Fördelarna med mandelkonsumtion vid modulering av tarmmikrobiom och nya biomarkörer för sjukdomsrisk
16 mars 2023 uppdaterad av: University of Manitoba
Fördelarna med mandelkonsumtion vid modulering av tarmmikrobiom och nya biomarkörer för sjukdomsrisk: en randomiserad kontrollerad kostinterventionsförsök
Det övergripande målet är att bedöma hälsofördelarna med mandelkonsumtion på tarmmikrobiommönster och deras samband med biomarkörer för cirkulerande sjukdomsrisk, såväl som de processer som styr dessa vägar.
Hälsofördelar kommer att bedömas i förhållande till en omelettkontroll.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Män och kvinnor med förhöjd midjemått i åldern 18-75 år kommer att rekryteras från Winnipeg-området (Manitoba, Kanada) för att delta i en randomiserad tvåarmad crossover-studie; varje behandlingsperiod kommer att vara 4 veckor lång, med en 4 veckors tvättperiod som skiljer varje behandling åt.
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera antingen i) mandlar eller ii) omeletter med 15 % energi.
Var och en av behandlingsprodukterna kommer att innehålla lika mängder kalorier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Män och kvinnor 18-75 år
- Förhöjd midjemått (kvinnor större än eller lika med 80 cm, män större än eller lika med 94 cm)
- LDL-C högre än eller lika med 2,8 mmol/L, eller mindre än eller lika med 4,9 mmol/L
- Icke-rökare
- Ha en telefon- eller e-postadress för att möjliggöra regelbunden kontakt
- Kunna läsa, skriva och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna, eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Viktökning eller förlust på minst 10 kg under de tre föregående månaderna
- Allergisk mot mandel, ägg, mjölk
- Tränar > 15 miles/wk eller 4 000 kcal/wk
- De som för närvarande tar (eller har tagit under de senaste 3 månaderna) lipidsänkande mediciner (d.v.s. statiner)
- De som för närvarande tar (eller har tagit under de senaste 3 månaderna) lipidsänkande kosttillskott (d.v.s. omega-3-tillskott, växtsteroler/stanolmat och/eller kosttillskott, fibrer, etc.)
- De som för närvarande tar (eller har tagit under de senaste 3 månaderna) probiotiska kosttillskott och livsmedel som innehåller tillsatta probiotika (t.ex. kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Tidigare diabetes, högt blodtryck, gastrointestinala sjukdomar, lever- eller lungsjukdom eller cancer, hypertyreos eller hypotyreos, eller lungsjukdom.
- Alkoholanvändning av >2 drinkar/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandel
|
Mandel kommer att tillhandahållas som 15 % energi
|
|
Aktiv komparator: Omelett
|
Omeletter kommer att tillhandahållas som 15 % energi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal mikrobiom
Tidsram: 4 veckor
|
Bakteriesamhällets alfa-mångfald mätt med hjälp av rikedoms- och mångfaldsindex inklusive Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Bakteriesamhällets beta-diversitet mätt med viktade och ovägda UniFrac-avstånd. De mest förekommande operationella taxonomiska enheterna (OTUs) inom bakteriesamhället identifierade baserat på de relativa förekomsterna av OTU:erna inom samhället. Bakteriesamhällets sammansättning på fylum och släktnivåer som beskrivs baserat på de relativa förekomsterna av varje taxa inom samhället. Bakteriesamhällets funktionella kapacitet mätt baserat på de relativa mängderna av insamlade förutsagda funktioner hos gemenskapsmedlemmarna. Ekologiska relationer mellan medlemmar av bakteriesamhället utvärderade med hjälp av korrelationsnätverksmodellering för att identifiera keystone- och grundmedlemmar i bakteriesamhället som har det högsta antalet positiva (stödjande) eller negativa (undertryckande) kopplingar (>15) med andra medlemmar i samhället. |
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Midjemått
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Totalt kolesterol i blodet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol i blod
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Blod högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Interferon gamma
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Interleukin 1 beta
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Interleukin 6
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Serumamyloid A
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Vaskulär celladhesionsmolekyl 1
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Intercellulär adhesionsmolekyl 1
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
7a-hydroxi-4-kolesten-3-on
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Fettsyrasynteshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Kolesterolsynteshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Kolesterolabsorptionshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
Body mass Index
Tidsram: 4 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
4 veckor
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2017:105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .