A mandulafogyasztás előnyei a bél mikrobiómának modulációjában és az új betegségkockázati biomarkerekben
2023. március 16. frissítette: University of Manitoba
A mandulafogyasztás előnyei a bélmikrobióma modulációjában és az új betegségkockázati biomarkerek: Randomizált, kontrollált étrendi beavatkozási kísérlet
Az általános cél az, hogy felmérjük a mandulafogyasztás egészségügyi előnyeit a bélmikrobióm mintázataiban, és ezek összefüggését a keringő betegségek kockázati biomarkereivel, valamint az ezeket az útvonalakat irányító folyamatokkal.
Az egészségügyi előnyöket az omlett kontrollhoz viszonyítva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 18-75 év közötti, megemelt derékkörfogatú férfiakat és nőket Winnipeg (Manitoba, Kanada) területéről toborozzák, hogy vegyenek részt egy kétkarú, keresztezett, randomizált vizsgálatban; minden kezelési periódus 4 hetes lesz, és az egyes kezeléseket 4 hetes kimosási periódus választja el.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy i) mandulát vagy ii) omlettet fogyasztanak 15%-os energiatartalom mellett.
Mindegyik kezelési termék azonos mennyiségű kalóriát tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezést adni
- Férfiak és nők 18-75 éves korig
- Megemelt derékbőség (nőknél 80 cm vagy annál nagyobb, férfiaknál 94 cm vagy annál nagyobb)
- LDL-C legalább 2,8 mmol/l, vagy kisebb vagy egyenlő, mint 4,9 mmol/l
- Nemdohányzók
- Rendelkezzen telefonszámmal vagy e-mail címmel a rendszeres kapcsolattartáshoz
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Legalább 10 font súlygyarapodás vagy -csökkenés az előző három hónapban
- Allergiás mandulára, tojásra, tejre
- Edzés > 15 mérföld/hét vagy 4000 kcal/hét
- Azok, akik jelenleg (vagy az elmúlt 3 hónapban) lipidcsökkentő gyógyszereket (azaz sztatinokat) szednek
- Azok, akik jelenleg (vagy az elmúlt 3 hónapban) lipidcsökkentő étrend-kiegészítőket szednek (azaz omega-3-kiegészítőket, növényi szterolokat/sztanolt tartalmazó élelmiszereket és/vagy kiegészítőket, rostokat stb.)
- Azok, akik jelenleg (vagy az elmúlt 3 hónapban) probiotikus kiegészítőket és hozzáadott probiotikumokat tartalmazó élelmiszereket szednek (pl. kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Korábbi cukorbetegség, magas vérnyomás, gyomor-bélrendszeri betegség, máj- vagy tüdőbetegség vagy rák, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis vagy tüdőbetegség.
- Alkoholfogyasztás > 2 ital/nap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mandula
|
A mandula 15%-os energiát biztosít
|
|
Aktív összehasonlító: Omlett
|
Az omlett 15%-os energiát biztosít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gasztrointesztinális mikrobiom
Időkeret: 4 hét
|
A baktériumközösség alfa-diverzitása gazdagsági és diverzitási indexekkel mérve, köztük Chao1, Shannon, Inverse Simpson. A baktériumközösség béta-diverzitása súlyozott és súlyozatlan UniFrac távolságokkal mérve. A baktériumközösségen belül a leggyakrabban előforduló operatív taxonómiai egységek (OTU), amelyeket a közösségen belüli OTU-k relatív abundanciája alapján azonosítottak. A baktériumközösség összetétele a törzs és a nemzetség szintjén a közösségen belüli egyes taxonok relatív abundanciája alapján. A bakteriális közösség funkcionális kapacitását a közösség tagjainak összegyűjtött előrejelzett funkcióinak relatív mennyisége alapján mértük. A baktériumközösség tagjai közötti ökológiai kapcsolatokat korrelációs hálózatmodellezéssel értékelték, hogy azonosítsák a baktériumközösség kulcsfontosságú és alapozó tagjait, akiknek a legtöbb pozitív (támogató) vagy negatív (szuppresszív) kapcsolatuk van (>15) a közösség többi tagjával. |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Vér összkoleszterin
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Vér alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A vér nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A vér trigliceridjei
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Gamma-interferon
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Interleukin 1 béta
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Interleukin 6
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Szérum amiloid A
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Vaszkuláris sejtadhéziós molekula 1
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Intercelluláris adhéziós molekula 1
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
7α-hidroxi-4-koleszten-3-on
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A zsírsav szintézis sebessége
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A koleszterin szintézis sebessége
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
A koleszterin felszívódási sebessége
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 4 hét
|
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
4 hét
|
|
Csípő kerülete
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017:105
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .