- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03325777
Benader vooringenomenheid omscholing om stoppen met roken te bevorderen
Tabaksgebruik is de meest te voorkomen oorzaak van ziekte, invaliditeit en overlijden in de Verenigde Staten. De reguliere stoppen-met-rokenzorg (cognitieve gedragstherapie en nicotinevervangende therapie) is in ongeveer 20% van de gevallen effectief, wat duidelijk aangeeft dat er nog veel ruimte is voor verbetering.
Huidig werk suggereert dat ondanks standaardinterventies, aanhoudend middelenmisbruik het gevolg kan zijn van verslavend gedrag dat gedeeltelijk wordt beheerst door automatische processen die hun invloed uitoefenen buiten de bewuste controle. Dit is belangrijk vanuit een behandelingsperspectief, aangezien we behandelingen zouden moeten ontwikkelen om impliciete processen aan te pakken.
Van een aantal veelbelovende doelen voor interventie, zijn cognitieve vooroordelen belangrijk om aan te pakken, aangezien ze zijn betrokken als instandhoudingsfactoren voor verslaving. Approach bias, gedefinieerd als de automatisch geactiveerde actieneiging om aan roken gerelateerde stimuli te benaderen, is een relatief nieuwe cognitieve bias en is in verband gebracht met mislukt stoppen met roken. Een recent ontwikkelde taak voor het beoordelen van benaderingsbias is de Approach Bias Retraining (ABR), een computergestuurde joysticktaak die steeds vaker wordt gebruikt om automatische benaderingstendensen in verslavingsonderzoek te meten.
Deze klinische proef zal een stoppen met roken-interventie evalueren die standaardzorg integreert met benaderingsbias omscholing. De resultaten zullen nieuwe informatie opleveren over de potentiële voordelen van het aangrijpen van impliciete cognitieve vooroordelen als middel om traditionele stoppen met roken-therapie te versterken. Deze studie heeft het potentieel om personen die proberen te stoppen met roken te helpen en uiteindelijk unieke informatie te verschaffen over het belang van het richten op impliciete processen als aanvulling op de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geïntegreerde interventie omvat zeven wekelijkse therapiesessies van 60 minuten. Elke therapiesessie omvat 15 minuten computergestuurde hertraining van benaderingsbias en 45 minuten individuele cognitieve gedragstherapie. Om de therapietrouw te maximaliseren, zal de planning van sessiebezoeken worden aangepast aan het schema van elke deelnemer.
Tijdens de eerste therapiesessie verzamelt de onderzoekstherapeut relevante rookbeoordelingen en begint hij de deelnemer te oriënteren op de joystickprocedures. De therapeut zal uitleggen dat men denkt dat de joysticktaak invloed heeft op uw automatische neiging om sigaretten te naderen of te vermijden. Op dit moment voltooit de deelnemer de eerste sessie van hertraining van benaderingsbias.
Deelnemers beginnen met therapiesessies 2-6 door de computergestuurde hertrainingstaak voor benaderingsbias te voltooien. Tijdens sessie 2 feliciteert de therapeut de deelnemers met hun beslissing om te stoppen met roken, beoordeelt ze de positieve gevolgen voor de gezondheid van het stoppen en spreekt ze hun bereidheid uit om de deelnemer te helpen slagen. De eerdere stoppogingen van deelnemers zullen worden beoordeeld om vast te stellen welke strategieën hebben bijgedragen aan het succes en welke factoren hun eerdere pogingen hebben belemmerd, en er zal een streefdatum voor stoppen worden vastgesteld voor week 6. Ten slotte zullen deelnemers zelfcontrole starten of elke sigaret die ze roken volgen tot aan de stopdatum en situationele aanwijzingen voor roken noteren (bijv. tijden van de dag, activiteiten tijdens het roken).
Tijdens de therapiesessies 2-5 helpen de therapeuten de deelnemers vervolgens bij het anticiperen op situaties in hun leven waarin ze waarschijnlijk een risico lopen op terugval, bereiden ze hen voor op de mogelijkheid van terugvallen en geven ze strategieën om met de mogelijke negatieve emotionele reacties op terugval om te gaan. . Bovendien zullen therapeuten alle deelnemers adviseren om drinken te vermijden of te verminderen en alle deelnemers adviseren hun vrienden en familie te vertellen over hun stopdatum en zullen manieren bespreken om de sociale steun tijdens de stoppoging te vergroten. Ten slotte zullen therapeuten de deelnemers instrueren over het juiste gebruik van de nicotinepleister (bijv. plaatsing van de pleister, één per dag gebruiken, belang van niet roken tijdens het gebruik van de pleister) en hen helpen zich voor te bereiden op de stopdag (bijv. alle tabaksproducten verwijderen). uit hun omgeving).
Bij sessie 6 starten de deelnemers een stoppoging. Therapeuten zullen de deelnemers individuele ondersteuning bieden tijdens deze vroege periode van onthouding. Dit contact biedt de mogelijkheid voor meer op maat gemaakte en uitgebreide discussies over stopervaringen en copingstrategieën voor verwachte risicovolle situaties. Therapeuten zullen ook het succes versterken en deelnemers die uitglijden en roken ondersteunen en aanmoedigen, en de deelnemers vragen te anticiperen op mogelijke uitdagingen om te stoppen met roken en strategieën te bespreken om met die situaties om te gaan. Bovendien zullen therapeuten tijdens deze sessie de deelnemers vragen om sociale ondersteuning voor niet-roken te bespreken, strategieën te helpen ontwikkelen voor het maximaliseren van sociale ondersteuningssystemen en de vaardigheden van deelnemers te ontwikkelen om gedragsveranderingen van anderen te vragen. Vanaf week 6 krijgen deelnemers de instructie om dagelijks één pleister aan te brengen. De deelnemers zullen gedurende 6 weken de volledige pleister van 21 mg gebruiken en daarna de instructie krijgen om af te bouwen naar de 14 mg pleister gedurende de volgende week en vervolgens naar de 7 mg pleister gedurende de resterende 1 week.
Sessie 7 is de laatste dag dat de ABR-taak wordt afgenomen. In deze sessie wordt vooral aandacht besteed aan terugvalpreventie. Therapeuten gaan door met terugvalpreventietactieken, waaronder het bieden van sociale steun, het vermijden van risicovolle situaties, het gebruiken van sociale steun van vrienden/collega's en het volhouden van niet-rokende levensstijlveranderingen.
De deelnemers wordt gevraagd om langs te komen voor een kort vervolgbezoek in week 9, 1 maand (week 10), 2 maanden (week 14) en 3 maanden (week 18). De primaire functie van deze bezoeken is het verzamelen van informatie over de rookgewoonten van de deelnemers na de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven
- Minimaal 1 jaar dagelijks gerookt
- Rookt momenteel gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag
- Rapporteer een motivatie om te stoppen met roken van minimaal 5 op een 10-puntsschaal
Uitsluitingscriteria:
- Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of waanstoornissen; een eetstoornis in de afgelopen 6 maanden; organisch-hersensyndroom, mentale retardatie of andere cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren; een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat zijn om af te zien van alcoholgebruik tijdens de acute periode van studiedeelname.
- Visuele of handmotorische stoornissen
- Huidig gebruik van nicotinevervangende therapie
- Huidig gebruik van enige andere farmacotherapie of psychotherapie voor het stoppen met roken die niet door de onderzoekers is gegeven tijdens de stoppoging
- Huidig gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal omdat de behandelhandleiding alleen in het Engels is geschreven en het studiepersoneel andere talen niet vloeiend beheerst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Benader Bias Retraining Group
Individuen in deze toestand krijgen zeven sessies ABR-training waarin ze worden geïnstrueerd om naar rechts gekantelde beelden te benaderen (trek de joystick) en naar links gekantelde beelden te vermijden (joystick duwen).
Ze zullen worden verteld dat de training de automatische sigarettenaanpak kan verzwakken en de automatische sigarettenvermijding kan versterken.
Bovendien wordt hen verteld dat het tegenovergestelde effect waar zal zijn voor de prikkels die geen verband houden met sigaretten (d.w.z. de positieve prikkels).
|
De Approach Avoidance Task (AAT) die voor dit experiment is gebruikt, is een impliciet, gecomputeriseerd paradigma waarin deelnemers reageren op visueel gepresenteerde afbeeldingen op een computerscherm die ofwel 1) aan roken gerelateerde afbeeldingen of 2) positieve afbeeldingen weergeven, door een joystick naar hun toe te trekken. lichaam (naderingsbeweging) of van het lichaam af te duwen (vermijdingsbeweging).
Door de joystick naar hun lichaam te trekken, wordt de foto groter; door de joystick weg te duwen, wordt het beeld kleiner en verdwijnt vervolgens van het scherm.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om te trekken bij het zien van een naar rechts gekanteld beeld en te duwen bij het zien van een naar links gekanteld beeld, terwijl ze de inhoud van het beeld negeren en zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren.
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Individuen in deze toestand krijgen zeven sessies SHAM-training waarin ze worden geïnstrueerd om naar rechts gekantelde beelden te benaderen (trek de joystick) en naar links gekantelde beelden te vermijden (joystick duwen).
Ze zullen worden verteld dat het doel van de training is om de controle over deze automatische neigingen te verbeteren en dat ze na de trainingssessies gemakkelijk in staat zullen zijn om de prikkels te duwen of te trekken, ongeacht de inhoud.
|
SHAM-training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rookstatus na 3 maanden follow-up
Tijdsspanne: 18 weken
|
De primaire uitkomsten waren 7 dagen puntprevalentie abstinentie (PPA) en verlengde abstinentie (PA) na 3 maanden follow-up (week 18). PPA werd gedefinieerd als zelfrapportage van niet roken (zelfs geen trekje) gedurende de voorgaande 7 dagen. Het niet volhouden van PA bij welke beoordeling dan ook werd gedefinieerd als roken op 7 opeenvolgende dagen of minstens één keer per week roken gedurende de laatste 2 opeenvolgende weken. PPA en PA werden bij elke afspraak door het onderzoekspersoneel beoordeeld met behulp van sequentiële tijdlijn-follow-back-interviews en biochemisch geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide (CO; ≤4 ppm) bij elke beoordeling, evenals door speekselcotinine (≤10 ng/ml) op weken 14 en 18. De uitkomsten in de onderstaande tabel laten zien welk percentage van de deelnemers abstinent bleef bij de follow-up na 3 maanden. |
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Benader Bias na een interventiefase van 7 weken
Tijdsspanne: 18 weken
|
De toenaderings-vermijdingstaak (AAT) is een impliciete taak die de gedragstendensen van mensen meet om prikkels in de omgeving te benaderen of te vermijden. De AAT-beoordeling werd gebruikt om de neiging tot benaderingsbias aan het begin van elke trainingssessie te berekenen. Een positieve waarde duidt op een relatief sterkere vermijdingsneiging als reactie op prikkels. Het verschil in responslatenties wordt gestandaardiseerd door het verschil in reactietijd van een individu te delen door een gepersonaliseerde standaarddeviatie van de latenties. |
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-04-0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Benader vooringenomenheid omscholing
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenAlcoholgebruiksstoornis | Mild tot matig traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenFrankrijk
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... en andere medewerkersOnbekendBasilaire invaginatie geassocieerd met atlantoaxiale dislocatieChina
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityVoltooidPerfectionisme | Intolerantie voor onzekerheidVerenigde Staten
-
Farapulse, Inc.VoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië, Frankrijk
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
University of HoustonVoltooidAngst stoornissenVerenigde Staten
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDWerving
-
Ryerson UniversityMinistry of Research, Innovation and Science, OntarioGeschorst
-
University of KansasFutures Without ViolenceOnbekendHuiselijk geweld | Meerdere vormen van kindermishandelingVerenigde Staten