Vorteile des Mandelkonsums bei der Modulation des Darmmikrobioms und neuartiger Krankheitsrisiko-Biomarker
16. März 2023 aktualisiert von: University of Manitoba
Vorteile des Mandelkonsums bei der Modulation des Darmmikrobioms und neuartiger Krankheitsrisiko-Biomarker: Eine randomisierte kontrollierte diätetische Interventionsstudie
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die gesundheitlichen Vorteile des Mandelkonsums auf Darmmikrobiommuster und ihre Assoziation mit zirkulierenden Krankheitsrisiko-Biomarkern sowie die Prozesse, die diese Wege kontrollieren, zu bewerten.
Der gesundheitliche Nutzen wird im Vergleich zu einer Omelette-Kontrolle bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer und Frauen mit erhöhtem Taillenumfang im Alter zwischen 18 und 75 Jahren werden aus der Region Winnipeg (Manitoba, Kanada) rekrutiert, um an einer randomisierten zweiarmigen Crossover-Studie teilzunehmen; Jede Behandlungsperiode dauert 4 Wochen, mit einer 4-wöchigen Auswaschphase, die jede Behandlung trennt.
Die Teilnehmer werden zufällig ausgewählt, um entweder i) Mandeln oder ii) Omeletts mit 15 % Energie zu konsumieren.
Jedes der Behandlungsprodukte enthält gleiche Kalorienmengen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Männer und Frauen 18-75 Jahre
- Erhöhter Taillenumfang (Frauen größer oder gleich 80 cm, Männer größer oder gleich 94 cm)
- LDL-C größer oder gleich 2,8 mmol/l oder kleiner oder gleich 4,9 mmol/l
- Nichtraucher
- Besitzen Sie eine Telefon- oder E-Mail-Adresse, um einen regelmäßigen Kontakt zu ermöglichen
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Gewichtszunahme oder -abnahme von mindestens 10 Pfund in den letzten drei Monaten
- Allergisch gegen Mandeln, Eier, Milch
- Training > 15 Meilen/Woche oder 4.000 kcal/Woche
- Diejenigen, die derzeit lipidsenkende Medikamente (z. B. Statine) einnehmen (oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben)
- Diejenigen, die derzeit lipidsenkende Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (oder innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen haben) (z.
- Diejenigen, die derzeit (oder innerhalb der letzten 3 Monate) probiotische Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel mit zugesetzten Probiotika einnehmen (z. B. Kefir, Activia, Kashi: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck, Magen-Darm-Erkrankungen, Leber- oder Lungenerkrankungen oder Krebs, Hyperthyreose oder Hypothyreose oder Lungenerkrankung.
- Alkoholkonsum von >2 Getränken/Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mandeln
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Mandeln werden als 15% Energie bereitgestellt
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Aktiver Komparator: Omelette
|
Omeletts werden mit 15 % Energie bereitgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen-Darm-Mikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
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Alpha-Diversität der Bakteriengemeinschaft, gemessen anhand von Reichtums- und Diversitätsindizes, einschließlich Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Beta-Diversität der Bakteriengemeinschaft, gemessen mit gewichteten und ungewichteten UniFrac-Abständen. Die am häufigsten vorkommenden Operational Taxonomic Units (OTUs) innerhalb der Bakteriengemeinschaft, die basierend auf der relativen Häufigkeit der OTUs innerhalb der Gemeinschaft identifiziert wurden. Zusammensetzung der Bakteriengemeinschaft auf Phylum- und Gattungsebene, beschrieben basierend auf der relativen Häufigkeit jeder Taxa innerhalb der Gemeinschaft. Funktionale Kapazität der Bakteriengemeinschaft, gemessen auf der Grundlage der relativen Häufigkeit gesammelter vorhergesagter Funktionen der Gemeinschaftsmitglieder. Ökologische Beziehungen zwischen Mitgliedern der Bakteriengemeinschaft, die mithilfe von Korrelationsnetzwerkmodellen bewertet wurden, um Schlüssel- und Gründungsmitglieder der Bakteriengemeinschaft zu identifizieren, die die höchste Anzahl positiver (unterstützender) oder negativer (unterdrückender) Verbindungen (> 15) mit anderen Mitgliedern der Gemeinschaft haben. |
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Gesamtcholesterin im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Triglyceride im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
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Interferon-gamma
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Interleukin 1 beta
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
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|
Interleukin 6
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Tumornekrosefaktor alpha
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
|
Serum-Amyloid A
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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|
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Gefäßzelladhäsionsmolekül 1
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
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|
Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
|
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|
7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
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Fettsäuresyntheserate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
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Cholesterinsyntheserate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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|
Cholesterin-Absorptionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
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4 Wochen
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Hüftumfang
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B2017:105
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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