Fordele ved mandelforbrug ved modulering af tarmmikrobiom og nye sygdomsrisikobiomarkører
16. marts 2023 opdateret af: University of Manitoba
Fordele ved mandelforbrug i modulering af intestinalt mikrobiom og nye sygdomsrisikobiomarkører: et randomiseret kontrolleret diætinterventionsforsøg
Det overordnede mål er at vurdere de sundhedsmæssige fordele ved mandelforbrug på tarmmikrobiommønstre og deres sammenhæng med cirkulerende sygdomsrisikobiomarkører, såvel som de processer, der styrer disse veje.
Sundhedsmæssige fordele vil blive vurderet i forhold til en omeletkontrol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mænd og kvinder med forhøjet taljeomkreds i alderen mellem 18-75 år vil blive rekrutteret fra Winnipeg-området (Manitoba, Canada) til at deltage i en randomiseret to-arm crossover-undersøgelse; hver behandlingsperiode vil være 4 uger lang, med en 4 ugers udvaskningsperiode, der adskiller hver behandling.
Deltagerne vil blive randomiseret til at indtage enten i) mandler eller ii) omeletter med 15 % energi.
Hvert af behandlingsprodukterne vil indeholde lige store kalorier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Mænd og kvinder 18-75 år
- Forhøjet taljeomkreds (kvinder større end eller lig med 80 cm, mænd større end eller lig med 94 cm)
- LDL-C større end eller lig med 2,8 mmol/L eller mindre end eller lig med 4,9 mmol/L
- Ikke-rygere
- Besidde en telefon- eller e-mailadresse for at muliggøre regelmæssig kontakt
- Kan læse, skrive og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Vægtøgning eller -tab på mindst 10 kg i de foregående tre måneder
- Allergisk over for mandler, æg, mælk
- Træner > 15 miles/uge eller 4.000 kcal/uge
- Dem, der i øjeblikket tager (eller har taget inden for de seneste 3 måneder) lipidsænkende medicin (dvs. statiner)
- Dem, der i øjeblikket tager (eller har taget inden for de sidste 3 måneder) lipidsænkende kosttilskud (dvs. omega-3 kosttilskud, plantesteroler/stanolfødevarer og/eller kosttilskud, fibre osv.)
- Dem, der i øjeblikket tager (eller har taget inden for de sidste 3 måneder) probiotiske kosttilskud og fødevarer, der indeholder tilsat probiotika (dvs. kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Tidligere diabetes, hypertension, gastrointestinal sygdom, lever- eller lungesygdom eller cancer, hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller lungesygdom.
- Alkoholforbrug på >2 drikke/dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mandler
|
Mandler vil blive leveret som 15 % energi
|
|
Aktiv komparator: Omelet
|
Omeletter vil blive leveret som 15 % energi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt mikrobiom
Tidsramme: 4 uger
|
Bakteriesamfundets alfa-diversitet målt ved hjælp af rigdoms- og diversitetsindekser inklusive Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Bakteriesamfundets beta-diversitet målt ved hjælp af vægtede og uvægtede UniFrac-afstande. De mest udbredte operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) inden for bakteriesamfundet identificeret baseret på den relative overflod af OTU'erne i samfundet. Bakteriesamfundssammensætning på de beskrevne slægts- og slægtsniveauer baseret på de relative mængder af hver taxa i samfundet. Bakteriesamfundets funktionelle kapacitet målt baseret på de relative mængder af indsamlede forudsagte funktioner af samfundsmedlemmerne. Økologiske relationer mellem medlemmer af bakteriesamfundet vurderet ved hjælp af korrelationsnetværksmodellering for at identificere keystone- og fundamentmedlemmer af bakteriesamfundet, der har det højeste antal positive (støttende) eller negative (undertrykkende) forbindelser (>15) med andre medlemmer af samfundet. |
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Taljemål
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Total kolesterol i blodet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Blod lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Blod high-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Interferon gamma
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Interleukin 1 beta
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Serum amyloid A
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Vaskulært celleadhæsionsmolekyle 1
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Intercellulært adhæsionsmolekyle 1
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
7a-hydroxy-4-cholesten-3-on
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Fedtsyresyntesehastighed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Kolesterolsyntesehastighed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Kolesterol absorptionshastighed
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
BMI
Tidsramme: 4 uger
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
4 uger
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2017:105
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandler
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Almond Board of CaliforniaIkke rekrutterer endnu