- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03325777
Přistupte k rekvalifikaci zaujatosti k rozšíření odvykání kouření
Užívání tabáku je ve Spojených státech nejvíce preventabilní příčinou nemocí, invalidity a úmrtí. Standardní péče o odvykání kouření (kognitivně behaviorální terapie a nikotinová substituční terapie) je účinná přibližně ve 20 % případů, což jasně ukazuje, že existuje značný prostor pro zlepšení.
Současná práce naznačuje, že navzdory standardním intervencím může pokračující zneužívání návykových látek vyplývat z návykového chování částečně řízeného automatickými procesy, které uplatňují svůj vliv mimo vědomou kontrolu. To je důležité z hlediska léčby, protože bychom měli vyvíjet léčbu tak, aby se zaměřovala na implicitní procesy.
Mezi řadou slibných cílů pro intervenci je důležité řešit kognitivní předsudky, protože se považují za udržovací faktory závislosti. Předpojatost přístupu, definovaná jako automaticky aktivovaná akční tendence přiblížit se podnětům souvisejícím s kouřením, je relativně novým kognitivním předsudkem a souvisí s neúspěšným odvykáním kouření. Nedávno vyvinutým úkolem pro hodnocení zkreslení přístupu je Rekvalifikace zkreslení přístupu (ABR), počítačová úloha joysticku, která se stále více používá k měření tendencí automatického přístupu ve výzkumu závislostí.
Tato klinická studie bude hodnotit intervenci na odvykání kouření, která integruje standardní péči s rekvalifikací zkreslení přístupu. Výsledky poskytnou nové informace týkající se potenciálních přínosů zapojení implicitních kognitivních zkreslení jako prostředku k rozšíření tradiční terapie odvykání kouření. Tato studie má potenciál pomoci jednotlivcům, kteří se pokoušejí přestat kouřit, a v konečném důsledku poskytnout jedinečné informace o důležitosti zacílení na implicitní procesy jako doplněk standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Integrovaná intervence zahrnuje sedm týdenních 60minutových terapeutických sezení. Každé terapeutické sezení zahrnuje 15 minut počítačového přeškolování zkreslení přístupu a 45 minut individuální kognitivně behaviorální terapie. Aby se maximalizovalo dodržování, plánování návštěv sezení bude přizpůsobeno rozvrhu každého účastníka.
Během prvního terapeutického sezení shromáždí studijní terapeut relevantní hodnocení kouření a začne orientovat účastníka na procedury joysticku. Terapeut vám vysvětlí, že se předpokládá, že úloha joysticku ovlivňuje vaše automatické tendence přiblížit se cigaretám nebo se jim vyhnout. V této době účastník absolvuje první sezení rekvalifikace zkreslení přístupu.
Účastníci zahájí terapeutická sezení 2-6 dokončením úkolu rekvalifikace zkreslení počítačového přístupu. Na sezení 2 pak terapeut pogratuluje účastníkům k rozhodnutí přestat kouřit, zhodnotí pozitivní zdravotní důsledky odvykání a vyjádří svou ochotu pomoci účastníkovi k úspěchu. Budou přezkoumány minulé pokusy účastníků přestat, aby se zjistilo, jaké strategie přispěly k úspěchu a jaké faktory bránily jejich předchozím pokusům, a cílové datum ukončení bude stanoveno na týden 6. Nakonec účastníci zahájí sebemonitorování nebo budou sledovat každou cigaretu, kterou kouří, do data ukončení a zaznamenávat situační podněty pro kouření (např. denní doby, aktivity při kouření).
Během terapeutických sezení 2-5 pak terapeuti pomohou účastníkům předvídat situace v jejich životě, které je pravděpodobně vystaví riziku recidivy, připraví je na možnost selhání a poskytnou strategie pro vypořádání se s potenciálními negativními emočními reakcemi na selhání. . Kromě toho terapeuti doporučí všem účastníkům, aby se vyhnuli nebo omezili pití, a doporučí všem účastníkům, aby řekli svým přátelům a rodině o svém datu odvykání a prodiskutují způsoby, jak zvýšit sociální podporu během pokusu s odvykáním. Nakonec terapeuti poučí účastníky o správném používání nikotinové náplasti (např. umístění náplasti, použití jedné denně, důležitost nekouření při používání náplasti) a pomohou jim připravit se na den, kdy s nikotinem přestat kouřit (např. odstranit všechny tabákové výrobky). z jejich prostředí).
V relaci 6 zahájí účastníci pokus o ukončení. Terapeuti poskytnou účastníkům individuální podporu během tohoto raného období abstinence. Tento kontakt poskytne příležitost k více přizpůsobeným a propracovanějším diskusím o zkušenostech s odvykáním a strategiích zvládání předpokládaných vysoce rizikových situací. Terapeuti také posílí úspěch a poskytnou podporu a povzbuzení účastníkům, kteří uklouznou a kouří, a požádají účastníky, aby předvídali potenciální problémy při abstinenci od kouření a diskutovali o strategiích, jak se s těmito situacemi vyrovnat. Kromě toho během tohoto sezení požádají terapeuti účastníky, aby diskutovali o sociální podpoře pro nekuřáctví, pomohli vyvinout strategie pro maximalizaci systémů sociální podpory a rozvinuli dovednosti účastníků při vyžadování změn chování od ostatních. Počínaje 6. týdnem budou účastníci instruováni, aby si aplikovali jednu náplast denně. Účastníci budou používat plnou sílu 21mg náplasti po dobu 6 týdnů a poté budou instruováni, aby se snižovali na 14mg náplast na další 1 týden a poté na 7mg náplast po zbývající 1 týden.
Relace 7 bude posledním dnem, kdy je úkol ABR spravován. Toto sezení se zaměří především na prevenci relapsu. Terapeuti budou pokračovat v taktice prevence relapsu, včetně poskytování sociální podpory, vyhýbání se vysoce rizikovým situacím, využívání sociální podpory od přátel/spolupracovníků a udržování nekuřáckých změn životního stylu.
Účastníci budou požádáni, aby se dostavili na krátkou následnou návštěvu v týdnu 9, 1 měsíci (10. týden), 2 měsících (14. týden) a 3 měsících (18. týden). Primární funkcí těchto návštěv je shromáždit informace o kuřáckých zvycích účastníků po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18–65 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
- Denní kuřák po dobu minimálně 1 roku
- V současné době kouří v průměru alespoň 5 cigaret denně
- Uveďte motivaci přestat kouřit alespoň 5 na 10bodové škále
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo poruch s bludy; porucha příjmu potravy v posledních 6 měsících; organický mozkový syndrom, mentální retardace nebo jiná kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost zapojit se do terapie; anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti (jiné než nikotin) v posledních 6 měsících nebo jinak neschopnost zavázat se zdržet se užívání alkoholu během akutního období účasti ve studii.
- Zrakové nebo rukomotorické poruchy
- Současné používání nikotinové substituční terapie
- Současné použití jakékoli jiné farmakoterapie nebo psychoterapie pro odvykání kouření, kterou výzkumníci neposkytli během pokusu přestat kouřit
- Současné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
- Nedostatečná znalost anglického jazyka, protože léčebná příručka je napsána pouze v angličtině a studijní pracovníci neovládají plynně jiné jazyky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekvalifikační skupina přístupu k zaujatosti
Jednotlivci v tomto stavu absolvují sedm lekcí školení ABR, ve kterých jsou instruováni, aby se přiblížili (zatáhněte za joystick) k obrázkům nakloněným doprava a vyhýbali se (zatlačte joystick) k obrázkům nakloněným doleva.
Bude jim řečeno, že trénink může oslabit automatický cigaretový přístup a posílit automatické vyhýbání se cigaretám.
Dále jim bude řečeno, že opačný účinek bude platit pro podněty nesouvisející s cigaretami (tj. pozitivní podněty).
|
Úkol zamezení přístupu (AAT) použitý pro tento experiment je implicitní, počítačově řízené paradigma, ve kterém účastníci reagují na vizuálně prezentované obrázky na obrazovce počítače zobrazující buď 1) obrázky související s kouřením, nebo 2) pozitivní obrázky, přitažením joysticku směrem k jejich těla (přibližovací pohyb) nebo jeho odtlačování od těla (vyhýbání se pohybu).
Přitažením joysticku k jejich tělu se obraz zvětší; odtlačením joysticku se obraz zmenší a poté zmizí z obrazovky.
Účastníci jsou instruováni, aby zatáhli, když vidí obrázek nakloněný doprava, a zatlačili, když uvidí obrázek nakloněný doleva, přičemž ignorují obsah obrázku a odpovídají co nejrychleji a nejpřesněji.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Jednotlivci v tomto stavu absolvují sedm lekcí SHAM tréninku, ve kterých jsou instruováni, aby se přiblížili (zatáhněte za joystick) k obrázkům nakloněným doprava a vyhýbali se (zatlačte joystick) k obrázkům nakloněným doleva.
Bude jim řečeno, že účelem školení je zlepšit kontrolu nad těmito automatickými tendencemi a že po tréninku budou snadno schopni vytlačit nebo vytáhnout podněty bez ohledu na obsah.
|
Trénink SHAM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření po 3měsíčním sledování
Časové okno: 18 týdnů
|
Primárními výsledky byla 7denní bodová prevalenční abstinence (PPA) a prodloužená abstinence (PA) po 3měsíčním sledování (18. týden). PPA byla definována jako vlastní zpráva o zákazu kouření (ani potahování) během předchozích 7 dnů. Selhání v udržení PA při jakémkoli hodnocení bylo definováno jako kouření 7 po sobě jdoucích dnů nebo kouření alespoň jednou týdně během posledních 2 po sobě jdoucích týdnů. PPA a PA byly hodnoceny studijním personálem při každé schůzce pomocí sekvenčních následných rozhovorů na časové ose a biochemicky ověřeny pomocí vydechovaného oxidu uhelnatého (CO; ≤ 4 ppm) při každém hodnocení a také pomocí kotininu ve slinách (≤ 10 ng/ml) v týdnech 14 a 18. Výsledky v tabulce níže ukazují, jaké procento účastníků zůstalo abstinenty během 3měsíčního sledování. |
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpojatost přístupu po 7týdenní fázi intervence
Časové okno: 18 týdnů
|
Úkol vyhýbání se přiblížení (AAT) je implicitní úkol, který měří tendence lidí v chování přiblížit se podnětům v prostředí nebo se jim vyhýbat. Hodnocení AAT bylo použito k výpočtu tendence zkreslení přiblížení na začátku každého tréninku. Kladná hodnota indikuje relativně silnější tendenci vyhýbat se v reakci na podněty. Rozdíl v odezvových latencích je standardizován vydělením individuálního rozdílu v reakční době personalizovanou směrodatnou odchylkou latencí. |
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-04-0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístupová rekvalifikace
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.DokončenoZávislost, látkaČína
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalDokončenoObezita | Ztráta váhy | StigmatizaceSpojené státy
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
University of PennsylvaniaUkončenoMrtvice | Dětská mozková obrna | Poranění míchy | Periferní neuropatieSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Zatím nenabíráme