Korzyści ze spożycia migdałów w modulacji mikrobiomu jelitowego i biomarkerów ryzyka nowych chorób
16 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Korzyści ze spożycia migdałów w modulacji mikrobiomu jelitowego i biomarkerów ryzyka nowych chorób: randomizowana, kontrolowana próba interwencji dietetycznej
Ogólnym celem jest ocena korzyści zdrowotnych płynących ze spożywania migdałów na wzorce mikrobiomu jelitowego i ich związku z biomarkerami ryzyka chorób układu krążenia, a także z procesami kontrolującymi te szlaki.
Korzyści zdrowotne zostaną ocenione w odniesieniu do kontroli omletu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mężczyźni i kobiety z podwyższonym obwodem talii w wieku od 18 do 75 lat będą rekrutowani z obszaru Winnipeg (Manitoba, Kanada) do udziału w randomizowanym badaniu krzyżowym z dwoma ramionami; każdy okres leczenia będzie trwał 4 tygodnie, z 4-tygodniowym okresem wymywania oddzielającym każdy zabieg.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia albo i) migdałów, albo ii) omletów przy 15% energii.
Każdy z produktów leczniczych będzie zawierał taką samą ilość kalorii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Mężczyźni i kobiety 18-75 lat
- Podwyższone obwody talii (kobiety większe lub równe 80 cm, mężczyźni większe lub równe 94 cm)
- LDL-C większy lub równy 2,8 mmol/l lub mniejszy lub równy 4,9 mmol/l
- Niepalący
- Posiadanie telefonu lub adresu e-mail umożliwiającego stały kontakt
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub planująca zajście w ciążę w okresie studiów
- Przyrost lub utrata masy ciała o co najmniej 10 funtów w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Uczulenie na migdały, jajka, mleko
- Ćwiczenia > 15 mil/tydzień lub 4000 kcal/tydzień
- Osoby, które obecnie przyjmują (lub przyjmowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leki obniżające poziom lipidów (np. statyny)
- Ci, którzy obecnie przyjmują (lub przyjmowali w ciągu ostatnich 3 miesięcy) suplementy obniżające poziom lipidów (tj.
- Osoby obecnie przyjmujące (lub przyjmowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy) suplementy probiotyczne i żywność zawierająca dodane probiotyki (np. kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Wcześniejsza historia cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, chorób żołądkowo-jelitowych, chorób wątroby lub płuc lub raka, nadczynności lub niedoczynności tarczycy lub chorób płuc.
- Spożywanie alkoholu w ilości >2 drinków dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migdały
|
Migdały będą dostarczane jako 15% energii
|
|
Aktywny komparator: Omlet
|
Omlety będą dostarczane jako 15% energii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnorodność alfa społeczności bakteryjnej mierzona za pomocą wskaźników bogactwa i różnorodności, w tym Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Różnorodność beta społeczności bakterii mierzona przy użyciu ważonych i nieważonych odległości UniFrac. Najliczniejsze Operacyjne Jednostki Taksonomiczne (OTU) w społeczności bakteryjnej zidentyfikowane na podstawie względnej liczebności OTU w społeczności. Skład społeczności bakteryjnej na poziomie typów i rodzajów opisany na podstawie względnej liczebności każdego taksonu w społeczności. Zdolność funkcjonalna społeczności bakteryjnej mierzona na podstawie względnej liczebności zebranych przewidywanych funkcji członków społeczności. Ekologiczne relacje między członkami społeczności bakteryjnej oceniono za pomocą modelowania sieci korelacji w celu zidentyfikowania kluczowych i podstawowych członków społeczności bakteryjnej, którzy mają największą liczbę pozytywnych (wspierających) lub negatywnych (tłumiących) powiązań (> 15) z innymi członkami społeczności. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Cholesterol całkowity we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Interferon gamma
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Interleukina 1 beta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Surowica amyloidowa A
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Cząsteczka adhezji międzykomórkowej 1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
7α-hydroksy-4-cholesten-3-on
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Szybkość syntezy kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Szybkość syntezy cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Szybkość wchłaniania cholesterolu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
4 tygodnie
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2017:105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .