기증자 줄기세포 이식 후 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 환자의 치료를 위한 HA-1 T TCR T 세포 면역요법

포함 기준:

• 등록 당시 환자 연령 0-75세. 처음에는 16세 이상의 환자만 프로토콜에 따라 HA-1-TCR T 세포 주입을 받게 됩니다. 젊은 환자는 검사를 받고 프로토콜에 등록하고 재발 여부를 모니터링할 수 있지만 16세 이상의 환자가 최소 한 명 이상 치료를 받고 식품의약국(FDA)과 논의될 때까지 주입 대상이 되지 않습니다.
• 환자는 HLA-A*0201을 표현해야 합니다.
• 환자는 HA-1(H) 유전자형(RS_1801284: A/G, A/A)을 가져야 합니다.

• 환자는 기관 표준(HLA 일치 친족 또는 비혈연 기증자 및 HLA 불일치 가족 기증자 포함)과 HLA가 적절하게 일치하는 HCT용 성인 기증자가 있어야 하며 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

  • HLA-A*0201 양성 및 HA-1(H) 음성(RS_1801284: G/G) 또는
  • HLA-A*0201 음성

• 현재 진행 중이거나 이전에 동종이계 HCT를 받은 환자

  • 모든 하위 유형의 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 모든 하위 유형의 급성 림프성 백혈병(ALL)
  • 혼합 표현형/미분화/모세포성 형질세포양 수지상 세포 신생물을 포함한 다른 유형의 급성 백혈병

  • 폭발 위기의 병력이 있는 만성 골수성 백혈병 및:

    • HCT 후 언제든지 재발 또는 불응성 질환(>= 5% 골수 모세포 또는 순환 모세포)이 있는 경우
    • 지속적으로 증가하는 최소 잔류 질환(형태학, 유세포 분석법, 분자 또는 세포유전학적 검사로 검출 가능한 질병으로 정의되지만 형태학적으로 < 5% 골수 모세포, 2회 연속 검사 중 >= 2회에서 순환 모세포 없음), 불응성 또는 티로신 치료에 부적격 HCT 후 언제든지 키나아제 억제제
  • 모든 하위 유형의 골수이형성 증후군(MDS)
  • 만성 골수단구성 백혈병(CMML)
  • 소아 골수단구성 백혈병(JMML)
• 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 결정 장애가 있는 성인은 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 동의를 얻을 수 있습니다. 18세 미만 환자의 경우 부모 또는 법적 대리인의 동의를 구합니다.
• 환자가 연구에 등록하고 T 세포 주입을 받는 경우 최대 15년 동안 장기 추적 관찰에 참여하는 데 동의해야 합니다.
• HCT 후 재발했거나 MRD가 있는 환자는 질병 치료를 위해 다른 제제를 받을 수 있으며 프로토콜에 대한 자격을 유지합니다.
• 프로토콜에 등록하는 데 특정 수행 상태 점수가 필요하지 않습니다. 성능이 낮은 환자의 경우 HA-1 TCR T 세포 주입 지연이 필요할 수 있습니다.

기증자 선정 포함

• 기증자 연령 >= 18세
• 기증자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

• 환자는 기관 표준(HLA 일치 친족 또는 비혈연 기증자 및 HLA 불일치 가족 기증자 포함)과 HLA가 적절하게 일치하는 HCT용 성인 기증자가 있어야 하며 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

  • HLA-A*0201 양성 및 HA-1(H) 음성(RS_1801284: G/G) 또는
  • HLA-A*0201 음성

제외 기준:

• 연구책임자(PI)의 재량에 따라 환자를 세포 치료에 적합하지 않게 만드는 의학적 또는 심리적 상태
• 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임을 원하지 않는 가임 환자
• 백혈병 이외의 동반 질환으로 등록한 후 기대 여명이 3개월 미만인 환자
• 프로토콜에 등록하기 전 가장 최근의 이식 후 등급 IV 급성 GVHD 또는 중증 만성 GVHD가 발생한 환자
• 장기 독성의 존재가 PI의 재량에 따라 프로토콜에 등록하는 환자를 반드시 배제하지는 않습니다. 그러나 HA-1 TCR T 세포의 주입 지연이 필요할 수 있습니다.

기증자 선정 제외

• HIV-1, HIV-2, 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)-1, HTLV-2 혈청 양성이거나 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있는 기증자
• 기증자 선별, 검사 및 백혈구 성분채집술이 NMDP 제휴 및 적격 기증자 센터에서 발생하고 NMDP에 의해 촉진되지 않는 한 미합중국(USA) 외부에 거주하는 비혈연 기증자.