Benefícios do consumo de amêndoas na modulação do microbioma intestinal e novos biomarcadores de risco de doenças
16 de março de 2023 atualizado por: University of Manitoba
Benefícios do Consumo de Amêndoas na Modulação do Microbioma Intestinal e Novos Biomarcadores de Risco de Doenças: Um Estudo Randomizado de Intervenção Alimentar Controlada
O objetivo geral é avaliar os benefícios para a saúde do consumo de amêndoas nos padrões do microbioma intestinal e sua associação com biomarcadores de risco de doenças circulantes, bem como os processos que controlam essas vias.
Os benefícios para a saúde serão avaliados em relação a um controle de omelete.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Homens e mulheres com circunferência da cintura elevada com idade entre 18-75 anos serão recrutados na área de Winnipeg (Manitoba, Canadá) para participar de um estudo randomizado cruzado de dois braços; cada período de tratamento terá 4 semanas de duração, com um período de washout de 4 semanas separando cada tratamento.
Os participantes serão randomizados para consumir i) amêndoas ou ii) omeletes com 15% de energia.
Cada um dos produtos de tratamento conterá níveis iguais de calorias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Circunferências da cintura elevadas (mulheres maiores ou iguais a 80 cm, homens maiores ou iguais a 94 cm)
- LDL-C maior ou igual a 2,8 mmol/L, ou menor ou igual a 4,9 mmol/L
- não fumantes
- Possuir um telefone ou endereço de e-mail para permitir contato regular
- Capaz de ler, escrever e falar inglês
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
- Ganho ou perda de peso de pelo menos 10 libras nos últimos três meses
- Alérgico a amêndoas, ovos, leite
- Exercício > 15 milhas/semana ou 4.000 kcal/semana
- Aqueles que atualmente tomam (ou tomaram nos últimos 3 meses) medicamentos hipolipemiantes (ou seja, estatinas)
- Aqueles que atualmente tomam (ou tomaram nos últimos 3 meses) suplementos hipolipemiantes (ou seja, suplementos de ômega-3, alimentos e/ou suplementos de esteróis vegetais/estanois, fibras, etc.)
- Aqueles que atualmente tomam (ou tomaram nos últimos 3 meses) suplementos probióticos e alimentos contendo probióticos adicionados (ou seja, kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- História prévia de diabetes, hipertensão, doença gastrointestinal, doença hepática ou pulmonar ou câncer, hipertireoidismo ou hipotireoidismo ou doença pulmonar.
- Uso de álcool > 2 drinques/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amêndoas
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Amêndoas serão fornecidas como 15% de energia
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Comparador Ativo: Omelete
|
Omeletes serão fornecidos como 15% de energia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma gastrointestinal
Prazo: 4 semanas
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Alfa-diversidade da comunidade bacteriana medida usando índices de riqueza e diversidade, incluindo Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Diversidade beta da comunidade bacteriana medida usando distâncias UniFrac ponderadas e não ponderadas. As Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUs) mais abundantes dentro da comunidade bacteriana identificadas com base nas abundâncias relativas das OTUs dentro da comunidade. Composição da comunidade bacteriana nos níveis de filo e gênero descritos com base nas abundâncias relativas de cada táxon dentro da comunidade. Capacidade funcional da comunidade bacteriana medida com base nas abundâncias relativas das funções preditas coletadas dos membros da comunidade. Relações ecológicas entre membros da comunidade bacteriana avaliadas usando modelagem de rede de correlação para identificar membros fundamentais e fundamentais da comunidade bacteriana que têm o maior número de conexões positivas (de suporte) ou negativas (supressoras) (>15) com outros membros da comunidade. |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colesterol total no sangue
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade no sangue
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade no sangue
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Interferon gama
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Interleucina 1 beta
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Interleucina 6
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Amiloide A sérico
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Molécula de adesão celular vascular 1
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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|
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Molécula de adesão intercelular 1
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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7α-hidroxi-4-colesten-3-ona
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Taxa de síntese de ácidos graxos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Taxa de síntese de colesterol
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Taxa de absorção de colesterol
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 4 semanas
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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4 semanas
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Circunferência do quadril
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2017:105
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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