- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03325777
Riqualificazione del pregiudizio di approccio per aumentare la cessazione del fumo
L'uso del tabacco è la causa più prevenibile di malattia, disabilità e morte negli Stati Uniti. Le cure standard per smettere di fumare (terapia cognitivo comportamentale e terapia sostitutiva della nicotina) sono efficaci in circa il 20% dei casi, indicando chiaramente che c'è un sostanziale margine di miglioramento.
Il lavoro attuale suggerisce che, nonostante gli interventi standard, l'abuso continuato di sostanze può derivare da comportamenti di dipendenza governati in parte attraverso processi automatici che esercitano la loro influenza al di fuori del controllo cosciente. Questo è importante dal punto di vista del trattamento, poiché dovremmo sviluppare trattamenti per indirizzare i processi impliciti.
Tra una serie di obiettivi promettenti per l'intervento, è importante affrontare i pregiudizi cognitivi poiché sono stati implicati come fattori di mantenimento della dipendenza. Il bias di approccio, definito come la tendenza all'azione attivata automaticamente per avvicinarsi agli stimoli legati al fumo, è un bias cognitivo relativamente nuovo ed è stato correlato alla mancata cessazione del fumo. Un'attività sviluppata di recente per la valutazione della distorsione da approccio è l'Approach Bias Retraining (ABR), un'attività joystick computerizzata sempre più utilizzata per misurare le tendenze di approccio automatico nella ricerca sulle dipendenze.
Questo studio clinico valuterà un intervento per smettere di fumare che integri la cura standard con la riqualificazione dei bias di approccio. I risultati forniranno nuove informazioni sui potenziali benefici dell'assunzione di pregiudizi cognitivi impliciti come mezzo per aumentare la terapia tradizionale per smettere di fumare. Questo studio ha il potenziale per aiutare le persone che tentano di smettere di fumare e, in definitiva, fornire informazioni uniche sull'importanza di mirare ai processi impliciti per integrare le cure standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento integrato prevede sette sessioni di terapia settimanali di 60 minuti. Ogni sessione di terapia prevede 15 minuti di riqualificazione del bias di approccio computerizzato e 45 minuti di terapia cognitivo comportamentale individuale. Al fine di massimizzare l'adesione, la programmazione delle visite alle sessioni sarà personalizzata in base al programma di ciascun partecipante.
Durante la prima sessione di terapia, il terapista dello studio raccoglierà le valutazioni relative al fumo e inizierà a orientare il partecipante alle procedure del joystick. Il terapeuta spiegherà che si ritiene che il compito del joystick influenzi le tue tendenze automatiche ad avvicinarsi o evitare le sigarette. In questo momento il partecipante completerà la prima sessione di riqualificazione del bias di approccio.
I partecipanti inizieranno le sessioni di terapia 2-6 completando l'attività di riqualificazione del pregiudizio dell'approccio computerizzato. Alla sessione 2, il terapeuta si congratulerà quindi con i partecipanti per aver deciso di smettere di fumare, esaminerà le conseguenze positive sulla salute della cessazione ed esprimerà la propria disponibilità ad aiutare il partecipante ad avere successo. I precedenti tentativi di smettere dei partecipanti saranno rivisti per identificare quali strategie hanno contribuito al successo e quali fattori hanno ostacolato i loro precedenti tentativi e verrà fissata una data obiettivo per smettere per la settimana 6. Infine, i partecipanti avvieranno l'auto-monitoraggio o monitoreranno ogni sigaretta che fumano attraverso la data di Smettere e annoteranno segnali situazionali per fumare (ad es. Orari della giornata, attività mentre fumano).
Durante le sessioni di terapia 2-5, i terapeuti assisteranno quindi i partecipanti nell'anticipare le situazioni della loro vita che probabilmente li esporranno a rischio di ricaduta, li prepareranno alla possibilità di ricadere e forniranno strategie per far fronte alle potenziali reazioni emotive negative alla ricadute. . Inoltre, i terapisti consiglieranno a tutti i partecipanti di evitare o ridurre il consumo di alcol e consiglieranno a tutti i partecipanti di informare i propri amici e familiari della data in cui hanno smesso e discuteranno i modi per aumentare il supporto sociale durante il tentativo di smettere. Infine, i terapisti istruiranno i partecipanti sull'uso corretto del cerotto alla nicotina (ad esempio, posizionamento del cerotto, utilizzo di uno al giorno, importanza di non fumare durante l'utilizzo del cerotto) e li aiuteranno a prepararsi per il giorno in cui smettere (ad esempio, rimuovendo tutti i prodotti del tabacco dal loro ambiente).
Alla sessione 6, i partecipanti avvieranno un tentativo di smettere. I terapisti forniranno supporto individuale ai partecipanti durante questo primo periodo di astinenza. Questo contatto offrirà l'opportunità di discussioni più mirate ed elaborate sulle esperienze di cessazione e sulle strategie di coping per le situazioni ad alto rischio previste. I terapisti rafforzeranno anche il successo e forniranno supporto e incoraggiamento ai partecipanti che scivolano e fumano e chiederanno ai partecipanti di anticipare potenziali sfide per rimanere astinenti dal fumo e discutere strategie per far fronte a tali situazioni. Inoltre, durante questa sessione, i terapeuti chiederanno ai partecipanti di discutere i supporti sociali per i non fumatori, aiutare a sviluppare strategie per massimizzare i sistemi di supporto sociale e sviluppare le capacità dei partecipanti nel richiedere cambiamenti comportamentali agli altri. A partire dalla settimana 6, ai partecipanti verrà chiesto di applicare un cerotto al giorno. I partecipanti useranno il cerotto da 21 mg a piena potenza per 6 settimane e poi verrà chiesto di ridurre gradualmente il cerotto da 14 mg per la prossima settimana 1, e quindi il cerotto da 7 mg per la restante settimana 1.
La sessione 7 sarà l'ultimo giorno in cui viene amministrata l'attività ABR. Questa sessione si concentrerà principalmente sulla prevenzione delle ricadute. I terapisti continueranno con le tattiche di prevenzione delle ricadute, compresa la fornitura di supporto sociale, evitando situazioni ad alto rischio, utilizzando il supporto sociale di amici/colleghi e mantenendo cambiamenti nello stile di vita non fumatori.
Ai partecipanti verrà chiesto di entrare per una breve visita di follow-up alla settimana 9, 1 mese (settimana 10), 2 mesi (settimana 14) e 3 mesi (settimana 18). La funzione principale di queste visite è raccogliere informazioni sulle abitudini al fumo dei partecipanti dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
- Fumatore giornaliero da almeno 1 anno
- Attualmente fuma una media di almeno 5 sigarette al giorno
- Segnala una motivazione a smettere di fumare di almeno 5 su una scala di 10 punti
Criteri di esclusione:
- Una storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o disturbi deliranti; un disturbo alimentare negli ultimi 6 mesi; sindrome cerebrale organica, ritardo mentale o altre disfunzioni cognitive che potrebbero interferire con la capacità di impegnarsi in terapia; una storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol (diversa dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi o altrimenti incapace di impegnarsi ad astenersi dall'uso di alcol durante il periodo acuto di partecipazione allo studio.
- Compromissioni visive o mano-motorie
- Uso corrente della terapia sostitutiva della nicotina
- Uso corrente di qualsiasi altra farmacoterapia o psicoterapia per smettere di fumare non fornita dai ricercatori durante il tentativo di smettere
- Uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- Padronanza insufficiente della lingua inglese poiché il manuale di trattamento è scritto solo in inglese e il personale dello studio non parla fluentemente altre lingue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Approccio Bias Retraining Group
Gli individui in questa condizione riceveranno sette sessioni di formazione ABR in cui vengono istruiti ad avvicinarsi (tirare il joystick) alle immagini inclinate a destra ed evitare (spingere il joystick) alle immagini inclinate a sinistra.
Verrà detto loro che la formazione può indebolire l'approccio automatico alla sigaretta e rafforzare l'evitamento automatico della sigaretta.
Inoltre, verrà detto loro che l'effetto opposto sarà vero per gli stimoli non correlati alle sigarette (cioè gli stimoli positivi).
|
L'Approach Avoidance Task (AAT) utilizzato per questo esperimento è un paradigma computerizzato implicito in cui i partecipanti rispondono a immagini presentate visivamente sullo schermo di un computer che mostrano 1) immagini correlate al fumo o 2) immagini positive, tirando un joystick verso il loro corpo (movimento di avvicinamento) o allontanandolo dal proprio corpo (movimento di evitamento).
Tirando il joystick verso il loro corpo, l'immagine aumenta di dimensioni; allontanando il joystick, l'immagine si restringe e poi scompare dallo schermo.
Ai partecipanti viene chiesto di tirare quando vedono un'immagine inclinata a destra e di spingere quando vedono un'immagine inclinata a sinistra, ignorando il contenuto dell'immagine e rispondendo nel modo più rapido e accurato possibile.
|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Gli individui in questa condizione riceveranno sette sessioni di formazione SHAM in cui vengono istruiti ad avvicinarsi (tirare il joystick) alle immagini inclinate a destra ed evitare (spingere il joystick) alle immagini inclinate a sinistra.
Gli verrà detto che lo scopo della formazione è quello di migliorare il controllo su queste tendenze automatiche e che dopo le sessioni di formazione saranno facilmente in grado di spingere o tirare gli stimoli indipendentemente dal contenuto.
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Formazione SHAM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fumo al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 18 settimane
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Gli esiti primari erano l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni (PPA) e l'astinenza prolungata (PA) al follow-up di 3 mesi (settimana 18). La PPA è stata definita come auto-segnalazione di non fumare (nemmeno un tiro) durante i 7 giorni precedenti. Il mancato mantenimento della PA in qualsiasi valutazione è stato definito come fumare per 7 giorni consecutivi o fumare almeno una volta alla settimana nelle ultime 2 settimane consecutive. PPA e PA sono stati valutati dal personale dello studio ad ogni appuntamento utilizzando interviste sequenziali di follow-back e verificati biochimicamente dal monossido di carbonio espirato (CO; ≤4 ppm) ad ogni valutazione, nonché dalla saliva cotinina (≤10 ng/mL) a settimane 14 e 18. I risultati nella tabella seguente mostrano quale percentuale di partecipanti è rimasta in astinenza al follow-up di 3 mesi. |
18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bias di approccio dopo una fase di intervento di 7 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
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Il compito di evitare l'approccio (AAT) è un compito implicito che misura le tendenze comportamentali delle persone ad avvicinarsi o evitare gli stimoli nell'ambiente. La valutazione AAT è stata utilizzata per calcolare la tendenza al bias di approccio all'inizio di ogni sessione di allenamento. Un valore positivo indica una tendenza all'evitamento relativamente più forte in risposta agli stimoli. La differenza nelle latenze di risposta è standardizzata dividendo la differenza individuale nel tempo di reazione per una deviazione standard personalizzata delle latenze. |
18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-04-0006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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