- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325777
Tilnærming Bias omskolering for å øke røykeslutt
Tobakksbruk er den mest forebyggbare årsaken til sykdom, funksjonshemming og død i USA. Standard behandling for røykeslutt (kognitiv atferdsterapi og nikotinerstatningsterapi) er effektiv i omtrent 20 % av tilfellene, noe som tydelig indikerer at det er betydelig rom for forbedring.
Nåværende arbeid tyder på at til tross for standard intervensjoner, kan fortsatt rusmisbruk skyldes avhengighetsskapende atferd styrt delvis gjennom automatiske prosesser som utøver sin innflytelse utenfor bevisst kontroll. Dette er viktig fra et behandlingsperspektiv, da vi bør utvikle behandlinger for å målrette implisitte prosesser.
Blant en rekke lovende mål for intervensjon er kognitive skjevheter viktige å ta tak i, da de har blitt implisert som vedlikeholdsfaktorer for avhengighet. Tilnærmingsskjevhet, definert som den automatisk aktiverte handlingstendensen til å nærme seg røykerelaterte stimuli, er en relativt ny kognitiv skjevhet og har vært relatert til mislykket røykeslutt. En nylig utviklet oppgave for vurdering av tilnærmingsskjevhet er Approach Bias Retraining (ABR), en datastyrt joystick-oppgave som i økende grad brukes til å måle automatiske tilnærmingstendenser i avhengighetsforskning.
Denne kliniske studien vil evaluere en røykeavvenningsintervensjon som integrerer standardbehandling med omskolering av tilnærmingsskjevhet. Resultatene vil gi ny informasjon om de potensielle fordelene ved å engasjere implisitte kognitive skjevheter som et middel til å forsterke tradisjonell røykeavvenningsterapi. Denne studien har potensial til å hjelpe individer som forsøker å slutte å røyke, og til slutt gi unik informasjon om viktigheten av å målrette implisitte prosesser for å komplementere standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den integrerte intervensjonen innebærer syv ukentlige 60-minutters terapisesjoner. Hver terapiøkt involverer 15 minutter med datastyrt tilnærmingsbias omskolering og 45 minutter med individuell kognitiv atferdsterapi. For å maksimere etterlevelsen vil planleggingen av øktbesøk tilpasses hver deltakers tidsplan.
Under den første terapisesjonen vil studieterapeuten samle relevante røykevurderinger og begynne å orientere deltakeren til joystickprosedyrene. Terapeuten vil forklare at joystick-oppgaven antas å påvirke dine automatiske tendenser til å nærme seg eller unngå sigaretter. På dette tidspunktet vil deltakeren fullføre den første økten med tilnærmingsbias omskolering.
Deltakerne vil begynne terapiøktene 2-6 ved å fullføre den datastyrte tilnærmingsbias omskoleringsoppgaven. På økt 2 vil terapeuten så gratulere deltakerne for å slutte å røyke, gjennomgå de positive helsekonsekvensene av å slutte, og uttrykke sin vilje til å hjelpe deltakeren til å lykkes. Deltakernes tidligere slutteforsøk vil bli gjennomgått for å identifisere hvilke strategier som bidro til suksess og hvilke faktorer som hindret deres tidligere forsøk, og en måldato for å slutte vil bli satt til uke 6. Til slutt vil deltakerne starte egenkontroll eller spore hver sigarett de røyker gjennom Sluttdatoen og notere situasjonsbetingede signaler for røyking (f.eks. tider på dagen, aktiviteter mens de røyker).
I løpet av terapiøktene 2-5 vil terapeutene deretter hjelpe deltakerne med å forutse situasjoner i livet deres som sannsynligvis vil sette dem i fare for tilbakefall, forberede dem på muligheten for bortfall, og gi strategier for å takle de potensielle negative følelsesmessige reaksjonene på bortfall. . I tillegg vil terapeuter råde alle deltakere til å unngå eller redusere drikking og råde alle deltakere til å fortelle venner og familie om sluttdatoen deres og vil diskutere måter å øke sosial støtte under forsøket på å slutte. Til slutt vil terapeuter instruere deltakerne i riktig bruk av nikotinplasteret (f.eks. plassering av plaster, bruk et om dagen, viktigheten av å ikke røyke mens de bruker plasteret) og hjelpe dem med å forberede seg på sluttedagen (f.eks. fjerne alle tobakksprodukter fra miljøet deres).
På økt 6 vil deltakerne starte et sluttforsøk. Terapeuter vil gi individuell støtte til deltakerne i denne tidlige abstinensperioden. Denne kontakten vil gi mulighet for mer skreddersydde og forseggjorte diskusjoner om slutteopplevelser og mestringsstrategier for forventede høyrisikosituasjoner. Terapeuter vil også forsterke suksess og gi støtte og oppmuntring til deltakere som sklir og røyker og ber deltakerne om å forutse potensielle utfordringer med å holde seg avholdende fra røyking og diskutere strategier for å takle disse situasjonene. I tillegg vil terapeuter under denne økten be deltakerne om å diskutere sosial støtte for ikke-røyking, hjelpe til med å utvikle strategier for å maksimere sosiale støttesystemer og utvikle deltakernes ferdigheter til å be om atferdsendringer fra andre. Fra uke 6 vil deltakerne bli bedt om å bruke ett plaster daglig. Deltakerne vil bruke 21-mg-plasteret med full styrke i 6 uker og deretter bli bedt om å trappe ned til 14-mg-plasteret den neste 1 uken, og deretter til 7-mg-plasteret i den gjenværende 1 uken.
Økt 7 vil være siste dag ABR-oppgaven administreres. Denne økten vil først og fremst fokusere på forebygging av tilbakefall. Terapeuter vil fortsette med tilbakefallsforebyggende taktikker, inkludert å gi sosial støtte, unngå høyrisikosituasjoner, bruke sosial støtte fra venner/kolleger og opprettholde ikke-røyke livsstilsendringer.
Deltakerne vil bli bedt om å komme på et kort oppfølgingsbesøk i uke 9, 1-måned (uke 10), 2-måneder (uke 14) og 3-måneder (uke 18). Hovedfunksjonen til disse besøkene er å samle informasjon om deltakernes røykevaner etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-65 år som kan gi informert samtykke
- Villig og i stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen
- Daglig røyker i minst 1 år
- Røyker for tiden i gjennomsnitt minst 5 sigaretter per dag
- Rapporter en motivasjon for å slutte å røyke på minst 5 på en 10-punkts skala
Ekskluderingskriterier:
- En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller vrangforestillinger; en spiseforstyrrelse de siste 6 månedene; organisk hjernesyndrom, mental retardasjon eller annen kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi; en historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn nikotin) de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk i løpet av den akutte perioden med studiedeltakelse.
- Syns- eller håndmotoriske svekkelser
- Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi
- Nåværende bruk av annen farmakoterapi eller psykoterapi for røykeslutt som ikke ble gitt av forskerne under forsøket på å slutte
- Dagens bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket da behandlingsmanualen kun er skrevet på engelsk og studiepersonell ikke behersker andre språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Approach Bias Retraining Group
Personer i denne tilstanden vil motta syv økter med ABR-trening der de blir bedt om å nærme seg (trekke styrespaken) bilder vippet til høyre og unngå (trykke styrespaken) bilder vippet til venstre.
De vil bli fortalt at treningen kan svekke automatisk sigarett-tilnærming og styrke automatisk sigarett-unngåelse.
Videre vil de bli fortalt at den motsatte effekten vil gjelde for stimuli som ikke er relatert til sigaretter (dvs. de positive stimuli).
|
Approach Avoidance Task (AAT) brukt for dette eksperimentet er et implisitt, datastyrt paradigme der deltakerne reagerer på visuelt presenterte bilder på en dataskjerm som viser enten 1) røykerelaterte bilder eller 2) positive bilder, ved å trekke en joystick enten mot deres kropp (tilnærmingsbevegelse) eller skyve den vekk fra kroppen (unngåelsesbevegelse).
Ved å trekke joysticken mot kroppen deres, vokser bildet i størrelse; ved å skyve joysticken bort, krymper bildet og forsvinner deretter fra skjermen.
Deltakerne blir bedt om å trekke når de ser et bilde vippet til høyre og å skyve når de ser et venstre vippet bilde, mens de ignorerer bildeinnholdet og svarer så raskt og så nøyaktig som mulig.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Personer i denne tilstanden vil motta syv økter med SHAM-trening der de blir bedt om å nærme seg (trekke styrespaken) bilder vippet til høyre og unngå (trykke styrespaken) bilder vippet til venstre.
De vil bli fortalt at hensikten med treningen er å forbedre kontrollen over disse automatiske tendensene og at de etter treningsøktene lett vil kunne presse eller trekke stimuli uavhengig av innhold.
|
SHAM trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 18 uker
|
De primære resultatene var 7-dagers punktprevalensabstinens (PPA) og forlenget abstinens (PA) ved 3-måneders oppfølging (uke 18). PPA ble definert som selvrapport om ikke-røyking (ikke engang et drag) i løpet av de siste 7 dagene. Unnlatelse av å opprettholde PA ved noen vurdering ble definert som røyking på 7 påfølgende dager eller røyking minst en gang hver uke i løpet av de siste 2 påfølgende ukene. PPA og PA ble vurdert av studiepersonell ved hver avtale ved bruk av sekvensielle tidslinje-oppfølgingsintervjuer og biokjemisk verifisert av utløpt karbonmonoksid (CO; ≤4 ppm) ved hver vurdering, så vel som av spyttkotinin (≤10 ng/mL) ved uker 14 og 18. Resultatene i tabellen nedenfor viser hvor stor prosentandel av deltakerne som forble avholdende ved 3-måneders oppfølging. |
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilnærmingsskjevhet etter 7 ukers intervensjonsfase
Tidsramme: 18 uker
|
Tilnærmingsunngåelsesoppgaven (AAT) er en implisitt oppgave som måler folks atferdstendenser til å nærme seg eller unngå stimuli i omgivelsene. AAT-vurderingen ble brukt til å beregne tilnærmingsskjevhetstendensen ved starten av hver treningsøkt. En positiv verdi indikerer en relativt sterkere unngåelsestendens som respons på stimuli. Forskjellen i responsforsinkelser er standardisert ved å dele et individs forskjell i reaksjonstid med et personlig standardavvik for latensene. |
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-04-0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .