- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03325777
Podejście do przekwalifikowania z powodu uprzedzeń w celu zwiększenia zaprzestania palenia
Używanie tytoniu jest najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną chorób, niepełnosprawności i śmierci w Stanach Zjednoczonych. Standardowa pomoc w rzucaniu palenia (terapia poznawczo-behawioralna i nikotynowa terapia zastępcza) jest skuteczna w około 20% przypadków, co wyraźnie wskazuje, że istnieje wiele możliwości poprawy.
Obecne prace sugerują, że pomimo standardowych interwencji ciągłe nadużywanie substancji może wynikać z uzależniających zachowań, które są częściowo regulowane automatycznymi procesami, które wywierają wpływ poza świadomą kontrolą. Jest to ważne z perspektywy leczenia, ponieważ powinniśmy opracować metody leczenia ukierunkowane na ukryte procesy.
Wśród wielu obiecujących celów interwencji należy zająć się uprzedzeniami poznawczymi, ponieważ zostały one uznane za czynniki podtrzymujące uzależnienie. Błąd podejścia, definiowany jako automatycznie aktywowana tendencja do zbliżania się do bodźców związanych z paleniem, jest stosunkowo nowym błędem poznawczym i został powiązany z nieudanym zaprzestaniem palenia. Niedawno opracowanym zadaniem do oceny błędu podejścia jest przekwalifikowanie podejścia (ABR), skomputeryzowane zadanie z joystickiem, coraz częściej wykorzystywane do pomiaru tendencji do automatycznego podejścia w badaniach nad uzależnieniami.
To badanie kliniczne oceni interwencję w rzucaniu palenia, która integruje standardową opiekę z przekwalifikowaniem dotyczącym błędu podejścia. Wyniki dostarczą nowych informacji na temat potencjalnych korzyści wynikających z zaangażowania ukrytych błędów poznawczych jako środka wspomagającego tradycyjną terapię rzucania palenia. Badanie to może pomóc osobom próbującym rzucić palenie, a ostatecznie dostarczyć unikalnych informacji na temat znaczenia ukierunkowania na ukryte procesy w celu uzupełnienia standardowej opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zintegrowana interwencja obejmuje siedem cotygodniowych 60-minutowych sesji terapeutycznych. Każda sesja terapeutyczna obejmuje 15 minut komputerowego przekwalifikowania i 45 minut indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej. Aby zmaksymalizować przestrzeganie, harmonogram wizyt sesji zostanie dostosowany do harmonogramu każdego uczestnika.
Podczas pierwszej sesji terapeutycznej terapeuta prowadzący badanie zbierze odpowiednie oceny dotyczące palenia i rozpocznie wprowadzanie uczestnika w procedury joysticka. Terapeuta wyjaśni, że uważa się, że zadanie joysticka wpływa na twoje automatyczne tendencje do zbliżania się lub unikania papierosów. W tym czasie uczestnik zakończy pierwszą sesję ponownego szkolenia w zakresie błędu podejścia.
Uczestnicy rozpoczną sesje terapeutyczne od 2 do 6, wypełniając zadanie przekwalifikowania w zakresie podejścia komputerowego. Podczas sesji 2 terapeuta pogratuluje uczestnikom decyzji o rzuceniu palenia, przeanalizuje pozytywne konsekwencje zdrowotne rzucenia palenia i wyrazi chęć pomocy uczestnikowi w osiągnięciu sukcesu. Wcześniejsze próby rzucenia palenia przez uczestników zostaną przeanalizowane w celu określenia, jakie strategie przyczyniły się do sukcesu i jakie czynniki utrudniały ich poprzednie próby, a docelowa data rzucenia palenia zostanie ustalona na tydzień 6. Na koniec uczestnicy zainicjują samokontrolę lub śledzą każdego wypalonego papierosa do daty rzucenia palenia i zanotują sytuacyjne wskazówki dotyczące palenia (np. pory dnia, czynności podczas palenia).
Podczas sesji terapeutycznych 2-5 terapeuci będą następnie pomagać uczestnikom w przewidywaniu sytuacji w ich życiu, które prawdopodobnie narazą ich na ryzyko nawrotu, przygotują ich na możliwość porzucenia i zapewnią strategie radzenia sobie z potencjalnymi negatywnymi reakcjami emocjonalnymi na porzucenie . Ponadto terapeuci doradzą wszystkim uczestnikom unikanie lub ograniczenie picia oraz doradzą wszystkim uczestnikom poinformowanie przyjaciół i rodziny o dacie rzucenia palenia oraz omówią sposoby zwiększenia wsparcia społecznego podczas próby rzucenia palenia. Na koniec terapeuci poinstruują uczestników, jak prawidłowo używać plastrów nikotynowych (np. zakładanie plastrów, stosowanie jednego dziennie, znaczenie niepalenia podczas używania plastrów) i pomogą im przygotować się do dnia rzucenia palenia (np. usunięcie wszystkich wyrobów tytoniowych) z ich otoczenia).
Podczas sesji 6 uczestnicy zainicjują próbę rzucenia palenia. Terapeuci zapewnią indywidualne wsparcie uczestnikom w tym wczesnym okresie abstynencji. Ten kontakt zapewni możliwość bardziej dostosowanych i szczegółowych dyskusji na temat doświadczeń związanych z rzucaniem palenia i strategii radzenia sobie w przewidywanych sytuacjach wysokiego ryzyka. Terapeuci będą również wzmacniać sukces i zapewniać wsparcie i zachętę uczestnikom, którzy poślizgnęli się i palą, i poproszą uczestników, aby przewidzieli potencjalne wyzwania związane z utrzymaniem abstynencji od palenia i omówili strategie radzenia sobie w takich sytuacjach. Ponadto podczas tej sesji terapeuci poproszą uczestników o omówienie wsparcia społecznego dla niepalących, pomogą opracować strategie maksymalizacji systemów wsparcia społecznego i rozwiną umiejętności uczestników w zakresie proszenia innych o zmianę zachowania. Począwszy od tygodnia 6, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać jeden plaster dziennie. Uczestnicy będą stosować plaster o pełnej mocy 21 mg przez 6 tygodni, a następnie zostaną poinstruowani, aby zmniejszać dawkę do plastra 14 mg przez następny tydzień, a następnie do plastra 7 mg przez pozostały tydzień.
Sesja 7 będzie ostatnim dniem administrowania zadaniem ABR. Ta sesja skupi się przede wszystkim na zapobieganiu nawrotom. Terapeuci będą kontynuować taktyki zapobiegania nawrotom, w tym zapewnianie wsparcia społecznego, unikanie sytuacji wysokiego ryzyka, korzystanie ze wsparcia społecznego ze strony przyjaciół/współpracowników oraz utrzymywanie zmian stylu życia na rzecz zakazu palenia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na krótką wizytę kontrolną w 9. tygodniu, 1. miesiącu (10. tydzień), 2. miesiącu (14. tydzień) i 3. miesiącu (18. tydzień). Podstawową funkcją tych wizyt jest zebranie informacji o nawykach palenia przez uczestników po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu
- Codzienny palacz przez co najmniej 1 rok
- Obecnie pali średnio co najmniej 5 papierosów dziennie
- Zgłoś motywację do rzucenia palenia na poziomie co najmniej 5 w 10-stopniowej skali
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy lub zaburzeń urojeniowych; zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; organiczny zespół mózgowy, upośledzenie umysłowe lub inne zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą zakłócać zdolność do zaangażowania się w terapię; historia nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w inny sposób niezdolny do zobowiązania się do powstrzymania się od spożywania alkoholu w ostrym okresie uczestnictwa w badaniu.
- Upośledzenie wzroku lub motoryki rąk
- Aktualne zastosowanie nikotynowej terapii zastępczej
- Bieżące stosowanie jakiejkolwiek innej farmakoterapii lub psychoterapii w celu zaprzestania palenia, której badacze nie zapewnili podczas próby rzucenia palenia
- Bieżące używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, ponieważ podręcznik leczenia jest napisany tylko w języku angielskim, a personel badawczy nie mówi płynnie innymi językami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa przekwalifikowania podejścia do uprzedzeń
Osoby w tym stanie przejdą siedem sesji szkolenia ABR, podczas których zostaną poinstruowane, aby zbliżać się (pociągać joystickiem) do obrazów przechylonych w prawo i unikać (pchać joysticka) obrazów przechylonych w lewo.
Powiedzą im, że trening może osłabić automatyczne podejście do papierosów i wzmocnić automatyczne unikanie papierosów.
Co więcej, powiedzą im, że odwrotny skutek będzie miał miejsce w przypadku bodźców niezwiązanych z papierosami (tj. bodźców pozytywnych).
|
Zadanie unikania podejścia (AAT) użyte w tym eksperymencie jest niejawnym, skomputeryzowanym paradygmatem, w którym uczestnicy reagują na wizualnie prezentowane obrazy na ekranie komputera, wyświetlające albo 1) obrazy związane z paleniem, albo 2) pozytywne obrazy, pociągając joystick w kierunku ich ciała (ruch zbliżania się) lub odpychania go od ciała (ruch unikania).
Pociągając joystick w kierunku ich ciała, obraz powiększa się; odsuwając joystick, obraz zmniejsza się, a następnie znika z ekranu.
Uczestnicy są instruowani, aby ciągnąć, gdy zobaczą obraz przechylony w prawo i pchać, gdy zobaczą obraz przechylony w lewo, ignorując zawartość obrazu i reagując tak szybko i jak najdokładniej.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Osoby w tym stanie przejdą siedem sesji szkolenia SHAM, podczas których są instruowane, aby zbliżać się (pociągać joystickiem) do obrazów przechylonych w prawo i unikać (pchać joystick) obrazów przechylonych w lewo.
Powiedzą im, że celem treningu jest poprawa kontroli nad tymi automatycznymi tendencjami i że po sesjach treningowych z łatwością będą w stanie naciskać lub przyciągać bodźce niezależnie od treści.
|
Szkolenie SHAM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status palenia po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Głównymi wynikami były 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) i przedłużona abstynencja (PA) w 3-miesięcznej obserwacji (tydzień 18). PPA zdefiniowano jako samooświadczenie o niepaleniu (nawet zaciągnięciu się) w ciągu ostatnich 7 dni. Brak utrzymania PA w jakiejkolwiek ocenie został zdefiniowany jako palenie przez 7 kolejnych dni lub palenie co najmniej raz w tygodniu przez ostatnie 2 kolejne tygodnie. PPA i PA były oceniane przez personel badawczy podczas każdej wizyty za pomocą kolejnych wywiadów uzupełniających na osi czasu i weryfikowane biochemicznie za pomocą wydychanego tlenku węgla (CO; ≤4 ppm) przy każdej ocenie, a także za pomocą kotyniny w ślinie (≤10 ng/ml) w tygodniach 14 i 18. Wyniki w poniższej tabeli pokazują, jaki odsetek uczestników pozostał abstynentem w 3-miesięcznej obserwacji. |
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd podejścia po 7-tygodniowej fazie interwencji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zadanie zbliżania się do unikania (AAT) jest zadaniem ukrytym, które mierzy behawioralne tendencje ludzi do zbliżania się lub unikania bodźców w środowisku. Ocena AAT została wykorzystana do obliczenia tendencji błędu podejścia na początku każdej sesji treningowej. Wartość dodatnia wskazuje na relatywnie silniejszą tendencję unikania w odpowiedzi na bodźce. Różnica w opóźnieniach odpowiedzi jest standaryzowana poprzez podzielenie indywidualnej różnicy w czasie reakcji przez spersonalizowane odchylenie standardowe latencji. |
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-04-0006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .