食用杏仁对调节肠道微生物组和新型疾病风险生物标志物的益处
2023年3月16日 更新者：University of Manitoba
食用杏仁对调节肠道微生物组和新型疾病风险生物标志物的益处：一项随机对照饮食干预试验
总体目标是评估食用杏仁对肠道微生物组模式的健康益处及其与循环疾病风险生物标志物的关联，以及控制这些途径的过程。
将相对于煎蛋卷对照评估健康益处。
研究概览
详细说明
将从温尼伯（加拿大马尼托巴省）地区招募年龄在 18-75 岁之间腰围升高的男性和女性参加双臂交叉随机研究；每个治疗期为 4 周，每次治疗之间有 4 周的清除期。
参与者将被随机分配以 15% 的能量消耗 i) 杏仁或 ii) 煎蛋。
每种治疗产品都含有相同水平的卡路里。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予书面知情同意
- 18-75 岁的男性和女性
- 腰围偏高（女性大于等于80厘米，男性大于等于94厘米）
- LDL-C≥2.8mmol/L，或≤4.9mmol/L
- 非吸烟者
- 拥有电话或电子邮件地址以便定期联系
- 能够读、写和说英语
排除标准：
- 怀孕女性，或计划在研究期间怀孕
- 前三个月体重增加或减少至少 10 磅
- 对杏仁、鸡蛋、牛奶过敏
- 锻炼 > 15 英里/周或 4,000 大卡/周
- 目前正在服用（或在过去 3 个月内服用过）降脂药物（即他汀类药物）的人
- 目前服用（或过去 3 个月内服用过）降脂补充剂（即 omega-3 补充剂、植物甾醇/甾烷醇食品和/或补充剂、纤维等）的人
- 目前正在服用（或在过去 3 个月内服用过）益生菌补充剂和含有添加益生菌的食物（即开菲尔、Activia、Kashi：Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal）的人
- 糖尿病、高血压、胃肠道疾病、肝病或肺病或癌症、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症或肺部疾病的既往病史。
- 酒精使用> 2杯/天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道微生物组
大体时间：4周
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使用丰富度和多样性指数测量的细菌群落 alpha 多样性，包括 Chao1、Shannon、Inverse Simpson。 使用加权和未加权的 UniFrac 距离测量的细菌群落 β 多样性。 根据群落内 OTU 的相对丰度确定细菌群落内最丰富的操作分类单元 (OTU)。 基于群落内每个分类群的相对丰度描述的门和属水平的细菌群落组成。 根据收集到的社区成员预测功能的相对丰度测量细菌群落功能容量。 使用相关网络模型评估细菌群落成员之间的生态关系，以确定与社区其他成员具有最多正（支持）或负（抑制）连接（> 15）的细菌群落的基石和基础成员。 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：4周
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4周
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粪便短链脂肪酸
大体时间：4周
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4周
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腰围
大体时间：4周
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4周
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血总胆固醇
大体时间：4周
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4周
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血液低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4周
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4周
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血液高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4周
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4周
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血甘油三酯
大体时间：4周
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4周
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干扰素γ
大体时间：4周
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4周
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白细胞介素 1 β
大体时间：4周
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4周
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白细胞介素6
大体时间：4周
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4周
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肿瘤坏死因子α
大体时间：4周
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4周
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血清淀粉样蛋白A
大体时间：4周
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4周
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C反应蛋白
大体时间：4周
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4周
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血管细胞粘附分子1
大体时间：4周
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4周
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细胞间粘附分子1
大体时间：4周
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4周
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7α-hydroxy-4-cholesten-3-one
大体时间：4周
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4周
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脂肪酸合成率
大体时间：4周
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4周
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胆固醇合成率
大体时间：4周
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4周
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胆固醇吸收率
大体时间：4周
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4周
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体重指数
大体时间：4周
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体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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4周
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臀围
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2017:105
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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