можно быстрее и точнее.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Люди в этом состоянии пройдут семь сеансов обучения SHAM, в ходе которых им будет предложено приблизиться (потянуть джойстик) к изображениям, наклоненным вправо, и избежать (нажать джойстик) изображений, наклоненных влево.
Им скажут, что цель обучения состоит в том, чтобы улучшить контроль над этими автоматическими тенденциями, и что после тренировок они легко смогут толкать или тянуть стимулы независимо от содержания.
|
ОБМАНЫВАЮЩЕЕ обучение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 18 недель
|
Первичными результатами были 7-дневная точечная абстиненция (PPA) и пролонгированная абстиненция (PA) через 3 месяца наблюдения (18-я неделя). PPA определяли как самоотчет о некурении (даже затяжке) в течение предыдущих 7 дней. Неспособность поддерживать ФА при любой оценке определялась как курение в течение 7 дней подряд или курение не реже одного раза в неделю в течение последних 2 последовательных недель. PPA и PA оценивались исследовательским персоналом при каждом посещении с использованием последовательных хронологических опросов и биохимически проверялись по выдыхаемому окисью углерода (CO; ≤4 ppm) при каждой оценке, а также по содержанию котинина в слюне (≤10 нг/мл) в течение нескольких недель. 14 и 18. Результаты в таблице ниже показывают, какой процент участников оставался воздерживающимся в течение 3 месяцев наблюдения. |
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предвзятость подхода после 7-недельной фазы вмешательства
Временное ограничение: 18 недель
|
Задача приближения-избегания (AAT) - это неявная задача, которая измеряет поведенческие тенденции людей приближаться или избегать стимулов в окружающей среде. Оценка AAT использовалась для расчета тенденции смещения подхода в начале каждой тренировки. Положительное значение указывает на относительно сильную тенденцию избегания в ответ на стимулы. Разница в латентности ответа стандартизируется путем деления индивидуальной разницы во времени реакции на индивидуальное стандартное отклонение латентности. |
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-04-0006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .