Retreinamento de Viés de Abordagem para Aumentar a Cessação do Tabagismo
O uso do tabaco é a causa mais evitável de doença, incapacidade e morte nos Estados Unidos. O tratamento padrão para cessação do tabagismo (terapia cognitivo-comportamental e terapia de reposição de nicotina) é eficaz em aproximadamente 20% dos casos, indicando claramente que há espaço substancial para melhorias.
O trabalho atual sugere que, apesar das intervenções padrão, o abuso contínuo de substâncias pode resultar de comportamentos viciantes governados parcialmente por processos automáticos que exercem sua influência fora do controle consciente. Isso é importante do ponto de vista do tratamento, pois devemos desenvolver tratamentos para atingir os processos implícitos.
Entre uma série de alvos promissores para intervenção, é importante abordar os vieses cognitivos, pois têm sido implicados como fatores de manutenção do vício. O viés de abordagem, definido como a tendência de ação automaticamente ativada para abordar estímulos relacionados ao fumo, é um viés cognitivo relativamente novo e tem sido relacionado à falha na cessação do tabagismo. Uma tarefa desenvolvida recentemente para avaliação de viés de abordagem é o Approach Bias Retraining (ABR), uma tarefa de joystick computadorizada cada vez mais usada para medir tendências de abordagem automática em pesquisas sobre vícios.
Este ensaio clínico avaliará uma intervenção para parar de fumar que integra cuidados padrão com retreinamento de viés de abordagem. Os resultados fornecerão novas informações sobre os benefícios potenciais de envolver vieses cognitivos implícitos como um meio de aumentar a terapia tradicional para parar de fumar. Este estudo tem o potencial de ajudar os indivíduos que tentam parar de fumar e, em última análise, fornecer informações exclusivas sobre a importância de direcionar os processos implícitos para complementar o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção integrada envolve sete sessões semanais de terapia de 60 minutos. Cada sessão de terapia envolve 15 minutos de retreinamento de viés de abordagem computadorizada e 45 minutos de terapia cognitivo-comportamental individual. A fim de maximizar a adesão, o agendamento das visitas às sessões será individualizado à agenda de cada participante.
Durante a primeira sessão de terapia, o terapeuta do estudo coletará avaliações relevantes sobre tabagismo e começará a orientar o participante quanto aos procedimentos do joystick. O terapeuta explicará que acredita-se que a tarefa do joystick afeta suas tendências automáticas de se aproximar ou evitar cigarros. Neste momento, o participante completará a primeira sessão de retreinamento do viés de abordagem.
Os participantes começarão as sessões de terapia 2-6 completando a tarefa de retreinamento do viés de abordagem computadorizada. Na sessão 2, o terapeuta parabenizará os participantes por decidirem parar de fumar, revisará as consequências positivas para a saúde de parar de fumar e expressará sua vontade de ajudar o participante a ter sucesso. As tentativas de parar anteriores dos participantes serão revisadas para identificar quais estratégias contribuíram para o sucesso e quais fatores impediram suas tentativas anteriores e uma data-alvo para parar será definida para a semana 6. Por fim, os participantes iniciarão o automonitoramento ou rastrearão cada cigarro que fumam até a data de abandono e anotarão dicas situacionais para fumar (por exemplo, horários do dia, atividades enquanto fuma).
Durante as sessões de terapia 2-5, os terapeutas ajudarão os participantes a antecipar situações em suas vidas que provavelmente os colocarão em risco de recaída, prepará-los para a possibilidade de lapso e fornecer estratégias para lidar com as possíveis reações emocionais negativas ao lapso . Além disso, os terapeutas aconselharão todos os participantes a evitar ou reduzir o consumo de álcool e a informar a seus amigos e familiares sobre a data de abandono e discutirão maneiras de aumentar o apoio social durante a tentativa de abandono. Por fim, os terapeutas irão instruir os participantes sobre o uso adequado do adesivo de nicotina (por exemplo, colocação do adesivo, usar um por dia, importância de não fumar durante o uso do adesivo) e ajudá-los a se preparar para o dia de parar (por exemplo, remover todos os produtos de tabaco de seu ambiente).
Na sessão 6, os participantes iniciarão uma tentativa de parar. Os terapeutas fornecerão apoio individual aos participantes durante esse período inicial de abstinência. Esse contato fornecerá a oportunidade para discussões mais elaboradas e personalizadas sobre experiências de abandono e estratégias de enfrentamento para situações antecipadas de alto risco. Os terapeutas também irão reforçar o sucesso e fornecer apoio e encorajamento para os participantes que escorregam e fumam e pedem aos participantes que antecipem desafios potenciais para permanecer abstinente de fumar e discutir estratégias para lidar com essas situações. Além disso, durante esta sessão, os terapeutas pedirão aos participantes que discutam os apoios sociais para não fumantes, ajudem a desenvolver estratégias para maximizar os sistemas de apoio social e desenvolvam as habilidades dos participantes em solicitar mudanças comportamentais de outras pessoas. A partir da semana 6, os participantes serão instruídos a aplicar um adesivo diariamente. Os participantes usarão o adesivo de 21 mg de força total por 6 semanas e, em seguida, serão instruídos a reduzir gradualmente para o adesivo de 14 mg na próxima 1 semana e depois para o adesivo de 7 mg na 1 semana restante.
A sessão 7 será o último dia em que a tarefa ABR será administrada. Esta sessão se concentrará principalmente na prevenção de recaídas. Os terapeutas continuarão com as táticas de prevenção de recaídas, incluindo o fornecimento de apoio social, evitando situações de alto risco, usando o apoio social de amigos/colegas de trabalho e mantendo mudanças no estilo de vida para não fumar.
Os participantes serão convidados a fazer uma breve visita de acompanhamento na semana 9, 1 mês (semana 10), 2 meses (semana 14) e 3 meses (semana 18). A principal função dessas visitas é coletar informações sobre os hábitos tabágicos dos participantes após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos capazes de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, participar de todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo
- Fumante diário há pelo menos 1 ano
- Atualmente fuma uma média de pelo menos 5 cigarros por dia
- Relate uma motivação para parar de fumar de pelo menos 5 em uma escala de 10 pontos
Critério de exclusão:
- História de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou transtornos delirantes ao longo da vida; um distúrbio alimentar nos últimos 6 meses; síndrome cerebral orgânica, retardo mental ou outra disfunção cognitiva que possa interferir na capacidade de se envolver em terapia; um histórico de abuso ou dependência de substâncias ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou de outra forma incapaz de se comprometer a abster-se do uso de álcool durante o período agudo de participação no estudo.
- Deficiências visuais ou motoras manuais
- Uso atual de terapia de reposição de nicotina
- Uso atual de qualquer outra farmacoterapia ou psicoterapia para cessação do tabagismo não fornecida pelos pesquisadores durante a tentativa de parar
- Uso atual de produtos de tabaco, exceto cigarros
- Domínio insuficiente do idioma inglês, pois o manual de tratamento é escrito apenas em inglês e a equipe do estudo não é fluente em outros idiomas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Retreinamento de Viés de Abordagem
Indivíduos nessa condição receberão sete sessões de treinamento ABR nas quais são instruídos a aproximar (puxar o joystick) de imagens inclinadas para a direita e evitar (empurrar o joystick) imagens inclinadas para a esquerda.
Eles serão informados de que o treinamento pode enfraquecer a abordagem automática do cigarro e fortalecer a evitação automática do cigarro.
Além disso, eles serão informados de que o efeito oposto será verdadeiro para os estímulos não relacionados aos cigarros (ou seja, os estímulos positivos).
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A Tarefa de Prevenção de Aproximação (AAT) usada para este experimento é um paradigma computadorizado implícito no qual os participantes respondem a imagens visualmente apresentadas em uma tela de computador exibindo 1) imagens relacionadas ao fumo ou 2) imagens positivas, puxando um joystick em direção a seus corpo (movimento de aproximação) ou afastando-o do corpo (movimento de esquiva).
Ao puxar o joystick em direção ao corpo, a imagem aumenta de tamanho; empurrando o joystick para longe, a imagem encolhe e depois desaparece da tela.
Os participantes são instruídos a puxar ao ver uma imagem inclinada para a direita e empurrar ao ver uma imagem inclinada para a esquerda, ignorando o conteúdo da imagem e respondendo o mais rápido e preciso possível.
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Comparador Falso: Grupo de controle
Indivíduos nessa condição receberão sete sessões de treinamento SHAM nas quais são instruídos a aproximar (puxar o joystick) de imagens inclinadas para a direita e evitar (empurrar o joystick) imagens inclinadas para a esquerda.
Eles serão informados de que o objetivo do treinamento é melhorar o controle sobre essas tendências automáticas e que, após as sessões de treinamento, eles poderão facilmente empurrar ou puxar os estímulos, independentemente do conteúdo.
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Treinamento SHAM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de tabagismo no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 18 semanas
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Os desfechos primários foram abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA) e abstinência prolongada (PA) em 3 meses de acompanhamento (semana 18). PPA foi definida como auto-relato de não fumar (nem mesmo uma baforada) durante os 7 dias anteriores. A falha em manter AF em qualquer avaliação foi definida como fumar em 7 dias consecutivos ou fumar pelo menos uma vez por semana nas últimas 2 semanas consecutivas. PPA e PA foram avaliados pela equipe do estudo em cada consulta usando entrevistas sequenciais de acompanhamento da linha do tempo e verificados bioquimicamente por monóxido de carbono expirado (CO; ≤4 ppm) em cada avaliação, bem como por cotinina salivar (≤10 ng/mL) em semanas 14 e 18. Os resultados na tabela abaixo mostram a porcentagem de participantes que permaneceram abstinentes no acompanhamento de 3 meses. |
18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés de Abordagem Após Fase de Intervenção de 7 semanas
Prazo: 18 semanas
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A tarefa de aproximação-evitação (TAA) é uma tarefa implícita que mede as tendências comportamentais das pessoas para se aproximar ou evitar estímulos no ambiente. A avaliação AAT foi usada para calcular a tendência de viés de abordagem no início de cada sessão de treinamento. Um valor positivo indica uma tendência de esquiva relativamente mais forte em resposta a estímulos. A diferença nas latências de resposta é padronizada dividindo a diferença de um indivíduo no tempo de reação por um desvio padrão personalizado das latências. |
18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-04-0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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