Approche Biais Recyclage pour augmenter le sevrage tabagique
L'usage du tabac est la cause la plus évitable de maladie, d'invalidité et de décès aux États-Unis. Les soins standards de sevrage tabagique (thérapie cognitivo-comportementale et thérapie de remplacement de la nicotine) sont efficaces dans environ 20 % des cas, ce qui indique clairement qu'il existe une marge d'amélioration substantielle.
Les travaux actuels suggèrent que malgré les interventions standard, la poursuite de l'abus de substances peut résulter de comportements addictifs régis en partie par des processus automatiques qui exercent leur influence en dehors du contrôle conscient. Ceci est important du point de vue du traitement, car nous devrions développer des traitements pour cibler les processus implicites.
Parmi un certain nombre de cibles d'intervention prometteuses, les biais cognitifs sont importants à aborder car ils ont été impliqués comme facteurs de maintien de la dépendance. Le biais d'approche, défini comme la tendance à l'action activée automatiquement à s'approcher des stimuli liés au tabagisme, est un biais cognitif relativement nouveau et a été lié à l'échec du sevrage tabagique. Une tâche récemment développée pour l'évaluation des biais d'approche est l'Approach Bias Retraining (ABR), une tâche de joystick informatisée de plus en plus utilisée pour mesurer les tendances d'approche automatique dans la recherche sur la toxicomanie.
Cet essai clinique évaluera une intervention de sevrage tabagique qui intègre les soins standard avec une rééducation des biais d'approche. Les résultats fourniront de nouvelles informations sur les avantages potentiels de l'engagement de biais cognitifs implicites comme moyen d'augmenter la thérapie traditionnelle de sevrage tabagique. Cette étude a le potentiel d'aider les personnes qui tentent d'arrêter de fumer et, en fin de compte, de fournir des informations uniques sur l'importance de cibler les processus implicites pour compléter les soins standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention intégrée comprend sept séances de thérapie hebdomadaires de 60 minutes. Chaque séance de thérapie comprend 15 minutes de recyclage des biais d'approche informatisés et 45 minutes de thérapie cognitivo-comportementale individuelle. Afin de maximiser l'adhésion, la programmation des visites de session sera individualisée en fonction de l'emploi du temps de chaque participant.
Au cours de la première séance de thérapie, le thérapeute de l'étude recueillera les évaluations de tabagisme pertinentes et commencera à orienter le participant vers les procédures du joystick. Le thérapeute expliquera que la tâche du joystick est censée affecter vos tendances automatiques à approcher ou à éviter les cigarettes. À ce moment, le participant terminera la première session de recyclage sur les biais d'approche.
Les participants commenceront les séances de thérapie 2 à 6 en complétant la tâche de recyclage des biais d'approche informatisée. Lors de la session 2, le thérapeute félicitera ensuite les participants d'avoir décidé d'arrêter de fumer, passera en revue les conséquences positives de l'arrêt du tabac sur la santé et exprimera leur volonté d'aider le participant à réussir. Les tentatives d'arrêt passées des participants seront examinées pour identifier les stratégies qui ont contribué au succès et les facteurs qui ont entravé leurs tentatives précédentes et une date cible pour arrêter de fumer sera fixée à la semaine 6. Enfin, les participants initieront une auto-surveillance ou suivront chaque cigarette qu'ils fument jusqu'à la date d'arrêt et notent les indices situationnels pour fumer (par exemple, les moments de la journée, les activités pendant qu'ils fument).
Au cours des séances de thérapie 2 à 5, les thérapeutes aideront ensuite les participants à anticiper les situations de leur vie qui les exposeront probablement à un risque de rechute, les prépareront à la possibilité de rechuter et fourniront des stratégies pour faire face aux réactions émotionnelles négatives potentielles à la rechute. . De plus, les thérapeutes conseilleront à tous les participants d'éviter ou de réduire leur consommation d'alcool et conseilleront à tous les participants d'informer leurs amis et leur famille de leur date d'arrêt et discuteront des moyens d'augmenter le soutien social pendant la tentative d'arrêt. Enfin, les thérapeutes expliqueront aux participants comment utiliser correctement le patch de nicotine (par exemple, placement du patch, en utiliser un par jour, importance de ne pas fumer pendant l'utilisation du patch) et les aideront à se préparer pour le jour de l'arrêt (par exemple, retirer tous les produits du tabac de leur environnement).
À la session 6, les participants lanceront une tentative d'arrêt. Les thérapeutes fourniront un soutien individuel aux participants pendant cette première période d'abstinence. Ce contact fournira l'occasion de discussions plus personnalisées et élaborées sur les expériences d'abandon du tabac et les stratégies d'adaptation pour les situations à haut risque anticipées. Les thérapeutes renforceront également le succès et fourniront un soutien et des encouragements aux participants qui glissent et fument et leur demanderont d'anticiper les défis potentiels pour rester abstinents de fumer et discuteront des stratégies pour faire face à ces situations. De plus, au cours de cette session, les thérapeutes demanderont aux participants de discuter des soutiens sociaux pour les non-fumeurs, d'aider à développer des stratégies pour maximiser les systèmes de soutien social et de développer les compétences des participants à demander des changements de comportement aux autres. À partir de la semaine 6, les participants seront invités à appliquer un patch par jour. Les participants utiliseront le patch de 21 mg à pleine puissance pendant 6 semaines, puis seront invités à passer progressivement au patch de 14 mg pendant la semaine suivante, puis au patch de 7 mg pendant la semaine restante.
La session 7 sera le dernier jour d'administration de la tâche ABR. Cette séance portera principalement sur la prévention des rechutes. Les thérapeutes poursuivront les tactiques de prévention des rechutes, notamment en fournissant un soutien social, en évitant les situations à haut risque, en utilisant le soutien social des amis/collègues et en maintenant les changements de mode de vie non-fumeurs.
Les participants seront invités à venir pour une brève visite de suivi à la semaine 9, 1 mois (semaine 10), 2 mois (semaine 14) et 3 mois (semaine 18). La fonction principale de ces visites est de recueillir des informations sur les habitudes tabagiques des participants après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans capables de fournir un consentement éclairé
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole
- Fumeur quotidien depuis au moins 1 an
- Fume actuellement en moyenne au moins 5 cigarettes par jour
- Déclarer une motivation à arrêter de fumer d'au moins 5 sur une échelle de 10 points
Critère d'exclusion:
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose ou de troubles délirants ; un trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois ; syndrome cérébral organique, retard mental ou autre dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ; des antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période aiguë de participation à l'étude.
- Déficiences visuelles ou handimotrices
- Utilisation actuelle de la thérapie de remplacement de la nicotine
- Utilisation actuelle de toute autre pharmacothérapie ou psychothérapie pour l'arrêt du tabac non fournie par les chercheurs lors de la tentative d'arrêt
- Consommation actuelle de produits du tabac autres que les cigarettes
- Maîtrise insuffisante de la langue anglaise car le manuel de traitement est rédigé uniquement en anglais et le personnel de l'étude ne parle pas couramment d'autres langues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de recyclage sur les biais d'approche
Les personnes dans cet état recevront sept sessions de formation ABR au cours desquelles il leur sera demandé d'approcher (tirer le joystick) des images inclinées vers la droite et d'éviter (pousser le joystick) des images inclinées vers la gauche.
On leur dira que la formation peut affaiblir l'approche automatique de la cigarette et renforcer l'évitement automatique de la cigarette.
De plus, on leur dira que l'effet inverse sera vrai pour les stimuli non liés aux cigarettes (c'est-à-dire les stimuli positifs).
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La tâche d'évitement d'approche (AAT) utilisée pour cette expérience est un paradigme informatisé implicite dans lequel les participants répondent à des images présentées visuellement sur un écran d'ordinateur affichant soit 1) des images liées au tabagisme, soit 2) des images positives, en tirant un joystick soit vers leur corps (mouvement d'approche) ou en le repoussant (mouvement d'évitement).
En tirant le joystick vers leur corps, l'image grossit ; en repoussant le joystick, l'image se rétrécit puis disparaît de l'écran.
Les participants sont invités à tirer lorsqu'ils voient une image inclinée vers la droite et à pousser lorsqu'ils voient une image inclinée vers la gauche, tout en ignorant le contenu de l'image et en répondant aussi rapidement et aussi précisément que possible.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les personnes dans cet état recevront sept sessions de formation SHAM au cours desquelles il leur sera demandé d'approcher (tirer le joystick) des images inclinées vers la droite et d'éviter (pousser le joystick) des images inclinées vers la gauche.
On leur dira que le but de la formation est d'améliorer le contrôle de ces tendances automatiques et qu'à la suite des séances de formation, ils pourront facilement pousser ou tirer les stimuli quel que soit le contenu.
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Formation SHAM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut tabagique au suivi de 3 mois
Délai: 18 semaines
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Les critères de jugement principaux étaient l'abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 7 jours et l'abstinence prolongée (PA) à 3 mois de suivi (semaine 18). L'APP a été définie comme l'auto-déclaration de ne pas avoir fumé (pas même une bouffée) au cours des 7 jours précédents. Le défaut de maintenir l'AP à toute évaluation a été défini comme fumer pendant 7 jours consécutifs ou fumer au moins une fois par semaine au cours des 2 dernières semaines consécutives. L'APP et l'AP ont été évalués par le personnel de l'étude à chaque rendez-vous à l'aide d'entretiens de suivi séquentiels et vérifiés biochimiquement par le monoxyde de carbone expiré (CO; ≤ 4 ppm) à chaque évaluation ainsi que par la cotinine salivaire (≤ 10 ng / ml) à semaines 14 et 18. Les résultats dans le tableau ci-dessous montrent quel pourcentage de participants sont restés abstinents au suivi de 3 mois. |
18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais d'approche après la phase d'intervention de 7 semaines
Délai: 18 semaines
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La tâche d'approche-évitement (AAT) est une tâche implicite qui mesure les tendances comportementales des personnes à approcher ou à éviter les stimuli dans l'environnement. L'évaluation AAT a été utilisée pour calculer la tendance au biais d'approche au début de chaque séance d'entraînement. Une valeur positive indique une tendance à l'évitement relativement plus forte en réponse aux stimuli. La différence des latences de réponse est normalisée en divisant la différence de temps de réaction d'un individu par un écart type personnalisé des latences. |
18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-04-0006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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