Преимущества потребления миндаля в модуляции кишечного микробиома и новых биомаркеров риска заболеваний
16 марта 2023 г. обновлено: University of Manitoba
Преимущества потребления миндаля в модуляции кишечного микробиома и новых биомаркеров риска заболеваний: рандомизированное контролируемое исследование диетического вмешательства
Общая цель состоит в том, чтобы оценить пользу для здоровья от потребления миндаля в отношении моделей кишечного микробиома и их связи с циркулирующими биомаркерами риска заболеваний, а также с процессами, которые контролируют эти пути.
Польза для здоровья будет оцениваться по сравнению с контрольным омлетом.
Обзор исследования
Подробное описание
Мужчины и женщины с повышенной окружностью талии в возрасте от 18 до 75 лет будут набраны из Виннипега (Манитоба, Канада) для участия в перекрестном рандомизированном исследовании с двумя группами; каждый период лечения будет длиться 4 недели с 4-недельным периодом вымывания, отделяющим каждое лечение.
Участники будут рандомизированы для употребления i) миндаля или ii) омлета с 15% калорийностью.
Каждый из лечебных продуктов будет содержать одинаковое количество калорий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Мужчины и женщины 18-75 лет
- Повышенная окружность талии (у женщин больше или равна 80 см, у мужчин больше или равна 94 см)
- ХС-ЛПНП выше или равен 2,8 ммоль/л или меньше или равен 4,9 ммоль/л
- Некурящие
- Иметь телефон или адрес электронной почты, чтобы иметь возможность регулярно общаться
- Умение читать, писать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Беременная женщина или планирующая забеременеть в период исследования
- Увеличение или потеря веса не менее чем на 10 фунтов за предыдущие три месяца
- Аллергия на миндаль, яйца, молоко
- Упражнения > 15 миль в неделю или 4000 ккал в неделю
- Те, кто в настоящее время принимает (или принимал в течение последних 3 месяцев) гиполипидемические препараты (например, статины)
- Те, кто в настоящее время принимает (или принимал в течение последних 3 месяцев) гиполипидемические добавки (например, добавки омега-3, растительные стеролы/станоловые продукты и/или добавки, клетчатку и т. д.)
- Те, кто в настоящее время принимает (или принимал в течение последних 3 месяцев) пробиотические добавки и продукты, содержащие пробиотики (например, кефир, активиа, каши: Vive Probiotic Digestive Wellness Cereal)
- Предыдущая история диабета, гипертонии, желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний печени или легких или рака, гипертиреоза или гипотиреоза или заболеваний легких.
- Употребление алкоголя > 2 порций в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндаль
|
Миндаль будет давать 15% энергии
|
|
Активный компаратор: Омлет
|
Омлеты будут предоставлены как 15% энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечный микробиом
Временное ограничение: 4 недели
|
Альфа-разнообразие бактериального сообщества измеряется с использованием индексов богатства и разнообразия, включая Chao1, Shannon, Inverse Simpson. Бета-разнообразие бактериального сообщества, измеренное с использованием взвешенных и невзвешенных расстояний UniFrac. Наиболее распространенные операционные таксономические единицы (OTU) в бактериальном сообществе идентифицированы на основе относительной численности OTU в сообществе. Состав бактериального сообщества на уровне типа и рода описан на основе относительной численности каждого таксона в сообществе. Функциональная способность бактериального сообщества измеряется на основе относительного количества собранных предсказанных функций членов сообщества. Экологические отношения между членами бактериального сообщества оценивают с помощью моделирования корреляционной сети для выявления ключевых и основных членов бактериального сообщества, которые имеют наибольшее количество положительных (поддерживающих) или отрицательных (подавляющих) связей (> 15) с другими членами сообщества. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Общий холестерин крови
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности крови
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности крови
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Триглицериды крови
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Интерферон гамма
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Интерлейкин 1 бета
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Сывороточный амилоид А
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Молекула адгезии сосудистых клеток 1
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Молекула межклеточной адгезии 1
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
7α-гидрокси-4-холестен-3-он
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Скорость синтеза жирных кислот
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Скорость синтеза холестерина
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Скорость поглощения холестерина
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 4 недели
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
4 недели
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2017:105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .