Mantelin kulutuksen edut suoliston mikrobiomin ja uusien sairauden riskien biomarkkerien moduloinnissa
torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba
Mantelin kulutuksen edut suoliston mikrobiomin moduloinnissa ja uusien tautien riskien biomarkkereissa: satunnaistettu kontrolloitu ruokavaliointerventiokoe
Yleisenä tavoitteena on arvioida mantelien kulutuksen terveyshyötyjä suoliston mikrobiomiin ja niiden yhteyttä kiertäviin sairausriskin biomarkkereihin sekä prosesseja, jotka ohjaavat näitä reittejä.
Terveyshyödyt arvioidaan suhteessa munakaskontrolliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
18-75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kohonnut vyötärön ympärysmitta, rekrytoidaan Winnipegin (Manitoba, Kanada) alueelta osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen, jossa on kaksi kättä. kukin hoitojakso on 4 viikon pituinen, ja 4 viikon pesujakso erottaa kunkin hoidon.
Osallistujat satunnaistetaan syömään joko i) manteleita tai ii) munakkaita 15 % energiamäärällä.
Jokainen hoitotuote sisältää yhtä paljon kaloreita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Miehet ja naiset 18-75 v
- Korkea vyötärön ympärysmitta (naiset vähintään 80 cm, miehet vähintään 94 cm)
- LDL-kolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 mmol/l tai pienempi tai yhtä suuri kuin 4,9 mmol/l
- Tupakoimattomat
- Käytä puhelinta tai sähköpostiosoitetta säännöllisen yhteydenpidon mahdollistamiseksi
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Painonnousu tai -pudotus vähintään 10 kiloa edellisten kolmen kuukauden aikana
- Allerginen manteleille, kananmunalle, maidolle
- Harjoittelu > 15 mailia/vko tai 4000 kcal/vko
- Ne, jotka käyttävät parhaillaan (tai ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana) lipidejä alentavia lääkkeitä (eli statiineja)
- Ne, jotka käyttävät parhaillaan (tai ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana) lipidejä alentavia lisäravinteita (eli omega-3-lisäravinteita, kasvisteroleja/stanoliruokia ja/tai -lisäravinteita, kuituja jne.)
- Ne, jotka käyttävät tällä hetkellä (tai ovat käyttäneet viimeisten 3 kuukauden aikana) probioottisia lisäravinteita ja lisättyjä probiootteja sisältäviä ruokia (esim. kefiiri, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Aiempi diabetes, verenpainetauti, maha-suolikanavan sairaus, maksa- tai keuhkosairaus tai syöpä, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta tai keuhkosairaus.
- Alkoholin käyttö > 2 juomaa/päivä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mantelit
|
Mantelit toimitetaan 15% energiana
|
|
Active Comparator: Munakas
|
Omeletteja tarjotaan 15% energiana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiomi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bakteeriyhteisön alfa-diversiteetti mitataan käyttämällä rikkaus- ja monimuotoisuusindeksejä, mukaan lukien Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Bakteeriyhteisön beeta-diversiteetti mitattuna painotetuilla ja painottamattomilla UniFrac-etäisyyksillä. Bakteeriyhteisön runsaimmat operatiiviset taksonomiset yksiköt (OTU) tunnistettiin yhteisön sisäisen OTU:n suhteellisen runsauden perusteella. Bakteeriyhteisön koostumus syrjä- ja suvutasoilla on kuvattu perustuen kunkin yhteisön taksonien suhteelliseen runsauteen. Bakteeriyhteisön toimintakyky mitataan yhteisön jäsenten kerättyjen ennustettujen toimintojen suhteellisen runsauden perusteella. Bakteeriyhteisön jäsenten väliset ekologiset suhteet arvioitiin käyttämällä korrelaatioverkkomallinnusta bakteeriyhteisön kulmakivi- ja perustajajäsenten tunnistamiseksi, joilla on eniten positiivisia (tukevia) tai negatiivisia (suppressiivisia) yhteyksiä (>15) muiden yhteisön jäsenten kanssa. |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Veren kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Veren matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Veren korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Veren triglyseridit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Gamma-interferoni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Interleukiini 1 beeta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Seerumin amyloidi A
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Verisuonisolujen adheesiomolekyyli 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Solujen välinen adheesiomolekyyli 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
7a-hydroksi-4-kolesteen-3-oni
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Rasvahappojen synteesinopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Kolesterolin synteesinopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Kolesterolin imeytymisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
4 viikkoa
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2017:105
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .