- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325777
Lähestymistapa Bias uudelleenkoulutus tehostaa tupakoinnin lopettamista
Tupakan käyttö on ehkäistävin sairauksien, vamman ja kuoleman syy Yhdysvalloissa. Tavallinen tupakoinnin lopettamisen hoito (kognitiivinen käyttäytymisterapia ja nikotiinikorvaushoito) on tehokas noin 20 %:ssa tapauksista, mikä osoittaa selvästi, että parantamisen varaa on huomattavasti.
Nykyinen tutkimus viittaa siihen, että tavanomaisista interventioista huolimatta jatkuva päihteiden väärinkäyttö voi johtua riippuvuutta aiheuttavista käyttäytymisistä, joita hallitsevat osittain automaattiset prosessit, jotka vaikuttavat tietoisen hallinnan ulkopuolella. Tämä on tärkeää hoidon näkökulmasta, koska meidän tulee kehittää hoitoja implisiittisiin prosesseihin kohdistettavaksi.
Useiden lupaavien interventiokohteiden joukossa kognitiivisia harhoja on tärkeää käsitellä, koska ne on katsottu riippuvuuden ylläpitotekijöiksi. Lähestymistapa, joka määritellään automaattisesti aktivoituvana toiminnan taipumuksena lähestyä tupakointiin liittyviä ärsykkeitä, on suhteellisen uusi kognitiivinen harha, ja se on liittynyt epäonnistuneeseen tupakoinnin lopettamiseen. Äskettäin kehitetty lähestymistapa lähestymisharhan arvioinnin tehtävä on Approach Bias Retraining (ABR), tietokoneistettu ohjaussauvatehtävä, jota käytetään yhä useammin automaattisten lähestymistapojen mittaamiseen riippuvuustutkimuksessa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tupakoinnin lopettamisen interventio, joka yhdistää tavanomaisen hoidon lähestymistavan harhaan liittyvään uudelleenkoulutukseen. Tulokset tarjoavat uutta tietoa mahdollisista eduista, joita implisiittisten kognitiivisten harhojen käyttäminen keinona lisätä perinteistä tupakoinnin lopettamiseen liittyvää hoitoa. Tämä tutkimus voi auttaa ihmisiä, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin, ja viime kädessä tarjota ainutlaatuista tietoa implisiittisten prosessien kohdistamisen tärkeydestä täydentämään normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Integroitu interventio sisältää seitsemän viikoittaista 60 minuutin terapiaistuntoa. Jokainen terapiaistunto sisältää 15 minuuttia tietokoneistettua lähestymistavan harhaan liittyvää uudelleenkoulutusta ja 45 minuuttia yksilöllistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa. Noudattamisen maksimoimiseksi istuntokäyntien ajoitus räätälöidään kunkin osallistujan aikataulun mukaan.
Ensimmäisen terapiaistunnon aikana opintoterapeutti kerää asiaankuuluvat tupakointiarviot ja alkaa ohjata osallistujaa joystick-toimenpiteisiin. Terapeutti selittää, että joystick-tehtävän uskotaan vaikuttavan automaattisiin taipumuksiisi lähestyä tai välttää savukkeita. Tällä hetkellä osallistuja suorittaa ensimmäisen lähestymisharha uudelleenkoulutuksen.
Osallistujat aloittavat terapiaistunnot 2-6 suorittamalla tietokoneistetun lähestymistavan harhaan liittyvän uudelleenkoulutustehtävän. Istunnossa 2 terapeutti onnittelee osallistujia tupakoinnin lopettamisesta, arvioi lopettamisen myönteisiä terveysvaikutuksia ja ilmaisee halukkuutensa auttaa osallistujaa menestymään. Osallistujien aiemmat lopettamisyritykset tarkastellaan sen selvittämiseksi, mitkä strategiat vaikuttivat menestykseen ja mitkä tekijät estivät heidän aikaisempia yrityksiään, ja tavoite lopetuspäiväksi asetetaan viikolle 6. Lopuksi osallistujat aloittavat itsevalvonnan tai seuraavat jokaista polttamansa savuketta lopetuspäivän ajan ja panevat merkille tupakoinnin tilanteet (esim. vuorokaudenajat, tupakoinnin aikana tapahtuvat toimet).
Terapiaistuntojen 2-5 aikana terapeutit auttavat osallistujia ennakoimaan tilanteita elämässään, jotka todennäköisesti asettavat heidät riskin uusiutumiseen, valmistavat heitä mahdolliseen raukeamiseen ja tarjoavat strategioita selviytyäkseen mahdollisista negatiivisista tunnereaktioista . Lisäksi terapeutit neuvovat kaikkia osallistujia välttämään juomista tai vähentämään juomista ja neuvomaan kaikkia osallistujia kertomaan ystävilleen ja perheelleen lopetuspäivästään ja keskustelevat tapoista lisätä sosiaalista tukea lopettamisyrityksen aikana. Lopuksi terapeutit opastavat osallistujia nikotiinilaastarin oikeasta käytöstä (esim. laastarin asettaminen, käyttö kerran päivässä, tupakoimatta jättämisen tärkeys laastarin käytön aikana) ja auttavat heitä valmistautumaan lopetuspäivään (esim. poistamaan kaikki tupakkatuotteet) ympäristöstään).
Istunnossa 6 osallistujat aloittavat lopetusyrityksen. Terapeutit tarjoavat osallistujille yksilöllistä tukea tämän varhaisen raittiuden aikana. Tämä kontakti tarjoaa mahdollisuuden räätälöidympiin ja yksityiskohtaisempiin keskusteluihin lopettamiskokemuksista ja selviytymisstrategioista odotettavissa olevissa korkean riskin tilanteissa. Terapeutit myös vahvistavat menestystä ja tarjoavat tukea ja rohkaisua osallistujille, jotka liukastuvat ja tupakoivat, ja pyytävät osallistujia ennakoimaan mahdollisia haasteita tupakoinnin pidättäytymisessä ja keskustelemaan strategioista selviytyäkseen näistä tilanteista. Lisäksi tämän istunnon aikana terapeutit pyytävät osallistujia keskustelemaan tupakoimattomien sosiaalisista tuista, auttamaan kehittämään strategioita sosiaalisten tukijärjestelmien maksimoimiseksi ja kehittämään osallistujien taitoja pyytää käyttäytymismuutoksia muilta. Viikosta 6 alkaen osallistujia ohjeistetaan kiinnittämään yksi laastari päivittäin. Osallistujat käyttävät täyden vahvuuden 21 mg laastaria 6 viikon ajan, minkä jälkeen heitä neuvotaan pienentämään 14 mg:n laastaria seuraavan viikon ajan ja sitten 7 mg:n laastariin jäljellä olevan viikon ajan.
Istunto 7 on viimeinen päivä, jolloin ABR-tehtävä suoritetaan. Tämä istunto keskittyy ensisijaisesti uusiutumisen ehkäisyyn. Terapeutit jatkavat uusiutumisen ehkäisytaktiikoilla, mukaan lukien sosiaalisen tuen tarjoaminen, riskitilanteiden välttäminen, ystävien/työtovereiden sosiaalisen tuen käyttäminen ja tupakoimattomien elämäntapamuutosten ylläpitäminen.
Osallistujia pyydetään tulemaan lyhyelle seurantakäynnille viikolla 9, 1 kuukaudeksi (viikko 10), 2 kuukaudeksi (viikko 14) ja 3 kuukaudeksi (viikko 18). Näiden vierailujen ensisijaisena tehtävänä on kerätä tietoa osallistujien tupakointitottumuksista hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan protokollaa
- Päivittäinen tupakoitsija vähintään 1 vuoden ajan
- Polta tällä hetkellä keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä
- Ilmoita tupakoinnin lopettamisen motivaatiosta vähintään 5 10 pisteen asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi tai harhaluulo; syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana; orgaaninen aivosyndrooma, kehitysvammaisuus tai muu kognitiivinen toimintahäiriö, joka voi häiritä kykyä osallistua hoitoon; päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta (muu kuin nikotiini) viimeisten 6 kuukauden aikana tai ei muuten pystynyt sitoutumaan pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimukseen osallistumisen akuutin ajanjakson aikana.
- Näkö- tai käsi-motoriset vammat
- Nikotiinikorvaushoidon nykyinen käyttö
- Minkä tahansa muun farmakoterapian tai psykoterapian nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen, jota tutkijat eivät ole tarjonneet lopetusyrityksen aikana
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden nykyinen käyttö
- Riittämätön englannin kielen taito, koska hoitokäsikirja on kirjoitettu vain englanniksi ja opintohenkilökunta ei osaa sujuvasti muita kieliä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Approach Bias Retraining Group
Tässä tilassa olevat henkilöt saavat seitsemän ABR-koulutuskertaa, joissa heitä opastetaan lähestymään (vetämään ohjaussauvaa) oikealle kallistettuja kuvia ja välttämään (työnnä ohjaussauvaa) kuvia, jotka on kallistettu vasemmalle.
Heille kerrotaan, että koulutus voi heikentää automaattista savukelähestymistapaa ja vahvistaa automaattista tupakoinnin välttämistä.
Lisäksi heille kerrotaan, että päinvastainen vaikutus on totta ärsykkeillä, jotka eivät liity savukkeisiin (eli positiivisiin ärsykkeisiin).
|
Tässä kokeessa käytetty Approach Avoidance Task (AAT) on implisiittinen, tietokoneistettu paradigma, jossa osallistujat vastaavat tietokoneen näytöllä visuaalisesti esitettyihin kuviin, joissa näkyy joko 1) tupakointiin liittyviä kuvia tai 2) positiivisia kuvia, vetämällä ohjaussauvaa joko omaa kohden. kehon (lähestymisliike) tai työntämisen pois kehostaan (välttöliike).
Vetämällä ohjaussauvaa heidän kehoaan kohti, kuvan koko kasvaa; työntämällä ohjaussauvaa pois, kuva kutistuu ja katoaa sitten näytöltä.
Osallistujia ohjataan vetämään nähdessään oikealle kallistetun kuvan ja työntämään nähdessään vasemmalle kallistetun kuvan jättäen kuvan sisällön huomiotta ja vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Tässä tilassa olevat henkilöt saavat seitsemän SHAM-harjoittelua, joissa heitä opastetaan lähestymään (vetämään ohjaussauvaa) oikealle kallistettuja kuvia ja välttämään (työnnä ohjaussauvaa) kuvia, jotka on kallistettu vasemmalle.
Heille kerrotaan, että koulutuksen tarkoituksena on parantaa näiden automaattisten taipumusten hallintaa ja että harjoitusten jälkeen he voivat helposti työntää tai vetää ärsykkeitä sisällöstä riippumatta.
|
SHAM-koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitila 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ensisijaiset tulokset olivat 7 päivän pisteprevalence abstinenssi (PPA) ja pitkittynyt abstinenssi (PA) 3 kuukauden seurannassa (viikko 18). PPA määriteltiin omaksi ilmoitukseksi tupakoimattomuudesta (ei edes hengityksestä) edellisten 7 päivän aikana. Epäonnistuminen PA:n ylläpitämisessä missään arvioinnissa määriteltiin tupakoitukseksi 7 peräkkäisenä päivänä tai tupakoimiseksi vähintään kerran viikossa viimeisen 2 peräkkäisen viikon aikana. Tutkimushenkilöstö arvioi PPA:n ja PA:n kullakin tapaamisella käyttämällä peräkkäisiä aikajanan seurantahaastatteluja ja biokemiallisesti todennettiin vanhentuneella hiilimonoksidilla (CO; ≤4 ppm) jokaisessa arvioinnissa sekä syljen kotiniinilla (≤10 ng/ml) viikoittain. 14 ja 18. Alla olevan taulukon tulokset osoittavat, kuinka suuri prosenttiosuus osallistujista pysyi pidättäytyneistä kolmen kuukauden seurannassa. |
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähestymistapaharha 7 viikon interventiovaiheen jälkeen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Lähestymistapaa välttävä tehtävä (AAT) on implisiittinen tehtävä, joka mittaa ihmisten käyttäytymistaipumusta lähestyä tai välttää ärsykkeitä ympäristössä. AAT-arviointia käytettiin laskemaan lähestymistavan harhaa jokaisen harjoituskerran alussa. Positiivinen arvo osoittaa suhteellisen voimakkaampaa välttelytaipumusta vasteena ärsykkeisiin. Vastausviiveiden ero standardoidaan jakamalla yksilön ero reaktioajassa latenssien yksilöidyllä keskihajonnalla. |
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-04-0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .