Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillvägagångssätt Bias Omskolning för att öka rökavvänjning

15 maj 2023 uppdaterad av: University of Texas at Austin

Tobaksanvändning är den mest förebyggbara orsaken till sjukdom, funktionshinder och död i USA. Standardvård för rökavvänjning (kognitiv beteendeterapi och nikotinersättningsterapi) är effektiv i cirka 20 % av fallen, vilket tydligt indikerar att det finns ett stort utrymme för förbättringar.

Aktuellt arbete tyder på att trots vanliga insatser kan fortsatt missbruk bero på beroendeframkallande beteenden som delvis styrs genom automatiska processer som utövar sitt inflytande utanför medveten kontroll. Detta är viktigt ur ett behandlingsperspektiv, eftersom vi bör utveckla behandlingar för att inrikta oss på implicita processer.

Bland ett antal lovande mål för intervention är kognitiva fördomar viktiga att ta itu med eftersom de har varit inblandade som underhållsfaktorer för beroende. Approach bias, definierad som den automatiskt aktiverade handlingstendensen att närma sig rökrelaterade stimuli, är en relativt ny kognitiv bias och har varit relaterad till misslyckat rökavvänjning. En nyligen utvecklad uppgift för bedömning av tillvägagångssättsbias är Approach Bias Retraining (ABR), en datoriserad joystickuppgift som alltmer används för att mäta automatiska tillvägagångssättstendenser inom beroendeforskning.

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera ett rökavvänjningsingrepp som integrerar standardvård med omträning av tillvägagångssätt bias. Resultaten kommer att ge ny information om de potentiella fördelarna med att använda implicita kognitiva fördomar som ett sätt att förstärka traditionell rökavvänjningsterapi. Denna studie har potential att hjälpa individer som försöker sluta röka och i slutändan ge unik information om vikten av att inrikta sig på implicita processer för att komplettera standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den integrerade interventionen omfattar sju terapisessioner på 60 minuter i veckan. Varje terapisession omfattar 15 minuters datoriserad tillvägagångssätt bias omskolning och 45 minuter av individuell kognitiv beteendeterapi. För att maximera efterlevnaden kommer schemaläggningen av sessionsbesök att anpassas efter varje deltagares schema.

Under den första terapisessionen kommer studieterapeuten att samla in relevanta rökbedömningar och börja orientera deltagaren om joystickprocedurerna. Terapeuten kommer att förklara att joystick-uppgiften tros påverka dina automatiska tendenser att närma sig eller undvika cigaretter. Vid denna tidpunkt kommer deltagaren att slutföra den första sessionen med omträning av inställningsbias.

Deltagarna kommer att börja terapisessionerna 2-6 genom att slutföra uppgiften om omskolning med hjälp av datoriserade tillvägagångssätt. Vid session 2 kommer terapeuten sedan att gratulera deltagarna för att de beslutat sig för att sluta röka, se över de positiva hälsokonsekvenserna av att sluta, och uttrycka sin vilja att hjälpa deltagaren att lyckas. Deltagarnas tidigare slutförsök kommer att granskas för att identifiera vilka strategier som bidrog till framgång och vilka faktorer som hindrade deras tidigare försök och ett måldatum för att sluta kommer att fastställas för vecka 6. Slutligen kommer deltagarna att initiera egenkontroll eller spåra varje cigarett de röker till och med slutdatumet och notera situationsbetingade ledtrådar för rökning (t.ex. tider på dygnet, aktiviteter under rökning).

Under terapisessionerna 2-5 kommer terapeuterna sedan att hjälpa deltagarna att förutse situationer i deras liv som sannolikt kommer att utsätta dem för risk för återfall, förbereda dem för möjligheten att förfalla och tillhandahålla strategier för att hantera potentiella negativa känslomässiga reaktioner på förfall. . Dessutom kommer terapeuter att råda alla deltagare att undvika eller minska drickandet och råda alla deltagare att berätta för sina vänner och familj om deras slutdatum och kommer att diskutera sätt att öka socialt stöd under slutförsöket. Slutligen kommer terapeuter att instruera deltagarna i korrekt användning av nikotinplåstret (t.ex. placering av plåstret, använd ett om dagen, vikten av att inte röka när de använder plåstret) och hjälpa dem att förbereda sig för slutadagen (t.ex. ta bort alla tobaksprodukter från sin omgivning).

Vid session 6 kommer deltagarna att påbörja ett slutförsök. Terapeuter kommer att ge individuellt stöd till deltagarna under denna tidiga period av abstinens. Denna kontakt kommer att ge möjlighet till mer skräddarsydda och utarbetade diskussioner om erfarenheter av att sluta och hantera strategier för förväntade högrisksituationer. Terapeuter kommer också att förstärka framgång och ge stöd och uppmuntran till deltagare som halkar och röker och ber deltagarna att förutse potentiella utmaningar för att förbli avhållsamhet från rökning och diskutera strategier för att hantera dessa situationer. Dessutom kommer terapeuter under denna session att be deltagarna att diskutera socialt stöd för rökning, hjälpa till att utveckla strategier för att maximera sociala stödsystem och utveckla deltagarnas färdigheter i att begära beteendeförändringar från andra. Från och med vecka 6 kommer deltagarna att instrueras att applicera ett plåster dagligen. Deltagarna kommer att använda plåstret på 21 mg med full styrka i 6 veckor och instrueras sedan att minska till 14 mg-plåstret under nästa vecka och sedan till 7 mg-plåstret under den återstående 1 veckan.

Session 7 kommer att vara den sista dagen som ABR-uppgiften administreras. Denna session kommer i första hand att fokusera på att förebygga återfall. Terapeuter kommer att fortsätta med återfallsförebyggande taktik, inklusive tillhandahållande av socialt stöd, undvikande av högrisksituationer, använda socialt stöd från vänner/kollegor och upprätthålla en icke-rökare livsstilsförändringar.

Deltagarna kommer att bli ombedda att komma in på ett kort uppföljningsbesök vecka 9, 1 månad (vecka 10), 2 månader (vecka 14) och 3 månader (vecka 18). Den primära funktionen för dessa besök är att samla information om deltagarnas rökvanor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18-65 som kan ge informerat samtycke
  • Vill och kan ge informerat samtycke, delta i alla studiebesök och följa protokollet
  • Daglig rökare i minst 1 år
  • Röker för närvarande i genomsnitt minst 5 cigaretter per dag
  • Rapportera en motivation till att sluta röka på minst 5 på en 10-gradig skala

Exklusions kriterier:

  • En livslång historia av bipolär sjukdom, schizofreni, psykos eller vanföreställningar; en ätstörning under de senaste 6 månaderna; organiskt hjärnsyndrom, mental retardation eller annan kognitiv dysfunktion som kan störa förmågan att delta i terapi; en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (annat än nikotin) under de senaste 6 månaderna eller på annat sätt oförmögen att förbinda sig att avstå från alkoholbruk under den akuta perioden av studiedeltagande.
  • Syns- eller handmotoriska störningar
  • Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi
  • Nuvarande användning av annan farmakoterapi eller psykoterapi för rökavvänjning som inte tillhandahålls av forskarna under försöket att sluta.
  • Nuvarande användning av andra tobaksvaror än cigaretter
  • Otillräckliga kunskaper i det engelska språket eftersom behandlingshandboken endast är skriven på engelska och studiepersonalen inte behärskar andra språk flytande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Approach Bias Retraining Group
Individer i detta tillstånd kommer att få sju sessioner ABR-träning där de instrueras att närma sig (dra joysticken) bilder lutade åt höger och undvika (trycka joysticken) bilder lutade åt vänster. De kommer att få veta att träningen kan försvaga den automatiska inställningen till cigaretter och stärka den automatiska cigarettundvikandet. Dessutom kommer de att få veta att den motsatta effekten kommer att gälla för stimuli som inte är relaterade till cigaretter (dvs de positiva stimuli).
Approach Avoidance Task (AAT) som används för detta experiment är ett implicit, datoriserat paradigm där deltagarna svarar på visuellt presenterade bilder på en datorskärm som visar antingen 1) rökrelaterade bilder eller 2) positiva bilder, genom att dra en joystick antingen mot deras kropp (närmande rörelse) eller trycka bort den från kroppen (undvikande rörelse). Genom att dra joysticken mot kroppen växer bilden i storlek; genom att trycka bort joysticken krymper bilden och försvinner sedan från skärmen. Deltagarna instrueras att dra när de ser en bild lutad åt höger och att trycka på när de ser en vänsterlutad bild, samtidigt som de ignorerar bildinnehållet och svarar så snabbt och så exakt som möjligt.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Individer i detta tillstånd kommer att få sju sessioner av SHAM-träning där de instrueras att närma sig (dra joysticken) bilder lutade åt höger och undvika (trycka joysticken) bilder lutade åt vänster. De kommer att få veta att syftet med träningen är att förbättra kontrollen över dessa automatiska tendenser och att de efter träningspassen lätt kommer att kunna driva eller dra stimuli oavsett innehåll.
SHAM utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningsstatus vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 18 veckor

De primära resultaten var 7-dagars punktprevalensabstinens (PPA) och förlängd abstinens (PA) vid 3 månaders uppföljning (vecka 18).

PPA definierades som självrapportering av ingen rökning (inte ens en bloss) under de föregående 7 dagarna. Underlåtenhet att upprätthålla PA vid någon bedömning definierades som rökning 7 dagar i följd eller rökning minst en gång i veckan under de senaste 2 veckorna i följd. PPA och PA utvärderades av studiepersonalen vid varje möte med hjälp av sekventiella tidslinjeuppföljningsintervjuer och biokemiskt verifierades med utgången kolmonoxid (CO; ≤4 ppm) vid varje bedömning samt av salivkotinin (≤10 ng/ml) vid veckor 14 och 18.

Resultaten i tabellen nedan visar hur stor andel av deltagarna som förblev abstinenta vid 3-månadersuppföljningen.

18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Approach Bias efter 7 veckors interventionsfas
Tidsram: 18 veckor

Tillvägagångssätt-undvikande uppgift (AAT) är en implicit uppgift som mäter människors beteendemässiga tendenser att närma sig eller undvika stimuli i omgivningen.

AAT-bedömningen användes för att beräkna tillvägagångssätt bias-tendens i början av varje träningspass. Ett positivt värde indikerar en relativt starkare undvikandetendens som svar på stimuli.

Skillnaden i svarslatenser standardiseras genom att en individs skillnad i reaktionstid divideras med en personlig standardavvikelse för latenserna.

18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-04-0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Approach Bias Omskolning

3
Prenumerera