- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03325777
Umschulung von Ansatzverzerrungen zur Verbesserung der Raucherentwöhnung
Tabakkonsum ist in den Vereinigten Staaten die am besten vermeidbare Ursache für Krankheit, Behinderung und Tod. Standardmaßnahmen zur Raucherentwöhnung (kognitive Verhaltenstherapie und Nikotinersatztherapie) sind in etwa 20 % der Fälle wirksam, was eindeutig darauf hinweist, dass erhebliches Verbesserungspotenzial besteht.
Aktuelle Arbeiten deuten darauf hin, dass anhaltender Drogenmissbrauch trotz Standardinterventionen auf Suchtverhalten zurückzuführen sein kann, das teilweise durch automatische Prozesse gesteuert wird, deren Einfluss außerhalb der bewussten Kontrolle liegt. Dies ist aus Behandlungssicht wichtig, da wir Behandlungen entwickeln sollten, die auf implizite Prozesse abzielen.
Unter einer Reihe vielversprechender Interventionsziele ist es wichtig, sich mit kognitiven Verzerrungen auseinanderzusetzen, da sie als Aufrechterhaltungsfaktoren für die Sucht in Betracht gezogen werden. Approach Bias, definiert als die automatisch aktivierte Handlungstendenz, sich rauchbezogenen Reizen zu nähern, ist eine relativ neue kognitive Verzerrung und wurde mit einer gescheiterten Raucherentwöhnung in Verbindung gebracht. Eine kürzlich entwickelte Aufgabe zur Bewertung von Ansatzverzerrungen ist das Approach Bias Retraining (ABR), eine computergestützte Joystick-Aufgabe, die zunehmend zur Messung automatischer Ansatztendenzen in der Suchtforschung eingesetzt wird.
In dieser klinischen Studie wird eine Intervention zur Raucherentwöhnung evaluiert, die die Standardversorgung mit der Umschulung von Ansatzverzerrungen integriert. Die Ergebnisse werden neue Informationen über die potenziellen Vorteile der Einbeziehung impliziter kognitiver Vorurteile als Mittel zur Ergänzung der traditionellen Therapie zur Raucherentwöhnung liefern. Diese Studie hat das Potenzial, Personen zu helfen, die versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, und letztendlich einzigartige Informationen darüber zu liefern, wie wichtig es ist, implizite Prozesse als Ergänzung zur Standardversorgung gezielt einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die integrierte Intervention umfasst sieben wöchentliche 60-minütige Therapiesitzungen. Jede Therapiesitzung umfasst 15 Minuten computergestütztes Neutraining und 45 Minuten individuelle kognitive Verhaltenstherapie. Um die Einhaltung zu maximieren, wird die Planung der Sitzungsbesuche individuell an den Zeitplan jedes Teilnehmers angepasst.
Während der ersten Therapiesitzung sammelt der Studientherapeut relevante Bewertungen des Rauchens und beginnt mit der Einweisung des Teilnehmers in die Joystick-Verfahren. Der Therapeut wird Ihnen erklären, dass man davon ausgeht, dass die Joystick-Aufgabe Ihre automatischen Tendenzen beeinflusst, sich Zigaretten zu nähern oder diese zu meiden. Zu diesem Zeitpunkt wird der Teilnehmer die erste Sitzung der Neuschulung zur Voreingenommenheit absolvieren.
Die Teilnehmer beginnen mit den Therapiesitzungen 2–6, indem sie die Aufgabe zur Umschulung des computergestützten Voreingenommenheitsansatzes abschließen. In Sitzung 2 gratuliert der Therapeut den Teilnehmern dann zu ihrer Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören, geht auf die positiven gesundheitlichen Folgen einer Raucherentwöhnung ein und bringt ihre Bereitschaft zum Ausdruck, dem Teilnehmer zum Erfolg zu verhelfen. Die bisherigen Versuche der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, werden überprüft, um herauszufinden, welche Strategien zum Erfolg beigetragen haben und welche Faktoren ihre früheren Versuche behindert haben. Für Woche 6 wird ein Zieltermin für das Rauchen festgelegt. Abschließend beginnen die Teilnehmer mit der Selbstüberwachung oder verfolgen jede Zigarette, die sie rauchen, bis zum Endedatum und notieren situative Hinweise für das Rauchen (z. B. Tageszeiten, Aktivitäten während des Rauchens).
Während der Therapiesitzungen 2 bis 5 unterstützen die Therapeuten die Teilnehmer dann dabei, Situationen in ihrem Leben zu antizipieren, die sie wahrscheinlich einem Rückfallrisiko aussetzen, bereiten sie auf die Möglichkeit eines Rückfalls vor und vermitteln Strategien für den Umgang mit den möglichen negativen emotionalen Reaktionen auf einen Rückfall . Darüber hinaus raten die Therapeuten allen Teilnehmern, den Alkoholkonsum zu vermeiden oder zu reduzieren, und raten allen Teilnehmern, ihren Freunden und Familienangehörigen das Datum ihres Aufhörens mitzuteilen, und besprechen Möglichkeiten, die soziale Unterstützung während des Aufhörversuchs zu erhöhen. Abschließend werden die Therapeuten die Teilnehmer in die ordnungsgemäße Verwendung des Nikotinpflasters einweisen (z. B. Platzierung des Pflasters, Verwendung eines Pflasters pro Tag, Wichtigkeit, während der Verwendung des Pflasters nicht zu rauchen) und ihnen bei der Vorbereitung auf den Tag des Aufhörens helfen (z. B. Entfernen aller Tabakprodukte). aus ihrer Umgebung).
In Sitzung 6 werden die Teilnehmer einen Abbruchversuch einleiten. Therapeuten unterstützen die Teilnehmer individuell in dieser frühen Phase der Abstinenz. Dieser Kontakt bietet die Möglichkeit für individuellere und ausführlichere Gespräche über Erfahrungen mit dem Rauchen aufhören und Bewältigungsstrategien für erwartete Hochrisikosituationen. Die Therapeuten verstärken außerdem den Erfolg und bieten Unterstützung und Ermutigung für Teilnehmer, die ausrutschen und rauchen. Sie bitten die Teilnehmer, mögliche Herausforderungen bei der Raucherentwöhnung vorherzusehen und Strategien zur Bewältigung dieser Situationen zu besprechen. Darüber hinaus bitten die Therapeuten die Teilnehmer während dieser Sitzung, soziale Unterstützung für das Nichtrauchen zu besprechen, bei der Entwicklung von Strategien zur Maximierung sozialer Unterstützungssysteme zu helfen und die Fähigkeiten der Teilnehmer zu entwickeln, Verhaltensänderungen von anderen einzufordern. Ab Woche 6 werden die Teilnehmer angewiesen, täglich ein Pflaster aufzutragen. Die Teilnehmer verwenden das 21-mg-Pflaster in voller Stärke 6 Wochen lang und werden dann angewiesen, in der nächsten Woche auf das 14-mg-Pflaster und dann für die verbleibende 1 Woche auf das 7-mg-Pflaster umzusteigen.
Sitzung 7 ist der letzte Tag, an dem die ABR-Aufgabe verwaltet wird. Diese Sitzung konzentriert sich hauptsächlich auf die Rückfallprävention. Die Therapeuten werden mit Taktiken zur Rückfallprävention fortfahren, einschließlich der Bereitstellung sozialer Unterstützung, der Vermeidung von Hochrisikosituationen, der Inanspruchnahme sozialer Unterstützung durch Freunde/Kollegen und der Aufrechterhaltung einer Änderung des Nichtraucherlebensstils.
Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 9, 1 Monat (Woche 10), 2 Monat (Woche 14) und 3 Monat (Woche 18) zu einem kurzen Nachuntersuchungsbesuch vorbeizukommen. Die Hauptfunktion dieser Besuche besteht darin, Informationen über die Rauchgewohnheiten der Teilnehmer nach der Behandlung zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- University of Texas at Austin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten
- Täglicher Raucher seit mindestens 1 Jahr
- Rauchen Sie derzeit durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag
- Geben Sie eine Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, von mindestens 5 auf einer 10-Punkte-Skala an
Ausschlusskriterien:
- Eine lebenslange Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose oder Wahnstörungen; eine Essstörung in den letzten 6 Monaten; organisches Hirnsyndrom, geistige Behinderung oder andere kognitive Dysfunktionen, die die Fähigkeit zur Therapie beeinträchtigen könnten; eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, sich während der akuten Phase der Studienteilnahme auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
- Seh- oder handmotorische Beeinträchtigungen
- Aktuelle Anwendung der Nikotinersatztherapie
- Derzeitiger Einsatz einer anderen Pharmakotherapie oder Psychotherapie zur Raucherentwöhnung, die von den Forschern während des Raucherentwöhnungsversuchs nicht bereitgestellt wurde
- Derzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten
- Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache, da das Behandlungshandbuch nur auf Englisch verfasst ist und das Studienpersonal andere Sprachen nicht fließend beherrscht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Approach Bias Umschulungsgruppe
Personen in diesem Zustand erhalten sieben Sitzungen ABR-Training, in denen sie angewiesen werden, sich nach rechts geneigten Bildern zu nähern (den Joystick zu ziehen) und nach links geneigten Bildern auszuweichen (den Joystick zu drücken).
Ihnen wird gesagt, dass das Training den automatischen Umgang mit Zigaretten schwächen und die automatische Vermeidung von Zigaretten stärken kann.
Darüber hinaus wird ihnen gesagt, dass der gegenteilige Effekt für die Reize gilt, die nichts mit Zigaretten zu tun haben (d. h. die positiven Reize).
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Die für dieses Experiment verwendete Approach-Avoidance-Task (AAT) ist ein implizites, computergestütztes Paradigma, bei dem die Teilnehmer auf visuell präsentierte Bilder auf einem Computerbildschirm reagieren, die entweder 1) rauchbezogene Bilder oder 2) positive Bilder anzeigen, indem sie einen Joystick in ihre Richtung ziehen Körper bewegen (Annäherungsbewegung) oder ihn vom Körper wegdrücken (Ausweichbewegung).
Indem man den Joystick in Richtung seines Körpers zieht, vergrößert sich das Bild; Durch Wegdrücken des Joysticks verkleinert sich das Bild und verschwindet dann vom Bildschirm.
Die Teilnehmer werden angewiesen, beim Anblick eines nach rechts geneigten Bildes zu ziehen und beim Anblick eines nach links geneigten Bildes zu drücken, dabei den Bildinhalt zu ignorieren und so schnell und genau wie möglich zu reagieren.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Personen in diesem Zustand erhalten sieben SHAM-Schulungssitzungen, in denen sie angewiesen werden, sich nach rechts geneigten Bildern zu nähern (den Joystick zu ziehen) und nach links geneigten Bildern auszuweichen (den Joystick zu drücken).
Ihnen wird erklärt, dass der Zweck des Trainings darin besteht, die Kontrolle über diese automatischen Tendenzen zu verbessern, und dass sie nach den Trainingseinheiten problemlos in der Lage sein werden, die Reize unabhängig vom Inhalt zu drücken oder zu ziehen.
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SHAM-Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raucherstatus bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die primären Endpunkte waren 7-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA) und verlängerte Abstinenz (PA) nach 3 Monaten Nachbeobachtung (Woche 18). PPA wurde als Selbsteinschätzung definiert, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben (nicht einmal einen Zug). Das Versagen, die PA bei irgendeiner Beurteilung aufrechtzuerhalten, wurde definiert als Rauchen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder mindestens einmal wöchentliches Rauchen in den letzten zwei aufeinanderfolgenden Wochen. PPA und PA wurden vom Studienpersonal bei jedem Termin anhand aufeinanderfolgender Zeitlinien-Follow-Back-Interviews bewertet und biochemisch durch abgelaufenes Kohlenmonoxid (CO; ≤4 ppm) bei jeder Bewertung sowie durch Speichel-Cotinin (≤10 ng/ml) nach Wochen verifiziert 14 und 18. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle zeigen, wie viel Prozent der Teilnehmer bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten abstinent blieben. |
18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansatzverzerrung nach 7-wöchiger Interventionsphase
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Approach-Avoidance-Aufgabe (AAT) ist eine implizite Aufgabe, die die Verhaltenstendenzen von Menschen misst, sich Reizen in der Umgebung zu nähern oder diese zu vermeiden. Die AAT-Bewertung wurde verwendet, um die Tendenz zur Ansatzverzerrung zu Beginn jeder Trainingseinheit zu berechnen. Ein positiver Wert weist auf eine relativ stärkere Vermeidungstendenz als Reaktion auf Reize hin. Der Unterschied in den Reaktionslatenzen wird standardisiert, indem der Unterschied in der Reaktionszeit einer Person durch eine personalisierte Standardabweichung der Latenzen dividiert wird. |
18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-04-0006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Approach Bias Umschulung
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Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Abgeschlossen
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Chronic Conditions Research FundAbgeschlossenSchimmelkrankheitVereinigte Staaten
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University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisAbgeschlossen
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Farapulse, Inc.AbgeschlossenParoxysmales VorhofflimmernFrankreich
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Chronic Conditions Research FundRekrutierungPerimenopauseVereinigte Staaten
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Spaulding Rehabilitation HospitalAbgeschlossenStreicheln | HemipareseVereinigte Staaten
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