HA-1 T TCR T 细胞免疫疗法用于治疗供体干细胞移植后复发或难治性急性白血病患者

纳入标准：

• 入组时患者年龄为 0-75 岁。 最初只有 >= 16 岁的患者会根据协议接受 HA-1-TCR T 细胞输注。 较年轻的患者可能会被筛查、纳入方案并监测复发情况，但只有至少一名年龄≥16 岁的患者接受治疗并与食品和药物管理局 (FDA) 进行讨论后，才有资格进行输液
• 患者必须表达 HLA-A*0201
• 患者必须具有 HA-1(H) 基因型 (RS_1801284: A/G, A/A)

• 患者的 HCT 成人供体必须符合机构标准的 HLA 充分匹配（包括 HLA 匹配的相关或无关供体，以及 HLA 不匹配的家庭供体，包括半相合供体）并且是：

  • HLA-A*0201 阳性和 HA-1(H) 阴性 (RS_1801284: G/G) 或
  • HLA-A*0201 阴性

• 目前正在接受或之前接受过异基因 HCT 的患者

  • 任何亚型的急性髓性白血病 (AML)
  • 任何亚型的急性淋巴细胞白血病 (ALL)
  • 混合表型/未分化/任何其他类型的急性白血病，包括母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤

  • 具有原始细胞危机史的慢性粒细胞白血病，并且：

    • HCT 后任何时间出现复发或难治性疾病（>= 5% 骨髓原始细胞或循环原始细胞）
    • 持续上升的微小残留病（定义为通过形态学、流式细胞术、分子或细胞遗传学检测可检测到的疾病，但通过形态学检测骨髓母细胞 < 5%，两次连续检测中 >= 2 次无循环母细胞），难治性或不适合酪氨酸治疗HCT 后任何时间的激酶抑制剂
  • 任何亚型的骨髓增生异常综合征 (MDS)
  • 慢性粒单核细胞白血病 (CMML)
  • 幼年型粒单核细胞白血病 (JMML)
• 患者必须能够理解并愿意给予知情同意；有决策障碍的成年人可能会征得其合法授权代表的同意；对于 18 岁以下的患者，将征求其父母或法定代表的同意
• 如果患者参加研究并接受 T 细胞输注，则他们必须同意参与长达 15 年的长期随访
• HCT 后复发或 MRD 的患者可能会接受其他药物治疗疾病，并且仍然符合该方案的条件
• 注册协议不需要特定的性能状态分数；体能状态不佳的患者可能需要延迟 HA-1 TCR T 细胞的输注

捐助者选择纳入

• 捐助者年龄 >= 18 岁
• 捐助者必须能够给予知情同意

• 患者的 HCT 成人供体必须符合机构标准的 HLA 充分匹配（包括 HLA 匹配的相关或无关供体，以及 HLA 不匹配的家庭供体，包括半相合供体）并且是：

  • HLA-A*0201 阳性和 HA-1(H) 阴性 (RS_1801284: G/G) 或
  • HLA-A*0201 阴性

排除标准：

• 根据主要研究者 (PI) 的判断，可能使患者不适合细胞治疗的医疗或心理状况
• 治疗期间和治疗后 12 个月内不愿避孕的生育患者
• 预期寿命 < 3 个月的患者因白血病以外的共存疾病入组
• 在入组前最近一次移植后发生 IV 级急性 GVHD 或严重慢性 GVHD 的患者
• 器官毒性的存在不一定会排除患者根据 PI 的决定参加该方案；然而，可能需要延迟 HA-1 TCR T 细胞的输注

供体选择排除

• HIV-1、HIV-2、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 (HTLV)-1、HTLV-2 血清阳性或活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染的供体
• 居住在美利坚合众国（美国）以外的无关捐助者，除非捐助者筛查、检测和白细胞分离术发生在 NMDP 附属的合格捐助者中心，并由 NMDP 提供便利。