장내 마이크로바이옴 및 새로운 질병 위험 바이오마커 조절에 있어 아몬드 소비의 이점
2023년 3월 16일 업데이트: University of Manitoba
장내 마이크로바이옴 및 새로운 질병 위험 바이오마커 조절에 있어 아몬드 소비의 이점: 무작위 통제 식이 개입 시험
전반적인 목표는 장내 미생물 패턴에 대한 아몬드 소비의 건강상의 이점과 순환 질병 위험 바이오마커와의 연관성 및 이러한 경로를 제어하는 프로세스를 평가하는 것입니다.
건강상의 이점은 오믈렛 대조군과 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
위니펙(캐나다 매니토바주) 지역에서 18-75세 사이의 높은 허리 둘레를 가진 남성 및 여성을 모집하여 두 팔 교차, 무작위 연구에 참여합니다. 각 치료 기간은 4주이며, 각 치료는 4주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
참가자는 i) 아몬드 또는 ii) 에너지의 15%로 오믈렛을 섭취하도록 무작위 배정됩니다.
각 트리트먼트 제품에는 동일한 수준의 칼로리가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 남녀 18-75세
- 허리 둘레 증가(여성 80cm 이상, 남성 94cm 이상)
- LDL-C 2.8mmol/L 이상 또는 4.9mmol/L 이하
- 비흡연자
- 정기적인 연락이 가능한 전화 또는 이메일 주소 보유
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 임신한 여성, 또는 연구 기간 동안 임신할 계획
- 지난 3개월 동안 최소 10파운드의 체중 증가 또는 감소
- 아몬드, 계란, 우유에 알레르기
- 운동 > 주당 15마일 또는 주당 4,000kcal
- 현재 복용 중인(또는 지난 3개월 이내에 복용한) 지질 저하제(예: 스타틴)
- 현재 지질 저하 보조제(즉, 오메가-3 보조제, 식물성 스테롤/스타놀 식품 및/또는 보조제, 섬유질 등)를 복용하고 있는(또는 지난 3개월 이내에 복용한 적이 있는) 자
- 현재 프로바이오틱스 보충제 및 프로바이오틱스(예: 케피어, 액티비아, 카시: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)를 함유한 식품을 섭취하고 있는(또는 지난 3개월 이내에 섭취한) 자
- 당뇨병, 고혈압, 위장병, 간 또는 폐 질환 또는 암, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 폐 질환의 이전 병력.
- 하루 2잔 이상의 음주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아몬드
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아몬드는 15% 에너지로 제공됩니다.
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활성 비교기: 오믈렛
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오믈렛은 15% 에너지로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장관 마이크로바이옴
기간: 4 주
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Chao1, Shannon, Inverse Simpson을 포함한 풍부함 및 다양성 지수를 사용하여 측정한 박테리아 군집 알파 다양성. 가중 및 비가중 UniFrac 거리를 사용하여 측정한 박테리아 커뮤니티 베타 다양성. 커뮤니티 내에서 OTU의 상대적 풍부도를 기반으로 확인된 박테리아 커뮤니티 내에서 가장 풍부한 운영 분류 단위(OTU). 지역 사회 내의 각 분류군의 상대적 풍부도를 기반으로 설명된 문 및 속 수준의 박테리아 군집 구성. 커뮤니티 구성원의 수집된 예측 기능의 상대적 존재비를 기반으로 측정된 박테리아 커뮤니티 기능 용량. 상관 관계 네트워크 모델링을 사용하여 세균 공동체 구성원 간의 생태학적 관계를 평가하여 공동체의 다른 구성원과 가장 많은 양의(지지) 또는 음(억제) 연결(>15)을 가진 세균 공동체의 핵심 및 기초 구성원을 식별합니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 4 주
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4 주
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대변 단쇄 지방산
기간: 4 주
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4 주
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허리 둘레
기간: 4 주
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4 주
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혈중 총콜레스테롤
기간: 4 주
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4 주
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혈중 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 4 주
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4 주
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혈중 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 4 주
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4 주
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혈중 트리글리세리드
기간: 4 주
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4 주
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인터페론 감마
기간: 4 주
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4 주
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인터루킨 1 베타
기간: 4 주
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4 주
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인터루킨 6
기간: 4 주
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4 주
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종양 괴사 인자 알파
기간: 4 주
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4 주
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혈청 아밀로이드 A
기간: 4 주
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4 주
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C 반응성 단백질
기간: 4 주
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4 주
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혈관 세포 부착 분자 1
기간: 4 주
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4 주
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세포간 접착 분자 1
기간: 4 주
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4 주
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7α-히드록시-4-콜레스텐-3-온
기간: 4 주
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4 주
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지방산 합성율
기간: 4 주
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4 주
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콜레스테롤 합성율
기간: 4 주
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4 주
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콜레스테롤 흡수율
기간: 4 주
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4 주
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체질량 지수
기간: 4 주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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4 주
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엉덩이 둘레
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2017:105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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